Fáze III studie Cat-PAD
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická terénní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti peptidové imunoterapie Cat-PAD u pacientů s alergií na kočky
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Corruna, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kanata, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Csorna, Maďarsko
-
Pecs, Maďarsko
-
Tatabanya, Maďarsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Bonn, Německo
-
Bramsche, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Koln, Německo
-
Monchengladbach, Německo
-
Munster, Německo
-
München, Německo
-
Neuss, Německo
-
Osnabruck, Německo
-
Wesel, Německo
-
Wiesbaden, Německo
-
Wuppertal, Německo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Rzeszow, Polsko
-
Tarnow, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
Zabrze, Polsko
-
Zawadzkie, Polsko
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Omsk, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
-
Stavropol, Ruská Federace
-
Tomsk, Ruská Federace
-
Yekaterinburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko
-
Martin, Slovensko
-
Poprad, Slovensko
-
-
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
Forrest, Illinois, Spojené státy
-
Normal, Illinois, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy
-
Missoula, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Corning, New York, Spojené státy
-
Newburgh, New York, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
Minot, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Glen Allen, Virginia, Spojené státy
-
South Burlington, Virginia, Spojené státy
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Brnho, Česko
-
Caslav, Česko
-
Jablonec nad Nisou, Česko
-
Kutna Hora, Česko
-
Prague, Česko
-
Rychnov nad Kneznou, Česko
-
České Budějovice, Česko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 12-65 let.
- Středně těžká až těžká rinokonjunktivitida při expozici kočkám po dobu nejméně 2 let.
- Subjekty mohou volitelně mít také kontrolované astma GINA Step 1.
- Pozitivní kožní prick test na kočičí chlupy.
- IgE specifické pro kočičí srst ≥0,35 kU/l.
Kritéria vyloučení
- Astma spadající pod definice GINA „částečně kontrolované“ a „nekontrolované“ nebo kroky 2 až 5.
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
- Klinicky významné matoucí příznaky alergie na sezónní alergeny během závěrečného období hodnocení.
- Kožní prick test o 5 mm větší než negativní kontrola na celoroční alergeny nebo zvířecí srst (jiné než kočky), kterým se nelze během studie vyhnout.
- Významné příznaky jiného klinicky relevantního onemocnění, které pravděpodobně ovlivní hodnocení příznaků rinokonjunktivitidy.
- Klinicky relevantní abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření.
- Závažná léková alergie, těžký angioedém nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 dávka každé 4 týdny
|
|
Experimentální: Ošetření kočičím polštářkem 1
Ošetření Cat-PAD 1
|
1 dávka každé 4 týdny
|
|
Experimentální: Ošetření Cat-PAD 2
Léčebný režim Cat-PAD 2
|
1 dávka každé 4 týdny
1 dávka každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné kombinované skóre ve skupinách léčených kočičím PAD ve srovnání s placebem
Časové okno: 52-54 týdnů po randomizaci
|
Primárním cílovým parametrem bylo průměrné kombinované skóre (CS) měřené po dobu 3 týdnů (52-54 týdnů po randomizaci) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s průměrem CS ve skupině s placebem. Vyšší skóre ukazovalo na horší symptomy nebo větší užívání léků, a tedy nízké skóre na lepší výsledek. CS = celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) + skóre záchranné medikace (RMS). V TRSS je definováno osm příznaků, 4 nosní příznaky: rýma, kýchání; ucpaný nos a svědění nosu a 4 oční příznaky: svědění očí; vodnaté oči; červené oči a bolavé oči. Každý symptom byl hodnocen z hlediska závažnosti na skóre 0-3 (0=nepřítomný, 3=závažný) a celkový počet byl vydělen počtem symptomů, aby bylo dosaženo průměrného skóre na symptom 0-3. RMS byla hodnocena od 0 (žádné použití záchranné medikace proti alergii za den) do 3 (alespoň jedna dávka systémového kortikosteroidu denně). Skóre RMS nebylo aditivní, a proto maximální RMS bylo 3 a maximální CS bylo 6. |
52-54 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr TRSS
Časové okno: 52-54 týdnů po randomizaci
|
Střední celkové skóre symptomů rinokonjunktivitidy (TRSS) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání s placebem. V TRSS je definováno osm příznaků, 4 nosní příznaky: rýma, kýchání; ucpaný nos a svědění nosu a 4 oční příznaky: svědění očí; vodnaté oči; červené oči a bolavé oči. Každý symptom byl hodnocen z hlediska závažnosti na skóre 0-3 (0. nepřítomný; 1. mírný, sotva znatelný; 2. střední, obtěžující/obtížný; 3. závažný, velmi obtěžující/velmi znepokojující), proto se TRSS mohla pohybovat od 0 do 24. Vyšší TRSS odrážela závažnější skóre symptomů. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů. 52-54 týdnů po randomizaci. |
52-54 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrná denní TNSS v Cat-PAD ve srovnání s placebem
Časové okno: 52-54 týdnů po randomizaci
|
TNSS (Total nasal symptom score) byl součtem všech skóre nosních symptomů (rýma, kýchání, ucpaný nos, svědění nosu) a mohl se pohybovat od 0 do 12. Vyšší TNSS odráželo závažnější symptomy. Subjekty hodnotily závažnost každého symptomu za posledních 24 hodin následovně: 0. nepřítomnost; 1. mírný, sotva znatelný; 2. mírný, obtěžující/obtížný; 3. závažné, velmi nepříjemné/velmi znepokojující. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů. 52-54 týdnů po randomizaci. |
52-54 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrný denní TOSS v Cat-PAD ve srovnání s placebem
Časové okno: 52-54 týdnů po randomizaci
|
Průměrné denní celkové skóre očních symptomů (TOSS) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání se skupinami s placebem TOSS byl součet všech skóre očních příznaků (svědění očí; slzení očí; červené oči; bolestivé oči) a mohl se pohybovat od 0 do 12. Vyšší TOSS odrážel závažnější příznaky. Subjekty hodnotily závažnost každého symptomu za posledních 24 hodin následovně: 0. nepřítomnost; 1. mírný, sotva znatelný; 2. mírný, obtěžující/obtížný; 3. závažné, velmi nepříjemné/velmi znepokojující. Symptomy byly hodnoceny denně po dobu přibližně 3 týdnů. 52-54 týdnů po randomizaci. |
52-54 týdnů po randomizaci
|
|
Střední RMS v Cat-PAD ve srovnání s placebem
Časové okno: 52-54 týdnů po randomizaci
|
Střední RMS (skóre záchranné medikace) v léčebných skupinách Cat-PAD ve srovnání se skupinami s placebem. Použití záchranných léků proti rinokonjunktivitidě bylo subjektem zaznamenáváno denně těsně před spaním po dobu přibližně 21 dní, 52–54 týdnů po randomizaci, a bylo hodnoceno na základě dříve publikovaného systému následovně: 0 = žádná záchranná medikace proti alergii nepoužitá za den ; 0,5 = alespoň jedna dávka antihistaminových očních kapek použitá denně; 1 = alespoň jedna dávka perorálního antihistaminika užívaná denně; 2 = alespoň jedna dávka intranazálního kortikosteroidu použitá denně; 3 = alespoň jedna dávka systémového kortikosteroidu použitá denně. Skóre bylo podle nejvyšší úrovně použité záchranné medikace a nebylo aditivní. |
52-54 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrné skóre RQLQ v Cat-PAD ve srovnání s placebem
Časové okno: 52-54 týdnů po randomizaci
|
RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) vyplnily subjekty na konci studie (52-54 týdnů po randomizaci). RQLQ je ověřená metoda hodnocení kvality života a má 28 otázek v sedmi doménách (omezení aktivity, problémy se spánkem, nosní příznaky, oční příznaky, jiné než nosní/oční příznaky, praktické problémy a emoční funkce). Subjekty si vzpomněly, jak na tom byly jejich rinokonjunktivitidy během posledního týdne, a odpověděly na každou otázku na sedmibodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození). Otázky měly stejnou váhu a skóre RQLQ bylo průměrem 28 otázek a mohlo se pohybovat od nuly do šesti. |
52-54 týdnů po randomizaci
|
|
Počet dní bez středních nebo závažných příznaků TRSS bez použití záchranné medikace
Časové okno: 52-54 týden po randomizaci
|
Počet dní v pohodě, tj. dnů bez středně nebo vážně obtěžujících symptomů a bez použité záchranné medikace, byl vypočítán pro všechny subjekty po dobu přibližně 21 dnů, 52-54 týdnů po randomizaci.
|
52-54 týden po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harold Nelson, MD, Jewish National Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .