III 期 Cat-PAD 研究
一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心现场研究，以评估 Cat-PAD 肽免疫疗法在猫过敏受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Omsk、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大
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Corruna、Ontario、加拿大
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Hamilton、Ontario、加拿大
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Kanata、Ontario、加拿大
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London、Ontario、加拿大
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Newmarket、Ontario、加拿大
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Niagara Falls、Ontario、加拿大
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Oshawa、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Pointe Claire、Quebec、加拿大
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Quebec City、Quebec、加拿大
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Trois Rivieres、Quebec、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Csorna、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Tatabanya、匈牙利
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Berlin、德国
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Bonn、德国
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Bramsche、德国
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Hamburg、德国
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Heidelberg、德国
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Koln、德国
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Monchengladbach、德国
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Munster、德国
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München、德国
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Neuss、德国
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Osnabruck、德国
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Wesel、德国
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Wiesbaden、德国
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Wuppertal、德国
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Brnho、捷克语
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Caslav、捷克语
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Jablonec nad Nisou、捷克语
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Kutna Hora、捷克语
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Prague、捷克语
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Rychnov nad Kneznou、捷克语
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České Budějovice、捷克语
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Bardejov、斯洛伐克
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Martin、斯洛伐克
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Poprad、斯洛伐克
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Leuven、比利时
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Bydgoszcz、波兰
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Gdansk、波兰
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Lublin、波兰
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Poznan、波兰
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Rzeszow、波兰
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Tarnow、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Zabrze、波兰
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Zawadzkie、波兰
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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Wheat Ridge、Colorado、美国
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Idaho
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Eagle、Idaho、美国
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Meridian、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Evanston、Illinois、美国
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Forrest、Illinois、美国
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Normal、Illinois、美国
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Iowa
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Iowa、Iowa、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Maine
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Bangor、Maine、美国
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Montana
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Bozeman、Montana、美国
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Missoula、Montana、美国
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
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Fremont、Nebraska、美国
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Omaha、Nebraska、美国
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New Jersey
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Ocean Township、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Corning、New York、美国
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Newburgh、New York、美国
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
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Minot、North Dakota、美国
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
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Cincinnati、Ohio、美国
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Sylvania、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国
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Medford、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Draper、Utah、美国
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Virginia
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Glen Allen、Virginia、美国
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South Burlington、Virginia、美国
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Warrenton、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
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Madison、Wisconsin、美国
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 男女不限，年龄12-65岁。
- 与猫接触至少 2 年的中度至重度鼻结膜炎。
- 受试者还可以任选地患有 GINA Step 1 控制的哮喘。
- 猫毛的皮肤点刺试验呈阳性。
- 猫皮屑特异性 IgE ≥0.35 kU/L。
排除标准
- 属于 GINA 定义“部分控制”和“未控制”或步骤 2 至 5 的哮喘。
- FEV1 < 预测值的 80%。
- 在最终评估期间对季节性过敏原过敏的临床显着混杂症状。
- 皮肤点刺试验比阴性对照大 5 毫米，常年过敏原或动物皮屑（猫除外）在研究期间无法避免。
- 可能影响鼻结膜炎症状评分的另一种临床相关疾病的显着症状。
- 在体格检查中检测到临床相关的异常。
- 有严重药物过敏、严重血管性水肿或食物过敏反应史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每 4 周 1 剂
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实验性的：猫垫处理 1
Cat-PAD 治疗 1
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每 4 周 1 剂
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实验性的：Cat-PAD 治疗 2
Cat-PAD 治疗方案 2
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每 4 周 1 剂
每 4 周 1 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，Cat-PAD 治疗组的平均综合评分
大体时间：随机分组后 52-54 周
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主要终点是 Cat-PAD 治疗组在 3 周期间（随机分组后 52-54 周）测量的平均综合评分 (CS) 与安慰剂组平均 CS 的比较。 较高的分数表示较差的症状或更多的药物使用，因此低分表示较好的结果。 CS = 鼻结膜炎总症状评分 (TRSS) + 急救药物评分 (RMS)。 TRSS 中定义了 8 种症状，4 种鼻部症状：流鼻涕、打喷嚏；鼻子堵塞，鼻子发痒和 4 种眼部症状：眼睛发痒；水汪汪的大眼睛;眼睛发红，眼睛酸痛。 每种症状的严重程度评分为 0-3（0 = 不存在，3 = 严重），总分除以症状数量，得出每个症状的平均评分为 0-3。 RMS 评分从 0（每天不使用过敏缓解药物）到 3（每天至少服用一剂全身性皮质类固醇）。 RMS 分数不相加，因此最大 RMS 为 3，最大 CS 为 6。 |
随机分组后 52-54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 TRSS
大体时间：随机分组后 52-54 周
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与安慰剂相比，Cat-PAD 治疗组的平均总鼻结膜炎症状评分 (TRSS)。 TRSS 中定义了 8 种症状，4 种鼻部症状：流鼻涕、打喷嚏；鼻子堵塞，鼻子发痒和 4 种眼部症状：眼睛发痒；水汪汪的大眼睛;眼睛发红，眼睛酸痛。 每个症状的严重程度评分为 0-3（0. 不存在；1. 轻微，几乎不明显；2. 中等，烦人/麻烦；3. 严重，非常烦人/非常麻烦），因此 TRSS 的范围可以从 0到 24。 更高的 TRSS 反映了更严重的症状评分。 在大约 3 周的时间内每天对症状进行评分。 随机分组后 52-54 周。 |
随机分组后 52-54 周
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与安慰剂相比，Cat-PAD 中的平均每日 TNSS
大体时间：随机分组后 52-54 周
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TNSS（总鼻部症状评分）是所有鼻部症状评分（流鼻涕、打喷嚏、鼻塞、鼻痒）的总和，范围从 0 到 12。TNSS 越高，症状越严重。 受试者在过去 24 小时内对每种症状的严重程度进行如下评级：0. 不存在； 1. 温和的，几乎不引人注意； 2. 适度、烦人/麻烦； 3. severe, very annoying/very troubled. 严重的，非常烦人的/非常麻烦的。 在大约 3 周的时间内每天对症状进行评分。 随机分组后 52-54 周。 |
随机分组后 52-54 周
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与安慰剂相比，Cat-PAD 中的平均每日 TOSS
大体时间：随机分组后 52-54 周
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与安慰剂组相比，Cat-PAD 治疗组的平均每日总眼部症状评分 (TOSS) TOSS 是所有眼部症状评分（眼睛发痒、流泪、眼睛发红、眼睛疼痛）的总和，范围从 0 到 12。TOSS 越高反映症状越严重。 受试者在过去 24 小时内对每种症状的严重程度进行如下评级：0. 不存在； 1. 温和的，几乎不引人注意； 2. 适度、烦人/麻烦； 3. severe, very annoying/very troubled. 严重的，非常烦人的/非常麻烦的。 在大约 3 周的时间内每天对症状进行评分。 随机分组后 52-54 周。 |
随机分组后 52-54 周
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与安慰剂相比，Cat-PAD 中的平均 RMS
大体时间：随机分组后 52-54 周
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与安慰剂组相比，Cat-PAD 治疗组的平均 RMS（救援药物评分）。 随机化后 52-54 周，即睡前约 21 天，受试者每天记录鼻结膜炎急救药物的使用情况，并根据先前发布的系统评分如下： 0 = 每天不使用过敏急救药物; 0.5 = 每天至少使用一剂抗组胺药滴眼液； 1 = 每天至少使用一剂口服抗组胺药； 2 = 每天至少使用一剂鼻内皮质类固醇； 3 = 每天至少使用一剂全身性皮质类固醇。 评分是根据所用的最高救助药物水平计算的，不加分。 |
随机分组后 52-54 周
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与安慰剂相比，Cat-PAD 中的平均 RQLQ 分数
大体时间：随机分组后 52-54 周
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RQLQ（鼻结膜炎生活质量问卷）由受试者在研究结束时（随机分组后 52-54 周）完成。 RQLQ 是一种经过验证的评估生活质量的方法，在七个领域（活动受限、睡眠问题、鼻部症状、眼部症状、非鼻部/眼部症状、实际问题和情绪功能）中有 28 个问题。 受试者回忆他们在上周鼻结膜炎的情况，并以七分制（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）回答每个问题。 这些问题的权重相等，RQLQ 分数是 28 个问题的平均值，范围从 0 到 6。 |
随机分组后 52-54 周
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未使用急救药物而无中度或重度 TRSS 症状的天数
大体时间：随机化后 52-54 周
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在随机化后 52-54 周的大约 21 天的时间段内，计算所有受试者的正常天数，即没有中度或严重烦人症状并且没有使用救援药物的天数。
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随机化后 52-54 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Harold Nelson, MD、Jewish National Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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安慰剂的临床试验
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