Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III Cat-PAD-studie

16 maj 2018 uppdaterad av: Circassia Limited

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Cat-PAD-peptidimmunterapi hos kattallergiska patienter

Syftet med denna studie är att jämföra behandlingseffekten av två behandlingsregimer av Cat-PAD vs placebo och att utvärdera behandlingseffekten av Cat-PAD på symtom, användning av räddningsmedicin och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1408

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Förenta staterna
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
      • Forrest, Illinois, Förenta staterna
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Corning, New York, Förenta staterna
      • Newburgh, New York, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Förenta staterna
      • South Burlington, Virginia, Förenta staterna
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Corruna, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kanata, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
      • Zawadzkie, Polen
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
      • Martin, Slovakien
      • Poprad, Slovakien
  • Tjeckien
      • Brnho, Tjeckien
      • Caslav, Tjeckien
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien
      • Kutna Hora, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
      • České Budějovice, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bramsche, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Csorna, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Tatabanya, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna, i åldern 12-65 år.
  • Måttlig till svår rhinokonjunktivit vid exponering för katter i minst 2 år.
  • Försökspersoner kan valfritt också ha GINA Steg 1-kontrollerad astma.
  • Positivt hudpricktest på katthår.
  • Kattmjällspecifik IgE ≥0,35 kU/L.

Exklusions kriterier

  • Astma som faller under GINA-definitionerna "delvis kontrollerad" och "okontrollerad" eller steg 2 till 5.
  • FEV1 <80 % av förutspått.
  • Kliniskt signifikanta förvirrande symtom på allergi mot säsongsbetonade allergener under den sista utvärderingsperioden.
  • Hudstickstest 5 mm större än den negativa kontrollen mot fleråriga allergener eller djurmjäll (andra än katt) som inte kan undvikas under studien.
  • Signifikanta symtom på en annan kliniskt relevant sjukdom som sannolikt påverkar poängsättningen av symtom på rhinokonjunktivit.
  • Kliniskt relevanta avvikelser som upptäckts vid fysisk undersökning.
  • Anamnes med allvarlig läkemedelsallergi, svårt angioödem eller anafylaktisk reaktion på mat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
1 dos var 4:e vecka
Experimentell: Cat-Pad-behandling 1
Cat-PAD-behandling 1
Läkemedel: Cat-PAD
1 dos var 4:e vecka
Experimentell: Cat-PAD-behandling 2
Cat-PAD-behandlingsregim 2
Läkemedel: Placebo
1 dos var 4:e vecka
Läkemedel: Cat-PAD
1 dos var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kombinerad poäng i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo
Tidsram: 52-54 veckor efter randomisering

Det primära effektmåttet var den genomsnittliga kombinerade poängen (CS) mätt under en 3-veckorsperiod (52-54 veckor efter randomisering) i Cat-PAD-behandlingsgrupperna jämfört med den genomsnittliga CS i placebogruppen. En högre poäng tydde på sämre symtom eller större användning av medicin och därmed indikerade en låg poäng ett bättre resultat.

CS = Total Rhinoconjunctivit Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Åtta symtom definieras i TRSS, 4 nasala symtom: rinnande näsa, nysningar; blockerad näsa och kliande näsa och 4 ögonsymtom: kliande ögon; vattniga ögon; röda ögon och ömma ögon. Varje symtom bedömdes i svårighetsgrad med en poäng på 0-3 (0=frånvarande, 3=svår) och summan dividerades med antalet symtom för att ge en genomsnittlig poäng per symptom på 0-3.

RMS poängsattes från 0 (ingen användning av allergiräddningsmedicin per dag) till 3 (minst en dos systemisk kortikosteroid per dag). RMS-poängen var inte additiv, och därför var den maximala RMS 3 och den maximala CS var 6.
52-54 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde TRSS
Tidsram: 52-54 veckor efter randomisering

Genomsnittlig total rhinoconjunctivit Symptom Score (TRSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebo.

Åtta symtom definieras i TRSS, 4 nasala symtom: rinnande näsa, nysningar; blockerad näsa och kliande näsa och 4 ögonsymtom: kliande ögon; vattniga ögon; röda ögon och ömma ögon. Varje symtom bedömdes i svårighetsgrad med en poäng på 0-3 (0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärande; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig), därför kunde TRSS variera från 0 till 24. Högre TRSS återspeglade mer allvarliga symptompoäng. Symtom bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor. 52-54 veckor efter randomisering.
52-54 veckor efter randomisering
Genomsnittlig daglig TNSS i Cat-PAD jämfört med placebo
Tidsram: 52-54 veckor efter randomisering

TNSS (Total nasal symptom score) var summan av alla nasala symptompoäng (rinnande näsa; nysningar; nästäppt näsa, kliande näsa) och kunde variera från 0 till 12. Högre TNSS återspeglade allvarligare symtom.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av varje symtom under de senaste 24 timmarna enligt följande: 0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärlig; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig. Symtom bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor. 52-54 veckor efter randomisering.
52-54 veckor efter randomisering
Genomsnittlig daglig TOSS i Cat-PAD jämfört med placebo
Tidsram: 52-54 veckor efter randomisering

Genomsnittlig daglig total okulär symtompoäng (TOSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebogrupper

TOSS var summan av alla okulära symptompoäng (kliande ögon; rinnande ögon; röda ögon; ömma ögon) och kunde variera från 0 till 12. Högre TOSS återspeglade allvarligare symtom.

Försökspersonerna bedömde svårighetsgraden av varje symtom under de senaste 24 timmarna enligt följande: 0. frånvarande; 1. mild, knappt märkbar; 2. måttlig, irriterande/besvärlig; 3. svår, mycket irriterande/mycket besvärlig. Symtom bedömdes dagligen under en period av cirka 3 veckor. 52-54 veckor efter randomisering.
52-54 veckor efter randomisering
Genomsnittlig RMS i Cat-PAD jämfört med placebo
Tidsram: 52-54 veckor efter randomisering

Medelvärde för RMS (Rescue medication score) i Cat-PAD-behandlingsgrupper jämfört med placebogrupper.

Användningen av räddningsmedicin för rhinokonjunktivit registrerades av försökspersonen dagligen strax före sänggåendet i cirka 21 dagar, 52-54 veckor efter randomisering och poängsattes baserat på ett tidigare publicerat system enligt följande: 0 = ingen allergiräddningsmedicin använd per dag ; 0,5 = minst en dos antihistamin ögondroppar per dag; 1 = minst en dos oralt antihistamin som används per dag; 2 = minst en dos intranasal kortikosteroid använd per dag; 3 = minst en dos systemisk kortikosteroid använd per dag. Poängen var enligt den högsta nivån av räddningsmedicin som användes och var inte additiv.
52-54 veckor efter randomisering
Genomsnittlig RQLQ-poäng i Cat-PAD jämfört med placebo
Tidsram: 52-54 veckor efter randomisering

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) fylldes i av försökspersoner i slutet av studien (52-54 veckor efter randomisering).

RQLQ är en validerad metod för att bedöma livskvalitet och har 28 frågor inom sju domäner (aktivitetsbegränsning, sömnproblem, nasala symtom, ögonsymtom, icke-nasala/ögonsymptom, praktiska problem och känslomässig funktion). Försökspersonerna kom ihåg hur deras rhinokonjunktivit hade varit under den senaste veckan och svarade på varje fråga på en sjugradig skala (0 = ingen funktionsnedsättning, 6 = maximal funktionsnedsättning). Frågorna var lika viktade och RQLQ-poängen var medelvärdet av de 28 frågorna och kunde variera från noll till sex.
52-54 veckor efter randomisering
Antal dagar utan måttliga eller svåra TRSS-symtom utan användning av räddningsmedicin
Tidsram: 52-54 vecka efter slumpmässig undersökning
Antalet brunndagar, d.v.s. dagar utan måttligt eller allvarligt irriterande symtom och utan räddningsmedicinering som användes, beräknades för alla försökspersoner under en period av cirka 21 dagar, 52-54 veckor efter randomisering.
52-54 vecka efter slumpmässig undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbetspartners

inVentiv Health Clinical
Pharm-Olam International

Utredare

  • Huvudutredare: Harold Nelson, MD, Jewish National Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera