Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III Cat-PAD-onderzoek

16 mei 2018 bijgewerkt door: Circassia Limited

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde veldstudie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van Cat-PAD-peptide-immunotherapie bij allergische katten te beoordelen

Het doel van deze studie is om het behandelingseffect van twee behandelingsregimes van Cat-PAD versus placebo te vergelijken en om het behandelingseffect van Cat-PAD op symptomen, gebruik van noodmedicatie en kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Corruna, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kanata, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Bramsche, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Monchengladbach, Duitsland
      • Munster, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Neuss, Duitsland
      • Osnabruck, Duitsland
      • Wesel, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Csorna, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Tatabanya, Hongarije
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
      • Zawadzkie, Polen
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Omsk, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
      • Martin, Slowakije
      • Poprad, Slowakije
  • Tsjechië
      • Brnho, Tsjechië
      • Caslav, Tsjechië
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië
      • Kutna Hora, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië
      • České Budějovice, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
      • Forrest, Illinois, Verenigde Staten
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Verenigde Staten
      • South Burlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw, leeftijd 12-65 jaar.
  • Matige tot ernstige rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan katten gedurende minstens 2 jaar.
  • Proefpersonen kunnen optioneel ook GINA Stap 1 gecontroleerd astma hebben.
  • Positieve huidpriktest op kattenhaar.
  • Cat huidschilfers specifiek IgE ≥0,35 kU/L.

Uitsluitingscriteria

  • Astma valt onder de GINA-definities "gedeeltelijk gecontroleerd" en "ongecontroleerd" of stappen 2 tot 5.
  • FEV1 <80% van voorspeld.
  • Klinisch significante verstorende symptomen van allergie voor seizoensgebonden allergenen tijdens de eindevaluatieperiode.
  • Huidpriktest 5 mm groter dan de negatieve controle op overblijvende allergenen of huidschilfers van dieren (anders dan katten) die tijdens het onderzoek niet kan worden vermeden.
  • Significante symptomen van een andere klinisch relevante ziekte die waarschijnlijk van invloed is op de score van rhinoconjunctivitissymptomen.
  • Klinisch relevante afwijkingen geconstateerd bij lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie, ernstig angio-oedeem of anafylactische reactie op voedsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis om de 4 weken
Experimenteel: Kattenkussenbehandeling 1
Cat-PAD-behandeling 1
Geneesmiddel: Kat-PAD
1 dosis om de 4 weken
Experimenteel: Cat-PAD-behandeling 2
Cat-PAD Behandelingsregime 2
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis om de 4 weken
Geneesmiddel: Kat-PAD
1 dosis om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gecombineerde score in Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 52-54 weken na randomisatie

Het primaire eindpunt was de gemiddelde gecombineerde score (CS) gemeten over een periode van 3 weken (52-54 weken na randomisatie) in de Cat-PAD-behandelingsgroepen vergeleken met de gemiddelde CS in de placebogroep. Een hogere score duidde op slechtere symptomen of meer medicatiegebruik en dus wees een lage score op een beter resultaat.

CS = Totale Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Acht symptomen zijn gedefinieerd in de TRSS, 4 nasale symptomen: loopneus, niezen; verstopte neus en jeukende neus en 4 oculaire symptomen: jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen en pijnlijke ogen. Elk symptoom werd beoordeeld in ernst op een score van 0-3 (0=afwezig, 3=ernstig) en het totaal werd gedeeld door het aantal symptomen om een ​​gemiddelde score per symptoom van 0-3 te geven.

RMS werd gescoord van 0 (geen gebruik van allergiemedicatie per dag) tot 3 (minstens één dosis systemische corticosteroïden per dag). De RMS-score was niet additief en daarom was de maximale RMS 3 en de maximale CS 6.
52-54 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde TRSS
Tijdsspanne: 52-54 weken na randomisatie

Gemiddelde Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) in Cat-PAD-behandelingsgroepen vergeleken met placebo.

Acht symptomen zijn gedefinieerd in de TRSS, 4 nasale symptomen: loopneus, niezen; verstopte neus en jeukende neus en 4 oculaire symptomen: jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen en pijnlijke ogen. Elk symptoom werd beoordeeld in ernst op een score van 0-3 (0. afwezig; 1. licht, nauwelijks merkbaar; 2. matig, hinderlijk/lastig; 3. ernstig, zeer hinderlijk/zeer hinderlijk), daarom kon TRSS variëren van 0 tot 24. Hogere TRSS weerspiegelde meer ernstige symptoomscores. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken. 52-54 weken na randomisatie.
52-54 weken na randomisatie
Gemiddelde dagelijkse TNSS in Cat-PAD vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 52-54 weken na randomisatie

TNSS (Total nasal symptom score) was de som van alle nasale symptoomscores (loopneus; niezen; verstopte neus; jeukende neus) en kon variëren van 0 tot 12. Hogere TNSS weerspiegelde ernstiger symptomen.

Proefpersonen beoordeelden de ernst van elk symptoom in de afgelopen 24 uur als volgt: 0. afwezig; 1. mild, nauwelijks merkbaar; 2. matig, vervelend/lastig; 3. ernstig, zeer vervelend/zeer lastig. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken. 52-54 weken na randomisatie.
52-54 weken na randomisatie
Gemiddelde dagelijkse TOSS in Cat-PAD in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 52-54 weken na randomisatie

Gemiddelde dagelijkse Total Ocular Symptom Score (TOSS) in Cat-PAD-behandelingsgroepen in vergelijking met placebogroepen

TOSS was de som van alle oculaire symptoomscores (jeukende ogen; waterige ogen; rode ogen; pijnlijke ogen) en kon variëren van 0 tot 12. Hogere TOSS weerspiegelde ernstiger symptomen.

Proefpersonen beoordeelden de ernst van elk symptoom in de afgelopen 24 uur als volgt: 0. afwezig; 1. mild, nauwelijks merkbaar; 2. matig, vervelend/lastig; 3. ernstig, zeer vervelend/zeer lastig. Symptomen werden dagelijks gescoord gedurende een periode van ongeveer 3 weken. 52-54 weken na randomisatie.
52-54 weken na randomisatie
Gemiddelde RMS in Cat-PAD vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 52-54 weken na randomisatie

Gemiddelde RMS (Rescue-medicatiescore) in Cat-PAD-behandelingsgroepen vergeleken met placebogroepen.

Het gebruik van rhinoconjunctivitis-reddingsmedicijnen werd door de proefpersoon dagelijks vlak voor het slapengaan geregistreerd gedurende ongeveer 21 dagen, 52-54 weken na randomisatie en werd als volgt gescoord op basis van een eerder gepubliceerd systeem: 0 = geen allergiemedicatie per dag gebruikt ; 0,5 = ten minste één dosis antihistaminische oogdruppels per dag gebruikt; 1 = ten minste één dosis orale antihistaminica die per dag wordt gebruikt; 2 = ten minste één dosis intranasale corticosteroïden per dag gebruikt; 3 = ten minste één dosis systemische corticosteroïden per dag gebruikt. De score was volgens het hoogste niveau van gebruikte noodmedicatie en was niet additief.
52-54 weken na randomisatie
Gemiddelde RQLQ-score in Cat-PAD vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 52-54 weken na randomisatie

De RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) werd door de proefpersonen ingevuld aan het einde van het onderzoek (52-54 weken na randomisatie).

De RQLQ is een gevalideerde methode om de kwaliteit van leven te beoordelen en heeft 28 vragen in zeven domeinen (activiteitsbeperking, slaapproblemen, neussymptomen, oogsymptomen, niet-nasale/oogsymptomen, praktische problemen en emotionele functie). Proefpersonen herinnerden zich hoe hun rhinoconjunctivitis de afgelopen week was geweest en beantwoordden elke vraag op een zevenpuntsschaal (0 = geen beperking, 6 = maximale beperking). De vragen waren even gewogen en de RQLQ-score was het gemiddelde van de 28 vragen en kon variëren van nul tot zes.
52-54 weken na randomisatie
Aantal dagen zonder matige of ernstige TRSS-symptomen zonder gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 52-54 week na randomisatie
Het aantal gezonde dagen, d.w.z. dagen zonder matig of ernstig hinderlijke symptomen en zonder gebruik van noodmedicatie, werd voor alle proefpersonen berekend over een periode van ongeveer 21 dagen, 52-54 weken na randomisatie.
52-54 week na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Circassia Limited

Medewerkers

inVentiv Health Clinical
Pharm-Olam International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold Nelson, MD, Jewish National Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren