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Estudo Cat-PAD Fase III

16 de maio de 2018 atualizado por: Circassia Limited

Um estudo de campo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia com peptídeo Cat-PAD em indivíduos alérgicos a gatos

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento de dois regimes de tratamento de Cat-PAD versus placebo e avaliar o efeito do tratamento de Cat-PAD nos sintomas, uso de medicação de resgate e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Bramsche, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Koln, Alemanha
      • Monchengladbach, Alemanha
      • Munster, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Neuss, Alemanha
      • Osnabruck, Alemanha
      • Wesel, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
      • Wuppertal, Alemanha
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • Corruna, Ontario, Canadá
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kanata, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá
      • Quebec City, Quebec, Canadá
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
      • Martin, Eslováquia
      • Poprad, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Forrest, Illinois, Estados Unidos
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Estados Unidos
      • South Burlington, Virginia, Estados Unidos
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
      • Yekaterinburg, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Csorna, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Tatabanya, Hungria
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Tarnow, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
      • Zabrze, Polônia
      • Zawadzkie, Polônia
  • Tcheca
      • Brnho, Tcheca
      • Caslav, Tcheca
      • Jablonec nad Nisou, Tcheca
      • Kutna Hora, Tcheca
      • Prague, Tcheca
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca
      • České Budějovice, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homem ou mulher, de 12 a 65 anos.
  • Rinoconjuntivite moderada a grave em exposição a gatos por pelo menos 2 anos.
  • Os indivíduos podem, opcionalmente, também ter asma controlada pelo GINA Step 1.
  • Teste cutâneo positivo para pelo de gato.
  • IgE específica para caspa de gato ≥0,35 kU/L.

Critério de exclusão

  • Asma enquadrada nas definições da GINA "parcialmente controlada" e "não controlada" ou Etapas 2 a 5.
  • VEF1 <80% do previsto.
  • Sintomas de confusão clinicamente significativos de alergia a alérgenos sazonais durante o período final de avaliação.
  • Teste cutâneo 5 mm maior que o controle negativo para alérgenos perenes ou pêlos de animais (exceto gato) que não podem ser evitados durante o estudo.
  • Sintomas significativos de outra doença clinicamente relevante que provavelmente afeta a pontuação dos sintomas de rinoconjuntivite.
  • Anormalidades clinicamente relevantes detectadas no exame físico.
  • História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação anafilática a alimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
1 dose a cada 4 semanas
Experimental: Tratamento Cat-Pad 1
Tratamento Cat-PAD 1
Medicamento: Cat-PAD
1 dose a cada 4 semanas
Experimental: Tratamento Cat-PAD 2
Esquema de Tratamento Cat-PAD 2
Medicamento: Placebo
1 dose a cada 4 semanas
Medicamento: Cat-PAD
1 dose a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média combinada em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com placebo
Prazo: 52-54 semanas após a randomização

O endpoint primário foi a pontuação média combinada (CS) medida ao longo de um período de 3 semanas (52-54 semanas após a randomização) nos grupos de tratamento Cat-PAD em comparação com a média CS no grupo placebo. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores ou maior uso de medicamentos e, portanto, uma pontuação baixa indica um melhor resultado.

CS = Pontuação Total de Sintomas de Rinoconjuntivite (TRSS) + Pontuação de Medicação de Resgate (RMS). Oito sintomas são definidos no TRSS, 4 sintomas nasais: coriza, espirros; nariz entupido e coceira no nariz e 4 sintomas oculares: coceira nos olhos; olhos marejados; olhos vermelhos e olhos doloridos. Cada sintoma foi classificado em gravidade em uma pontuação de 0-3 (0=ausente, 3=grave) e o total foi dividido pelo número de sintomas para fornecer uma pontuação média por sintoma de 0-3.

O RMS foi pontuado de 0 (sem uso de medicação de resgate por dia) a 3 (pelo menos uma dose de corticosteroide sistêmico por dia). A pontuação do RMS não foi aditiva e, portanto, o RMS máximo foi 3 e o CS máximo foi 6.
52-54 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRSS médio
Prazo: 52-54 semanas após a randomização

Pontuação total média de sintomas de rinoconjuntivite (TRSS) em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com placebo.

Oito sintomas são definidos no TRSS, 4 sintomas nasais: coriza, espirros; nariz entupido e coceira no nariz e 4 sintomas oculares: coceira nos olhos; olhos marejados; olhos vermelhos e olhos doloridos. Cada sintoma foi classificado em gravidade em uma pontuação de 0-3 (0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/incômodo; 3. grave, muito irritante/muito problemático), portanto TRSS pode variar de 0 a 24. TRSS mais alto refletiu pontuações de sintomas mais graves. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas. 52-54 semanas após a randomização.
52-54 semanas após a randomização
TNSS diário médio em Cat-PAD em comparação com placebo
Prazo: 52-54 semanas após a randomização

O TNSS (escore total de sintomas nasais) foi a soma de todos os escores de sintomas nasais (nariz escorrendo; espirros; nariz entupido; coceira no nariz) e pode variar de 0 a 12. O TNSS mais alto reflete sintomas mais graves.

Os sujeitos classificaram a gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas da seguinte forma: 0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/problemático; 3. grave, muito irritante/muito problemático. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas. 52-54 semanas após a randomização.
52-54 semanas após a randomização
TOSS diário médio em Cat-PAD em comparação com placebo
Prazo: 52-54 semanas após a randomização

Pontuação total média diária de sintomas oculares (TOSS) em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com grupos de placebo

TOSS foi a soma de todos os escores de sintomas oculares (coceira nos olhos; olhos lacrimejantes; olhos vermelhos; olhos doloridos) e pode variar de 0 a 12. TOSS mais alto reflete sintomas mais graves.

Os sujeitos classificaram a gravidade de cada sintoma nas últimas 24 horas da seguinte forma: 0. ausente; 1. leve, quase imperceptível; 2. moderado, irritante/problemático; 3. grave, muito irritante/muito problemático. Os sintomas foram pontuados diariamente por um período de aproximadamente 3 semanas. 52-54 semanas após a randomização.
52-54 semanas após a randomização
RMS médio em Cat-PAD comparado com placebo
Prazo: 52-54 semanas após a randomização

RMS médio (escore de medicação de resgate) em grupos de tratamento com Cat-PAD em comparação com grupos de placebo.

O uso de medicamentos de resgate para rinoconjuntivite foi registrado pelo sujeito diariamente antes de dormir por aproximadamente 21 dias, 52-54 semanas após a randomização e foi pontuado com base em um sistema publicado anteriormente da seguinte forma: 0 = nenhum medicamento de resgate para alergia usado por dia ; 0,5 = pelo menos uma dose de colírio anti-histamínico usada por dia; 1 = pelo menos uma dose de anti-histamínico oral usada por dia; 2 = pelo menos uma dose de corticóide intranasal utilizada por dia; 3 = pelo menos uma dose de corticosteroide sistêmico usada por dia. A pontuação foi de acordo com o nível mais alto de medicação de resgate usada e não foi aditiva.
52-54 semanas após a randomização
Pontuação RQLQ média em Cat-PAD comparada com placebo
Prazo: 52-54 semanas após a randomização

O RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) foi preenchido pelos indivíduos no final do estudo (52-54 semanas após a randomização).

O RQLQ é um método validado de avaliação da qualidade de vida e possui 28 questões em sete domínios (limitação de atividades, problemas de sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não nasais/oculares, problemas práticos e função emocional). Os indivíduos relembraram como foi sua rinoconjuntivite durante a última semana e responderam a cada pergunta em uma escala de sete pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo). As questões tinham peso igual, e o escore do RQLQ era a média das 28 questões, podendo variar de zero a seis.
52-54 semanas após a randomização
Número de dias sem sintomas de TRSS moderados ou graves sem uso de medicação de resgate
Prazo: 52-54 semanas após a randomização
O número de dias saudáveis, ou seja, dias sem sintomas irritantes moderados ou graves e sem medicação de resgate usada, foi calculado para todos os indivíduos durante um período de aproximadamente 21 dias, 52-54 semanas após a randomização.
52-54 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Circassia Limited

Colaboradores

inVentiv Health Clinical
Pharm-Olam International

Investigadores

  • Investigador principal: Harold Nelson, MD, Jewish National Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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