Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III Cat-PAD-studie

16. mai 2018 oppdatert av: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenter feltstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Cat-PAD peptidimmunterapi hos katteallergiske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne behandlingseffekten av to behandlingsregimer av Cat-PAD vs placebo og å evaluere behandlingseffekten av Cat-PAD på symptomer, bruk av redningsmedisiner og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Corruna, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kanata, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Evanston, Illinois, Forente stater
      • Forrest, Illinois, Forente stater
      • Normal, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
      • Fremont, Nebraska, Forente stater
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Corning, New York, Forente stater
      • Newburgh, New York, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
      • Minot, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Forente stater
      • South Burlington, Virginia, Forente stater
      • Warrenton, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
      • Zawadzkie, Polen
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Martin, Slovakia
      • Poprad, Slovakia
  • Tsjekkia
      • Brnho, Tsjekkia
      • Caslav, Tsjekkia
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia
      • Kutna Hora, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia
      • České Budějovice, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bramsche, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Csorna, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, i alderen 12-65 år.
  • Moderat til alvorlig rhinokonjunktivitt ved eksponering for katter i minst 2 år.
  • Personer kan eventuelt også ha GINA trinn 1-kontrollert astma.
  • Positiv hudstikktest på kattehår.
  • Katteflassspesifikk IgE ≥0,35 kU/L.

Eksklusjonskriterier

  • Astma som faller inn under GINA-definisjonene "delvis kontrollert" og "ukontrollert" eller trinn 2 til 5.
  • FEV1 <80 % av predikert.
  • Klinisk signifikante forvirrende symptomer på allergi mot sesongmessige allergener under den endelige evalueringsperioden.
  • Hudstikktest 5 mm større enn den negative kontrollen for flerårige allergener eller flass fra dyr (annet enn katt) som ikke kan unngås under studien.
  • Signifikante symptomer på en annen klinisk relevant sykdom som sannsynligvis vil påvirke scoring av rhinokonjunktivittsymptomer.
  • Klinisk relevante abnormiteter oppdaget ved fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller anafylaktisk reaksjon på mat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 dose hver 4. uke
Eksperimentell: Cat-Pad-behandling 1
Cat-PAD-behandling 1
Legemiddel: Cat-PAD
1 dose hver 4. uke
Eksperimentell: Cat-PAD-behandling 2
Cat-PAD behandlingsregime 2
Legemiddel: Placebo
1 dose hver 4. uke
Legemiddel: Cat-PAD
1 dose hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kombinert poengsum i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uker etter randomisering

Det primære endepunktet var gjennomsnittlig kombinert poengsum (CS) målt over en 3 ukers periode (52-54 uker etter randomisering) i Cat-PAD-behandlingsgruppene sammenlignet med gjennomsnittlig CS i placebogruppen. En høyere skåre indikerte verre symptomer eller større bruk av medisiner og dermed indikerte en lav skåre et bedre resultat.

CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Åtte symptomer er definert i TRSS, 4 nasale symptomer: rennende nese, nysing; tett nese, og kløende nese og 4 okulære symptomer: kløende øyne; rennende øyne; røde øyne og såre øyne. Hvert symptom ble vurdert i alvorlighetsgrad med en score på 0-3 (0=fraværende, 3=alvorlig), og totalen ble delt på antall symptomer for å gi en gjennomsnittlig score per symptom på 0-3.

RMS ble skåret fra 0 (ingen bruk av allergimedisiner per dag) til 3 (minst én dose systemisk kortikosteroid per dag). RMS-poengsummen var ikke additiv, og derfor var maksimal RMS 3 og maksimal CS var 6.
52-54 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig TRSS
Tidsramme: 52-54 uker etter randomisering

Gjennomsnittlig total rhinokonjunktivitt Symptom Score (TRSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.

Åtte symptomer er definert i TRSS, 4 nasale symptomer: rennende nese, nysing; tett nese, og kløende nese og 4 okulære symptomer: kløende øyne; rennende øyne; røde øyne og såre øyne. Hvert symptom ble vurdert i alvorlighetsgrad med en score på 0-3 (0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig irriterende/svært plagsom), derfor kunne TRSS variere fra 0 til 24. Høyere TRSS reflekterte mer alvorlige symptomskåre. Symptomer ble målt daglig i en periode på omtrent 3 uker. 52-54 uker etter randomisering.
52-54 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig daglig TNSS i Cat-PAD sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uker etter randomisering

TNSS (Total nasal symptom score) var summen av alle nasale symptomskåre (rennende nese; nysing; tett nese; kløende nese) og kunne variere fra 0 til 12. Høyere TNSS reflekterte mer alvorlige symptomer.

Forsøkspersoner vurderte alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av de siste 24 timene som følger: 0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig plagsom/veldig plagsom. Symptomer ble målt daglig i en periode på omtrent 3 uker. 52-54 uker etter randomisering.
52-54 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig daglig TOSS i Cat-PAD sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uker etter randomisering

Gjennomsnittlig daglig Total Ocular Symptom Score (TOSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper

TOSS var summen av alle okulære symptomscore (kløende øyne; rennende øyne; røde øyne; såre øyne) og kunne variere fra 0 til 12. Høyere TOSS reflekterte mer alvorlige symptomer.

Forsøkspersoner vurderte alvorlighetsgraden av hvert symptom i løpet av de siste 24 timene som følger: 0. fraværende; 1. mild, knapt merkbar; 2. moderat, irriterende/plagsom; 3. alvorlig, veldig plagsom/veldig plagsom. Symptomer ble målt daglig i en periode på omtrent 3 uker. 52-54 uker etter randomisering.
52-54 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig RMS i Cat-PAD sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uker etter randomisering

Gjennomsnittlig RMS (Rescue medication score) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper.

Bruken av rhinokonjunktivitt redningsmedisiner ble registrert av forsøkspersonen på daglig basis rett før sengetid i omtrent 21 dager, 52-54 uker etter randomisering og ble skåret basert på et tidligere publisert system som følger: 0 = ingen allergi redningsmedisin brukt per dag ; 0,5 = minst én dose antihistamin øyedråper brukt per dag; 1 = minst én dose oralt antihistamin brukt per dag; 2 = minst én dose intranasalt kortikosteroid brukt per dag; 3 = minst én dose systemisk kortikosteroid brukt per dag. Poengsummen var i henhold til det høyeste nivået av redningsmedisiner som ble brukt og var ikke additiv.
52-54 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig RQLQ-score i Cat-PAD sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uker etter randomisering

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) ble fylt ut av forsøkspersoner ved slutten av studien (52-54 uker etter randomisering).

RQLQ er en validert metode for å vurdere livskvalitet og har 28 spørsmål i syv domener (aktivitetsbegrensning, søvnproblemer, nasale symptomer, øyesymptomer, ikke-nasale/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon). Forsøkspersonene husket hvordan rhinokonjunktivitten deres hadde vært den siste uken og svarte på hvert spørsmål på en syv-punkts skala (0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse). Spørsmålene ble likt vektet, og RQLQ-score var gjennomsnittet av de 28 spørsmålene og kunne variere fra null til seks.
52-54 uker etter randomisering
Antall dager uten moderate eller alvorlige TRSS-symptomer uten bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 52-54 uke etter tilfeldig undersøkelse
Antall brønndager, dvs. dager uten moderat eller alvorlig plagsomme symptomer og uten redningsmedisin ble beregnet for alle forsøkspersoner over en periode på omtrent 21 dager, 52-54 uker etter randomisering.
52-54 uke etter tilfeldig undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

inVentiv Health Clinical
Pharm-Olam International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Nelson, MD, Jewish National Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere