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Phase-III-Cat-PAD-Studie

16. Mai 2018 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Feldstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cat-PAD-Peptid-Immuntherapie bei Patienten mit Katzenallergie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Behandlungseffekt zweier Behandlungsschemata von Cat-PAD im Vergleich zu Placebo zu vergleichen und den Behandlungseffekt von Cat-PAD auf Symptome, Einsatz von Notfallmedikamenten und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Bramsche, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Monchengladbach, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Neuss, Deutschland
      • Osnabruck, Deutschland
      • Wesel, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Corruna, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kanata, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
      • Zawadzkie, Polen
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
      • Martin, Slowakei
      • Poprad, Slowakei
  • Tschechien
      • Brnho, Tschechien
      • Caslav, Tschechien
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien
      • Kutna Hora, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien
      • České Budějovice, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Csorna, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Forrest, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Vereinigte Staaten
      • South Burlington, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 12–65 Jahren.
  • Mittelschwere bis schwere Rhinokonjunktivitis bei Kontakt mit Katzen über mindestens 2 Jahre.
  • Die Probanden können optional auch an GINA-Stufe-1-kontrolliertem Asthma leiden.
  • Positiver Pricktest auf Katzenhaare.
  • Katzenschuppenspezifisches IgE ≥0,35 kU/L.

Ausschlusskriterien

  • Asthma, das unter die GINA-Definitionen „teilweise kontrolliert“ und „unkontrolliert“ oder die Schritte 2 bis 5 fällt.
  • FEV1 <80 % des vorhergesagten Werts.
  • Klinisch signifikante Störsymptome einer Allergie gegen saisonale Allergene während des letzten Bewertungszeitraums.
  • Haut-Prick-Test 5 mm größer als die Negativkontrolle für mehrjährige Allergene oder Tierhaare (außer Katzen), die während der Studie nicht vermieden werden können.
  • Signifikante Symptome einer anderen klinisch relevanten Krankheit, die sich wahrscheinlich auf die Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome auswirken.
  • Bei der körperlichen Untersuchung festgestellte klinisch relevante Anomalien.
  • Schwere Arzneimittelallergie, schweres Angioödem oder anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Dosis alle 4 Wochen
Experimental: Cat-Pad-Behandlung 1
Cat-PAD-Behandlung 1
Arzneimittel: Katzen-PAD
1 Dosis alle 4 Wochen
Experimental: Cat-PAD-Behandlung 2
Cat-PAD-Behandlungsschema 2
Arzneimittel: Placebo
1 Dosis alle 4 Wochen
Arzneimittel: Katzen-PAD
1 Dosis alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer kombinierter Score in Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 52–54 Wochen nach der Randomisierung

Der primäre Endpunkt war der mittlere Combined Score (CS), gemessen über einen Zeitraum von drei Wochen (52–54 Wochen nach der Randomisierung) in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zum mittleren CS in der Placebogruppe. Ein höherer Wert deutete auf schlimmere Symptome oder einen stärkeren Medikamenteneinsatz hin, ein niedriger Wert auf ein besseres Ergebnis.

CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Im TRSS sind acht Symptome definiert, vier nasale Symptome: laufende Nase, Niesen; verstopfte Nase und juckende Nase und 4 Augensymptome: juckende Augen; wässrige Augen; rote Augen und schmerzende Augen. Die Schwere jedes Symptoms wurde mit einem Wert von 0–3 (0 = nicht vorhanden, 3 = schwerwiegend) bewertet und die Gesamtsumme wurde durch die Anzahl der Symptome dividiert, um einen durchschnittlichen Wert von 0–3 pro Symptom zu erhalten.

RMS wurde von 0 (keine Einnahme von Allergiemedikamenten pro Tag) bis 3 (mindestens eine Dosis systemisches Kortikosteroid pro Tag) bewertet. Der RMS-Score war nicht additiv und daher betrug der maximale RMS 3 und der maximale CS 6.
52–54 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer TRSS
Zeitfenster: 52–54 Wochen nach der Randomisierung

Mittlerer Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo.

Im TRSS sind acht Symptome definiert, vier nasale Symptome: laufende Nase, Niesen; verstopfte Nase und juckende Nase und 4 Augensymptome: juckende Augen; wässrige Augen; rote Augen und schmerzende Augen. Die Schwere jedes Symptoms wurde mit einem Wert von 0–3 bewertet (0. nicht vorhanden; 1. leicht, kaum wahrnehmbar; 2. mäßig, lästig/lästig; 3. schwer, sehr lästig/sehr lästig), daher konnte TRSS zwischen 0 liegen bis 24. Höhere TRSS spiegelten schwerwiegendere Symptomwerte wider. Die Symptome wurden über einen Zeitraum von etwa drei Wochen täglich bewertet. 52–54 Wochen nach der Randomisierung.
52–54 Wochen nach der Randomisierung
Mittlerer täglicher TNSS bei Cat-PAD im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 52–54 Wochen nach der Randomisierung

TNSS (Gesamt-Nasensymptom-Score) war die Summe aller Nasensymptom-Scores (laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, juckende Nase) und konnte zwischen 0 und 12 liegen. Ein höherer TNSS spiegelte schwerwiegendere Symptome wider.

Die Probanden bewerteten die Schwere jedes Symptoms in den letzten 24 Stunden wie folgt: 0. nicht vorhanden; 1. mild, kaum wahrnehmbar; 2. mäßig, nervig/lästig; 3. schwerwiegend, sehr nervig/sehr lästig. Die Symptome wurden über einen Zeitraum von etwa drei Wochen täglich bewertet. 52–54 Wochen nach der Randomisierung.
52–54 Wochen nach der Randomisierung
Mittlerer täglicher TOSS bei Cat-PAD im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 52–54 Wochen nach der Randomisierung

Mittlerer täglicher Total Ocular Symptom Score (TOSS) in den Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebogruppen

TOSS war die Summe aller Augensymptomwerte (juckende Augen, tränende Augen, rote Augen, wunde Augen) und konnte zwischen 0 und 12 liegen. Höhere TOSS spiegelten schwerwiegendere Symptome wider.

Die Probanden bewerteten die Schwere jedes Symptoms in den letzten 24 Stunden wie folgt: 0. nicht vorhanden; 1. mild, kaum wahrnehmbar; 2. mäßig, nervig/lästig; 3. schwerwiegend, sehr nervig/sehr lästig. Die Symptome wurden über einen Zeitraum von etwa drei Wochen täglich bewertet. 52–54 Wochen nach der Randomisierung.
52–54 Wochen nach der Randomisierung
Mittlerer RMS bei Cat-PAD im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 52–54 Wochen nach der Randomisierung

Mittlerer RMS (Rettungsmedikamenten-Score) in Cat-PAD-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebogruppen.

Die Einnahme von Rhinokonjunktivitis-Rettungsmedikamenten wurde vom Probanden täglich kurz vor dem Schlafengehen für etwa 21 Tage, 52–54 Wochen nach der Randomisierung, aufgezeichnet und auf der Grundlage eines zuvor veröffentlichten Systems wie folgt bewertet: 0 = keine Allergie-Rettungsmedikamente pro Tag verwendet ; 0,5 = mindestens eine Dosis Antihistaminika-Augentropfen pro Tag; 1 = mindestens eine Dosis orales Antihistaminikum pro Tag; 2 = mindestens eine Dosis intranasales Kortikosteroid pro Tag; 3 = mindestens eine Dosis systemisches Kortikosteroid pro Tag. Der Score entsprach der höchsten Menge der eingesetzten Notfallmedikation und war nicht additiv.
52–54 Wochen nach der Randomisierung
Mittlerer RQLQ-Score bei Cat-PAD im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 52–54 Wochen nach der Randomisierung

Der RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) wurde von den Probanden am Ende der Studie (52–54 Wochen nach der Randomisierung) ausgefüllt.

Der RQLQ ist eine validierte Methode zur Beurteilung der Lebensqualität und umfasst 28 Fragen in sieben Bereichen (Aktivitätseinschränkung, Schlafprobleme, Nasensymptome, Augensymptome, nicht-nasale/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion). Die Probanden erinnerten sich an den Zustand ihrer Rhinokonjunktivitis in der letzten Woche und beantworteten jede Frage auf einer siebenstufigen Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Die Fragen waren gleich gewichtet und der RQLQ-Score war der Mittelwert der 28 Fragen und konnte zwischen null und sechs liegen.
52–54 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Tage ohne mittelschwere oder schwere TRSS-Symptome ohne Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 52–54 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl gesunder Tage, d. h. Tage ohne mäßig oder stark störende Symptome und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten, wurde für alle Probanden über einen Zeitraum von etwa 21 Tagen, 52–54 Wochen nach der Randomisierung, berechnet.
52–54 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

inVentiv Health Clinical
Pharm-Olam International

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Nelson, MD, Jewish National Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP007

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