- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01620762
Studio Cat-PAD di fase III
Uno studio sul campo multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con peptidi Cat-PAD in soggetti allergici ai gatti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
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Gent, Belgio
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Leuven, Belgio
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
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Corruna, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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Kanata, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Niagara Falls, Ontario, Canada
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Oshawa, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Pointe Claire, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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Trois Rivieres, Quebec, Canada
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Brnho, Cechia
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Caslav, Cechia
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Jablonec nad Nisou, Cechia
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Kutna Hora, Cechia
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Prague, Cechia
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Rychnov nad Kneznou, Cechia
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České Budějovice, Cechia
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Barnaul, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Omsk, Federazione Russa
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
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Stavropol, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Yekaterinburg, Federazione Russa
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Berlin, Germania
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Bonn, Germania
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Bramsche, Germania
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Hamburg, Germania
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Heidelberg, Germania
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Koln, Germania
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Monchengladbach, Germania
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Munster, Germania
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München, Germania
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Neuss, Germania
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Osnabruck, Germania
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Wesel, Germania
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Wiesbaden, Germania
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Wuppertal, Germania
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Bydgoszcz, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Rzeszow, Polonia
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Tarnow, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Zawadzkie, Polonia
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Bardejov, Slovacchia
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Martin, Slovacchia
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Poprad, Slovacchia
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California
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti
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Meridian, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Evanston, Illinois, Stati Uniti
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Forrest, Illinois, Stati Uniti
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Normal, Illinois, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti
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Missoula, Montana, Stati Uniti
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
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Fremont, Nebraska, Stati Uniti
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Corning, New York, Stati Uniti
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Newburgh, New York, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Minot, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Glen Allen, Virginia, Stati Uniti
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South Burlington, Virginia, Stati Uniti
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Warrenton, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Budapest, Ungheria
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Csorna, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Tatabanya, Ungheria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 65 anni.
- Rinocongiuntivite da moderata a grave in caso di esposizione ai gatti per almeno 2 anni.
- I soggetti possono facoltativamente avere anche asma controllata GINA Step 1.
- Skin prick test positivo al pelo del gatto.
- IgE specifiche per peli di gatto ≥0,35 kU/L.
Criteri di esclusione
- Asma che rientra nelle definizioni GINA "parzialmente controllato" e "non controllato" o passaggi da 2 a 5.
- FEV1 <80% del predetto.
- Sintomi confondenti clinicamente significativi di allergia agli allergeni stagionali durante il periodo di valutazione finale.
- Skin prick test 5 mm maggiore del controllo negativo per allergeni perenni o peli di animali (diversi dal gatto) che non possono essere evitati durante lo studio.
- Sintomi significativi di un'altra malattia clinicamente rilevante che può influenzare il punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite.
- Anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'esame obiettivo.
- Storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione anafilattica al cibo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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1 dose ogni 4 settimane
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Sperimentale: Trattamento Cat-Pad 1
Trattamento Cat-PAD 1
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1 dose ogni 4 settimane
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Sperimentale: Trattamento Cat-PAD 2
Regime di trattamento Cat-PAD 2
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1 dose ogni 4 settimane
1 dose ogni 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio combinato nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52-54 settimane dopo la randomizzazione
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L'endpoint primario era il punteggio combinato medio (CS) misurato su un periodo di 3 settimane (52-54 settimane dopo la randomizzazione) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al CS medio nel gruppo placebo. Un punteggio più alto indicava sintomi peggiori o un maggiore uso di farmaci e quindi un punteggio basso indicava un risultato migliore. CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Otto sintomi sono definiti nel TRSS, 4 sintomi nasali: naso che cola, starnuti; naso chiuso e prurito al naso e 4 sintomi oculari: prurito agli occhi; occhi pieni di lacrime; occhi rossi e occhi irritati. Ogni sintomo è stato valutato in gravità su un punteggio di 0-3 (0=assente, 3=grave) e il totale è stato diviso per il numero di sintomi per fornire un punteggio medio per sintomo di 0-3. L'RMS è stato valutato da 0 (nessun uso di farmaci antiallergici al giorno) a 3 (almeno una dose di corticosteroidi sistemici al giorno). Il punteggio RMS non era additivo, e quindi il RMS massimo era 3 e il CS massimo era 6. |
52-54 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Significa TRSS
Lasso di tempo: 52-54 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio totale medio dei sintomi della rinocongiuntivite (TRSS) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto al placebo. Otto sintomi sono definiti nel TRSS, 4 sintomi nasali: naso che cola, starnuti; naso chiuso e prurito al naso e 4 sintomi oculari: prurito agli occhi; occhi pieni di lacrime; occhi rossi e occhi irritati. Ogni sintomo è stato valutato in gravità su un punteggio di 0-3 (0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso), pertanto il TRSS potrebbe variare da 0 a 24. Un TRSS più alto rifletteva punteggi dei sintomi più gravi. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane. 52-54 settimane dopo la randomizzazione. |
52-54 settimane dopo la randomizzazione
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Media giornaliera TNSS in Cat-PAD rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52-54 settimane dopo la randomizzazione
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Il TNSS (punteggio totale dei sintomi nasali) era la somma di tutti i punteggi dei sintomi nasali (naso che cola, starnuti, naso chiuso, prurito al naso) e poteva variare da 0 a 12. Un TNSS più alto rifletteva sintomi più gravi. I soggetti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo nelle ultime 24 ore come segue: 0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane. 52-54 settimane dopo la randomizzazione. |
52-54 settimane dopo la randomizzazione
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TOSS giornaliero medio in Cat-PAD rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52-54 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio totale medio giornaliero dei sintomi oculari (TOSS) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto ai gruppi placebo Il TOSS era la somma di tutti i punteggi dei sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione, arrossamento degli occhi, dolore agli occhi) e poteva variare da 0 a 12. Un TOSS più alto rifletteva sintomi più gravi. I soggetti hanno valutato la gravità di ciascun sintomo nelle ultime 24 ore come segue: 0. assente; 1. lieve, appena percettibile; 2. moderato, fastidioso/fastidioso; 3. grave, molto fastidioso/molto fastidioso. I sintomi sono stati valutati giornalmente per un periodo di circa 3 settimane. 52-54 settimane dopo la randomizzazione. |
52-54 settimane dopo la randomizzazione
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RMS medio in Cat-PAD rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52-54 settimane dopo la randomizzazione
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RMS medio (punteggio del farmaco di salvataggio) nei gruppi di trattamento Cat-PAD rispetto ai gruppi placebo. L'uso di farmaci di soccorso per la rinocongiuntivite è stato registrato dal soggetto su base giornaliera appena prima di coricarsi per circa 21 giorni, 52-54 settimane dopo la randomizzazione ed è stato valutato sulla base di un sistema precedentemente pubblicato come segue: 0 = nessun farmaco di soccorso per l'allergia utilizzato al giorno ; 0,5 = almeno una dose di collirio antistaminico utilizzata al giorno; 1 = almeno una dose di antistaminico orale utilizzata al giorno; 2 = almeno una dose di corticosteroide intranasale utilizzata al giorno; 3 = almeno una dose di corticosteroide sistemico utilizzata al giorno. Il punteggio era in base al livello più alto di farmaci di salvataggio utilizzati e non era additivo. |
52-54 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio RQLQ medio in Cat-PAD rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52-54 settimane dopo la randomizzazione
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Il RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) è stato completato dai soggetti alla fine dello studio (52-54 settimane dopo la randomizzazione). Il RQLQ è un metodo convalidato per valutare la qualità della vita e ha 28 domande in sette domini (limitazione dell'attività, problemi di sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva). I soggetti hanno ricordato com'era stata la loro rinocongiuntivite durante l'ultima settimana e hanno risposto a ciascuna domanda su una scala a sette punti (0 = nessuna compromissione, 6 = massima compromissione). Le domande avevano lo stesso peso e il punteggio RQLQ era la media delle 28 domande e poteva variare da zero a sei. |
52-54 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di giorni senza sintomi TRSS moderati o gravi senza uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 52-54 settimane dopo randomisaiton
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Il numero di giorni sani, cioè giorni senza sintomi moderatamente o gravemente fastidiosi e senza l'uso di farmaci di soccorso, è stato calcolato per tutti i soggetti per un periodo di circa 21 giorni, 52-54 settimane dopo la randomizzazione.
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52-54 settimane dopo randomisaiton
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harold Nelson, MD, Jewish National Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP007
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