Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III Cat-PAD

16 мая 2018 г. обновлено: Circassia Limited

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое полевое исследование для оценки эффективности и безопасности пептидной иммунотерапии Cat-PAD у субъектов с аллергией на кошек

Целью данного исследования является сравнение лечебного эффекта двух схем лечения Cat-PAD и плацебо, а также оценка лечебного эффекта Cat-PAD на симптомы, использование препаратов для экстренной помощи и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1408

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Csorna, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Tatabanya, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Bramsche, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Koln, Германия
      • Monchengladbach, Германия
      • Munster, Германия
      • München, Германия
      • Neuss, Германия
      • Osnabruck, Германия
      • Wesel, Германия
      • Wiesbaden, Германия
      • Wuppertal, Германия
  • Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
      • Corruna, Ontario, Канада
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Kanata, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Newmarket, Ontario, Канада
      • Niagara Falls, Ontario, Канада
      • Oshawa, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
      • Pointe Claire, Quebec, Канада
      • Quebec City, Quebec, Канада
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Tarnow, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Zabrze, Польша
      • Zawadzkie, Польша
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
      • Martin, Словакия
      • Poprad, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
      • Forrest, Illinois, Соединенные Штаты
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Corning, New York, Соединенные Штаты
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Соединенные Штаты
      • South Burlington, Virginia, Соединенные Штаты
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Чехия
      • Brnho, Чехия
      • Caslav, Чехия
      • Jablonec nad Nisou, Чехия
      • Kutna Hora, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия
      • České Budějovice, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте 12-65 лет.
  • Умеренный или тяжелый риноконъюнктивит при контакте с кошками в течение как минимум 2 лет.
  • Субъекты необязательно также могут иметь контролируемую астму GINA Step 1.
  • Положительный кожный прик-тест на кошачью шерсть.
  • IgE, специфичный к перхоти кошки, ≥0,35 кЕд/л.

Критерий исключения

  • Астма, подпадающая под определения GINA «частично контролируемая» и «неконтролируемая» или шаги 2–5.
  • ОФВ1 <80% от ожидаемого.
  • Клинически значимые смешанные симптомы аллергии на сезонные аллергены в период окончательной оценки.
  • Кожный прик-тест на 5 мм больше, чем в отрицательном контроле, на многолетние аллергены или перхоть животных (кроме кошек), которых нельзя избежать во время исследования.
  • Значительные симптомы другого клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на оценку симптомов риноконъюнктивита.
  • Клинически значимые аномалии, обнаруженные при физикальном обследовании.
  • История тяжелой лекарственной аллергии, тяжелого ангионевротического отека или анафилактической реакции на пищу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 доза каждые 4 недели
Экспериментальный: Лечение кошачьей подушкой 1
Лечение Cat-PAD 1
Лекарство: Cat-PAD
1 доза каждые 4 недели
Экспериментальный: Лечение Cat-PAD 2
Схема лечения Cat-PAD 2
Лекарство: Плацебо
1 доза каждые 4 недели
Лекарство: Cat-PAD
1 доза каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний комбинированный балл в группах лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52-54 недели после рандомизации

Первичной конечной точкой был средний комбинированный балл (CS), измеренный в течение 3-недельного периода (52–54 недели после рандомизации) в группах лечения Cat-PAD по сравнению со средним CS в группе плацебо. Более высокий балл указывал на ухудшение симптомов или более частое использование лекарств, а низкий балл указывал на лучший результат.

CS = общая оценка симптомов риноконъюнктивита (TRSS) + оценка неотложной помощи (RMS). В TRSS определены восемь симптомов, 4 назальных симптома: насморк, чихание; заложенность носа, зуд в носу и 4 глазных симптома: зуд в глазах; слезящиеся глаза; красные глаза и воспаленные глаза. Тяжесть каждого симптома оценивалась по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует, 3 = тяжелая), а общая сумма делилась на количество симптомов, чтобы получить средний балл для каждого симптома от 0 до 3.

RMS оценивали по шкале от 0 (отсутствие приема лекарств от аллергии в день) до 3 (по крайней мере, одна доза системного кортикостероида в день). Оценка RMS не была аддитивной, поэтому максимальная RMS равнялась 3, а максимальная CS равнялась 6.
52-54 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее TRSS
Временное ограничение: 52-54 недели после рандомизации

Средняя общая оценка симптомов риноконъюнктивита (TRSS) в группах лечения Cat-PAD по сравнению с плацебо.

В TRSS определены восемь симптомов, 4 назальных симптома: насморк, чихание; заложенность носа, зуд в носу и 4 глазных симптома: зуд в глазах; слезящиеся глаза; красные глаза и воспаленные глаза. Каждый симптом оценивался по степени тяжести по шкале от 0 до 3 (0 – отсутствует; 1 – легкий, едва заметный; 2 – умеренный, раздражающий/доставляющий беспокойство; 3 – тяжелый, очень раздражающий/очень беспокоящий), поэтому TRSS может варьироваться от 0 до 24. Более высокий TRSS отражал более тяжелые симптомы. Симптомы оценивали ежедневно в течение примерно 3 недель. 52-54 недели после рандомизации.
52-54 недели после рандомизации
Среднесуточный TNSS в группе Cat-PAD по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52-54 недели после рандомизации

TNSS (общий балл назальных симптомов) представлял собой сумму всех баллов назальных симптомов (насморк, чихание, заложенность носа, зуд в носу) и мог варьироваться от 0 до 12. Более высокий балл TNSS отражал более тяжелые симптомы.

Субъекты оценивали тяжесть каждого симптома за последние 24 часа следующим образом: 0. отсутствует; 1. легкая, едва заметная; 2. умеренный, раздражающий/причиняющий беспокойство; 3. тяжелый, очень раздражающий/очень хлопотный. Симптомы оценивали ежедневно в течение примерно 3 недель. 52-54 недели после рандомизации.
52-54 недели после рандомизации
Среднее дневное значение TOSS в группе Cat-PAD по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52-54 недели после рандомизации

Среднесуточная общая оценка глазных симптомов (TOSS) в группах лечения Cat-PAD по сравнению с группами плацебо

TOSS представлял собой сумму всех баллов глазных симптомов (зуд, слезотечение, покраснение глаз, боль в глазах) и мог варьироваться от 0 до 12. Более высокий TOSS отражал более тяжелые симптомы.

Субъекты оценивали тяжесть каждого симптома за последние 24 часа следующим образом: 0. отсутствует; 1. легкая, едва заметная; 2. умеренный, раздражающий/причиняющий беспокойство; 3. тяжелый, очень раздражающий/очень хлопотный. Симптомы оценивали ежедневно в течение примерно 3 недель. 52-54 недели после рандомизации.
52-54 недели после рандомизации
Среднее среднеквадратичное значение в группе Cat-PAD по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52-54 недели после рандомизации

Среднее значение RMS (показатель неотложной помощи) в группах лечения Cat-PAD по сравнению с группами плацебо.

Использование препаратов для лечения риноконъюнктивита регистрировалось субъектом ежедневно непосредственно перед сном в течение примерно 21 дня, через 52-54 недели после рандомизации, и оценивалось на основе ранее опубликованной системы следующим образом: 0 = лекарства для лечения аллергии не использовались в течение дня. ; 0,5 = по крайней мере одна доза антигистаминных глазных капель используется в день; 1 = по крайней мере одна доза перорального антигистаминного препарата используется в день; 2 = используется по крайней мере одна доза интраназального кортикостероида в день; 3 = используется по крайней мере одна доза системных кортикостероидов в день. Оценка соответствовала самому высокому уровню использованного препарата для экстренной помощи и не была аддитивной.
52-54 недели после рандомизации
Средний балл RQLQ в группе Cat-PAD по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52-54 недели после рандомизации

В конце исследования (52-54 недели после рандомизации) участники заполняли RQLQ (опросник качества жизни при риноконъюнктивите).

RQLQ является утвержденным методом оценки качества жизни и включает 28 вопросов в семи областях (ограничение активности, проблемы со сном, назальные симптомы, глазные симптомы, неназальные/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональная функция). Субъекты вспоминали, каким был их риноконъюнктивит в течение последней недели, и отвечали на каждый вопрос по семибалльной шкале (0 = отсутствие ухудшения, 6 = максимальное ухудшение). Вопросы имели одинаковый вес, а оценка RQLQ представляла собой среднее значение из 28 вопросов и могла варьироваться от нуля до шести.
52-54 недели после рандомизации
Количество дней без умеренных или тяжелых симптомов TRSS без использования неотложной помощи
Временное ограничение: 52-54 неделя после рандомизации
Количество здоровых дней, т. е. дней без умеренно или сильно раздражающих симптомов и без использования лекарств для неотложной помощи, было рассчитано для всех субъектов в течение приблизительно 21 дня, 52-54 недель после рандомизации.
52-54 неделя после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Circassia Limited

Соавторы

inVentiv Health Clinical
Pharm-Olam International

Следователи

  • Главный следователь: Harold Nelson, MD, Jewish National Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться