Estudio de Fase III Cat-PAD
Un estudio de campo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia con péptido Cat-PAD en sujetos alérgicos a los gatos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Bramsche, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Koln, Alemania
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Monchengladbach, Alemania
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Munster, Alemania
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München, Alemania
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Neuss, Alemania
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Osnabruck, Alemania
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Wesel, Alemania
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Wiesbaden, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
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Corruna, Ontario, Canadá
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kanata, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Niagara Falls, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Pointe Claire, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá
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Brnho, Chequia
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Caslav, Chequia
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Jablonec nad Nisou, Chequia
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Kutna Hora, Chequia
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Prague, Chequia
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Rychnov nad Kneznou, Chequia
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České Budějovice, Chequia
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Bardejov, Eslovaquia
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Martin, Eslovaquia
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Poprad, Eslovaquia
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
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Forrest, Illinois, Estados Unidos
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Normal, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Corning, New York, Estados Unidos
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Newburgh, New York, Estados Unidos
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
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Minot, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Glen Allen, Virginia, Estados Unidos
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South Burlington, Virginia, Estados Unidos
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Barnaul, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Yekaterinburg, Federación Rusa
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Budapest, Hungría
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Csorna, Hungría
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Pecs, Hungría
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Tatabanya, Hungría
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Bydgoszcz, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Rzeszow, Polonia
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Tarnow, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Zawadzkie, Polonia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, de 12 a 65 años.
- Rinoconjuntivitis de moderada a grave por exposición a gatos durante al menos 2 años.
- Opcionalmente, los sujetos también pueden tener asma controlada en el Paso 1 de GINA.
- Prueba cutánea positiva a pelo de gato.
- IgE específica para caspa de gato ≥0,35 kU/L.
Criterio de exclusión
- Asma que cae bajo las definiciones de GINA "parcialmente controlada" y "no controlada" o Pasos 2 a 5.
- FEV1 <80% del previsto.
- Síntomas de confusión clínicamente significativos de alergia a alérgenos estacionales durante el período de evaluación final.
- Prueba de punción cutánea 5 mm mayor que el control negativo para alérgenos perennes o caspa de animales (que no sean gatos) que no se pueden evitar durante el estudio.
- Síntomas significativos de otra enfermedad clínicamente relevante que probablemente afecte la puntuación de los síntomas de rinoconjuntivitis.
- Alteraciones clínicamente relevantes detectadas en el examen físico.
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción anafiláctica a los alimentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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1 dosis cada 4 semanas
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Experimental: Tratamiento Cat-Pad 1
Tratamiento Cat-PAD 1
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1 dosis cada 4 semanas
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Experimental: Tratamiento Cat-PAD 2
Cat-PAD Régimen de tratamiento 2
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1 dosis cada 4 semanas
1 dosis cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada media en grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 52-54 semanas después de la aleatorización
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El criterio principal de valoración fue la puntuación combinada media (CS) medida durante un período de 3 semanas (52-54 semanas después de la aleatorización) en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con la CS media en el grupo de placebo. Una puntuación más alta indicaba peores síntomas o un mayor uso de medicación y, por lo tanto, una puntuación baja indicaba un mejor resultado. CS = Puntaje total de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) + Puntaje de medicación de rescate (RMS). En el TRSS se definen ocho síntomas, 4 síntomas nasales: secreción nasal, estornudos; nariz tapada y picazón en la nariz y 4 síntomas oculares: picazón en los ojos; ojos llorosos; ojos rojos y ojos doloridos. Cada síntoma se calificó en gravedad con una puntuación de 0-3 (0=ausente, 3=grave) y el total se dividió por el número de síntomas para proporcionar una puntuación media por síntoma de 0-3. El RMS se calificó de 0 (ningún uso de medicación de rescate de alergias por día) a 3 (al menos una dosis de corticosteroides sistémicos por día). La puntuación RMS no fue aditiva y, por lo tanto, el RMS máximo fue 3 y el CS máximo fue 6. |
52-54 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRSS medio
Periodo de tiempo: 52-54 semanas después de la aleatorización
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Puntuación total media de síntomas de rinoconjuntivitis (TRSS) en grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con placebo. En el TRSS se definen ocho síntomas, 4 síntomas nasales: secreción nasal, estornudos; nariz tapada y picazón en la nariz y 4 síntomas oculares: picazón en los ojos; ojos llorosos; ojos rojos y dolor en los ojos. Cada síntoma se calificó en gravedad en una puntuación de 0 a 3 (0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. grave, muy molesto/muy problemático), por lo tanto, TRSS podría variar de 0 a 24 Un TRSS más alto reflejó puntajes de síntomas más severos. Los síntomas se puntuaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas. 52-54 semanas después de la aleatorización. |
52-54 semanas después de la aleatorización
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Media diaria de TNSS en Cat-PAD en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 52-54 semanas después de la aleatorización
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TNSS (puntuación total de síntomas nasales) era la suma de todas las puntuaciones de síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, congestión nasal, picazón en la nariz) y podía variar de 0 a 12. Una TNSS más alta reflejaba síntomas más graves. Los sujetos calificaron la gravedad de cada síntoma durante las últimas 24 horas de la siguiente manera: 0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. grave, muy molesto/muy problemático. Los síntomas se puntuaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas. 52-54 semanas después de la aleatorización. |
52-54 semanas después de la aleatorización
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TOSS diario medio en Cat-PAD en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 52-54 semanas después de la aleatorización
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Puntuación media diaria total de síntomas oculares (TOSS) en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con los grupos de placebo El TOSS era la suma de todas las puntuaciones de los síntomas oculares (picazón en los ojos, ojos llorosos, ojos rojos, dolor de ojos) y podía variar de 0 a 12. Un TOSS más alto reflejaba síntomas más graves. Los sujetos calificaron la gravedad de cada síntoma durante las últimas 24 horas de la siguiente manera: 0. ausente; 1. leve, apenas perceptible; 2. moderado, molesto/problemático; 3. grave, muy molesto/muy problemático. Los síntomas se puntuaron diariamente durante un período de aproximadamente 3 semanas. 52-54 semanas después de la aleatorización. |
52-54 semanas después de la aleatorización
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RMS medio en Cat-PAD en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 52-54 semanas después de la aleatorización
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RMS medio (puntuación de medicación de rescate) en los grupos de tratamiento con Cat-PAD en comparación con los grupos de placebo. El sujeto registró el uso de medicamentos de rescate para la rinoconjuntivitis diariamente justo antes de acostarse durante aproximadamente 21 días, 52-54 semanas después de la aleatorización y se calificó en base a un sistema publicado previamente de la siguiente manera: 0 = ningún medicamento de rescate para la alergia utilizado por día ; 0,5 = al menos una dosis de colirio antihistamínico utilizada al día; 1 = al menos una dosis de antihistamínico oral utilizada por día; 2 = al menos una dosis de corticosteroide intranasal utilizada por día; 3 = al menos una dosis de corticosteroide sistémico utilizada por día. La puntuación se basó en el nivel más alto de medicación de rescate utilizada y no fue aditiva. |
52-54 semanas después de la aleatorización
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Puntuación RQLQ media en Cat-PAD en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 52-54 semanas después de la aleatorización
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Los sujetos completaron el RQLQ (Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) al final del estudio (52-54 semanas después de la aleatorización). El RQLQ es un método validado para evaluar la calidad de vida y tiene 28 preguntas en siete dominios (limitación de la actividad, problemas del sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas oculares/no nasales, problemas prácticos y función emocional). Los sujetos recordaron cómo había sido su rinoconjuntivitis durante la última semana y respondieron a cada pregunta en una escala de siete puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). Las preguntas tenían la misma ponderación y la puntuación RQLQ era la media de las 28 preguntas y podía oscilar entre cero y seis. |
52-54 semanas después de la aleatorización
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Número de días sin síntomas moderados o graves de TRSS sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 52-54 semanas después de la aleatorización
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El número de días sanos, es decir, días sin síntomas molestos moderados o graves y sin medicación de rescate utilizada, se calculó para todos los sujetos durante un período de aproximadamente 21 días, 52-54 semanas después de la aleatorización.
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52-54 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Harold Nelson, MD, Jewish National Health
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Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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