Étude de phase III Cat-PAD

Le critère d'évaluation principal était le score combiné (CS) moyen mesuré sur une période de 3 semaines (52 à 54 semaines après la randomisation) dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport au CS moyen dans le groupe placebo. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves ou une plus grande utilisation de médicaments et donc un score faible indiquait un meilleur résultat.

CS = score total des symptômes de la rhinoconjonctivite (TRSS) + score des médicaments de secours (RMS). Huit symptômes sont définis dans le TRSS, 4 symptômes nasaux : écoulement nasal, éternuements ; nez bouché, nez qui démange et 4 symptômes oculaires : yeux qui démangent ; larmoiement; yeux rouges et yeux douloureux. Chaque symptôme a été évalué en gravité sur un score de 0 à 3 (0 = absent, 3 = sévère) et le total a été divisé par le nombre de symptômes pour fournir un score moyen par symptôme de 0 à 3.

Le RMS a été noté de 0 (pas d'utilisation de médicaments de secours contre les allergies par jour) à 3 (au moins une dose de corticostéroïde systémique par jour). Le score RMS n'était pas additif, et donc le RMS maximum était de 3 et le CS maximum était de 6.

Score total moyen des symptômes de rhinoconjonctivite (TRSS) dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport au placebo.

Huit symptômes sont définis dans le TRSS, 4 symptômes nasaux : écoulement nasal, éternuements ; nez bouché, nez qui démange et 4 symptômes oculaires : yeux qui démangent ; larmoiement; yeux rouges et yeux douloureux. Chaque symptôme a été évalué en gravité sur un score de 0 à 3 (0. absent ; 1. léger, à peine perceptible ; 2. modéré, gênant/gênant ; 3. sévère, très gênant/très gênant), donc le TRSS peut aller de 0 à 24. Un TRSS plus élevé reflétait des scores de symptômes plus graves. Les symptômes ont été notés quotidiennement pendant une période d'environ 3 semaines. 52-54 semaines après la randomisation.

Le TNSS (score total des symptômes nasaux) était la somme de tous les scores des symptômes nasaux (nez qui coule ; éternuements ; nez bouché ; nez qui démange) et pouvait aller de 0 à 12. Un TNSS plus élevé reflétait des symptômes plus graves.

Les sujets ont évalué la sévérité de chaque symptôme au cours des dernières 24 heures comme suit : 0. absent ; 1. doux, à peine perceptible ; 2. modéré, ennuyeux/gênant ; 3. grave, très gênant/très gênant. Les symptômes ont été notés quotidiennement pendant une période d'environ 3 semaines. 52-54 semaines après la randomisation.

Score quotidien moyen des symptômes oculaires totaux (TOSS) dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport aux groupes placebo

Le TOSS était la somme de tous les scores de symptômes oculaires (yeux qui piquent ; yeux larmoyants ; yeux rouges ; yeux douloureux) et pouvait aller de 0 à 12. Un TOSS plus élevé reflétait des symptômes plus graves.

Les sujets ont évalué la sévérité de chaque symptôme au cours des dernières 24 heures comme suit : 0. absent ; 1. doux, à peine perceptible ; 2. modéré, ennuyeux/gênant ; 3. grave, très gênant/très gênant. Les symptômes ont été notés quotidiennement pendant une période d'environ 3 semaines. 52-54 semaines après la randomisation.

RMS moyen (score des médicaments de secours) dans les groupes de traitement Cat-PAD par rapport aux groupes placebo.

L'utilisation de médicaments de secours contre la rhinoconjonctivite a été enregistrée par le sujet sur une base quotidienne juste avant le coucher pendant environ 21 jours, 52 à 54 semaines après la randomisation et a été notée sur la base d'un système précédemment publié comme suit : 0 = aucun médicament de secours contre les allergies utilisé par jour ; 0,5 = au moins une dose de collyre antihistaminique utilisée par jour ; 1 = au moins une dose d'antihistaminique oral utilisée par jour ; 2 = au moins une dose de corticoïde intranasal utilisée par jour ; 3 = au moins une dose de corticoïde systémique utilisée par jour. Le score était fonction du niveau le plus élevé de médicament de secours utilisé et n'était pas additif.

Le RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) a été rempli par les sujets à la fin de l'étude (52-54 semaines après la randomisation).

Le RQLQ est une méthode validée d'évaluation de la qualité de vie et comporte 28 questions dans sept domaines (limitation d'activité, problèmes de sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle). Les sujets se souvenaient de l'état de leur rhinoconjonctivite au cours de la semaine précédente et répondaient à chaque question sur une échelle en sept points (0 = aucune atteinte, 6 = atteinte maximale). Les questions étaient pondérées de manière égale et le score RQLQ était la moyenne des 28 questions et pouvait aller de zéro à six.