Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III Cat-PAD undersøgelse

16. maj 2018 opdateret af: Circassia Limited

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter feltstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cat-PAD peptidimmunterapi hos katteallergiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten af ​​to behandlingsregimer af Cat-PAD vs. placebo og at evaluere behandlingseffekten af ​​Cat-PAD på symptomer, brug af redningsmedicin og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1408

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Corruna, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kanata, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Forrest, Illinois, Forenede Stater
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater
      • Newburgh, New York, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Glen Allen, Virginia, Forenede Stater
      • South Burlington, Virginia, Forenede Stater
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Tarnow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
      • Zawadzkie, Polen
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
      • Poprad, Slovakiet
  • Tjekkiet
      • Brnho, Tjekkiet
      • Caslav, Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
      • České Budějovice, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bramsche, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuss, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Csorna, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Tatabanya, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 12-65 år.
  • Moderat til svær rhinoconjunctivitis ved eksponering for katte i mindst 2 år.
  • Forsøgspersoner kan eventuelt også have GINA Trin 1-kontrolleret astma.
  • Positiv hudpriktest til kattehår.
  • Katte skælspecifik IgE ≥0,35 kU/L.

Eksklusionskriterier

  • Astma, der falder ind under GINA-definitionerne "delvis kontrolleret" og "ukontrolleret" eller trin 2 til 5.
  • FEV1 <80 % af forventet.
  • Klinisk signifikante forvirrende symptomer på allergi over for sæsonbestemte allergener i den endelige evalueringsperiode.
  • Hudpriktest 5 mm større end den negative kontrol for flerårige allergener eller skæl fra dyr (bortset fra kat), som ikke kan undgås under undersøgelsen.
  • Signifikante symptomer på en anden klinisk relevant sygdom, som sandsynligvis vil påvirke scoring af rhinoconjunctivitis-symptomer.
  • Klinisk relevante abnormiteter opdaget ved fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med svær lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 dosis hver 4. uge
Eksperimentel: Kattepudebehandling 1
Cat-PAD-behandling 1
Medicin: Katte-PAD
1 dosis hver 4. uge
Eksperimentel: Cat-PAD-behandling 2
Cat-PAD-behandlingsregime 2
Medicin: Placebo
1 dosis hver 4. uge
Medicin: Katte-PAD
1 dosis hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kombineret score i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uger efter randomisering

Det primære endepunkt var den gennemsnitlige kombinerede score (CS) målt over en 3-ugers periode (52-54 uger efter randomisering) i Cat-PAD-behandlingsgrupperne sammenlignet med den gennemsnitlige CS i placebogruppen. En højere score indikerede værre symptomer eller større brug af medicin og dermed en lav score indikerede et bedre resultat.

CS = Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) + Rescue Medication Score (RMS). Otte symptomer er defineret i TRSS, 4 nasale symptomer: løbende næse, nysen; tilstoppet næse og kløende næse og 4 okulære symptomer: kløende øjne; Våde øjne; røde øjne og ømme øjne. Hvert symptom blev vurderet i sværhedsgrad på en score på 0-3 (0=fraværende, 3=alvorlig), og totalen blev divideret med antallet af symptomer for at give en gennemsnitlig score pr. symptom på 0-3.

RMS blev scoret fra 0 (ingen brug af allergimedicin pr. dag) til 3 (mindst én dosis systemisk kortikosteroid pr. dag). RMS-scoren var ikke additiv, og derfor var den maksimale RMS 3 og den maksimale CS var 6.
52-54 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig TRSS
Tidsramme: 52-54 uger efter randomisering

Gennemsnitlig Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score (TRSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebo.

Otte symptomer er defineret i TRSS, 4 nasale symptomer: løbende næse, nysen; tilstoppet næse og kløende næse og 4 okulære symptomer: kløende øjne; Våde øjne; røde øjne og ømme øjne. Hvert symptom blev vurderet i sværhedsgrad med en score på 0-3 (0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget irriterende/meget besværlig), derfor kunne TRSS variere fra 0 til 24. Højere TRSS afspejlede mere alvorlige symptomscore. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på ca. 3 uger. 52-54 uger efter randomisering.
52-54 uger efter randomisering
Gennemsnitlig daglig TNSS i Cat-PAD sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uger efter randomisering

TNSS (Total nasal symptom score) var summen af ​​alle de nasale symptomscore (løbende næse; nysen; tilstoppet næse; kløende næse) og kunne variere fra 0 til 12. Højere TNSS afspejlede mere alvorlige symptomer.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af de sidste 24 timer som følger: 0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget generende/meget besværlig. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på ca. 3 uger. 52-54 uger efter randomisering.
52-54 uger efter randomisering
Gennemsnitlig daglig TOSS i Cat-PAD sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uger efter randomisering

Gennemsnitlig daglig Total Ocular Symptom Score (TOSS) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper

TOSS var summen af ​​alle de okulære symptomscore (kløende øjne; rindende øjne; røde øjne; ømme øjne) og kunne variere fra 0 til 12. Højere TOSS afspejlede mere alvorlige symptomer.

Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af ​​hvert symptom i løbet af de sidste 24 timer som følger: 0. fraværende; 1. mild, knap mærkbar; 2. moderat, irriterende/besværlig; 3. svær, meget generende/meget besværlig. Symptomerne blev vurderet dagligt i en periode på ca. 3 uger. 52-54 uger efter randomisering.
52-54 uger efter randomisering
Gennemsnitlig RMS i Cat-PAD sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uger efter randomisering

Gennemsnitlig RMS (Rescue Medication-score) i Cat-PAD-behandlingsgrupper sammenlignet med placebogrupper.

Brugen af ​​rhinoconjunctivitis redningsmedicin blev registreret af forsøgspersonen på daglig basis lige før sengetid i cirka 21 dage, 52-54 uger efter randomisering og blev scoret baseret på et tidligere offentliggjort system som følger: 0 = ingen allergi redningsmedicin brugt pr. dag ; 0,5 = mindst én dosis antihistamin øjendråber brugt pr. dag; 1 = mindst én dosis oral antihistamin brugt pr. dag; 2 = mindst én dosis intranasalt kortikosteroid brugt pr. dag; 3 = mindst én dosis systemisk kortikosteroid brugt pr. dag. Scoren var i overensstemmelse med det højeste niveau af brugt redningsmedicin og var ikke additiv.
52-54 uger efter randomisering
Gennemsnitlig RQLQ-score i Cat-PAD sammenlignet med placebo
Tidsramme: 52-54 uger efter randomisering

RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) blev udfyldt af forsøgspersoner ved afslutningen af ​​undersøgelsen (52-54 uger efter randomisering).

RQLQ er en valideret metode til vurdering af livskvalitet og har 28 spørgsmål inden for syv domæner (aktivitetsbegrænsning, søvnproblemer, nasale symptomer, øjensymptomer, ikke-nasale/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion). Forsøgspersonerne huskede, hvordan deres rhinoconjunctivitis havde været i løbet af den sidste uge og svarede på hvert spørgsmål på en syv-trins skala (0 = ingen svækkelse, 6 = maksimal svækkelse). Spørgsmålene var ligevægtet, og RQLQ-score var gennemsnittet af de 28 spørgsmål og kunne variere fra nul til seks.
52-54 uger efter randomisering
Antal dage uden moderate eller svære TRSS-symptomer uden brug af redningsmedicin
Tidsramme: 52-54 uge efter tilfældig undersøgelse
Antallet af brønddage, dvs. dage uden moderat eller alvorligt generende symptomer og uden brug af redningsmedicin, blev beregnet for alle forsøgspersoner over en periode på ca. 21 dage, 52-54 uger efter randomisering.
52-54 uge efter tilfældig undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

inVentiv Health Clinical
Pharm-Olam International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold Nelson, MD, Jewish National Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner