双極性外傷患者における眼球運動減感作再処理（EMDR）研究 (BET)
2012年6月18日 更新者：Benedikt Amann、FIDMAG Germanes Hospitalàries
外傷のある双極性亜症候群患者におけるEMDRの制御された単一盲検パイロット研究
このパイロット研究の目的は、心的外傷後ストレス障害の承認された精神療法である眼球運動脱感作再処理（EMDR）が、外傷のある亜症候群双極性患者の気分、機能、生活の質、認知およびBDNFレベルを改善するかどうかです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- FIDMAG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV基準に従う双極IまたはII障害
- -評価ベースラインで定義された不安定な亜症候性コース（HAMD> 8 <15および/またはYMRS> 7 <14）
- 薬理学的治療への良好なアドヒアランス
- 主要または軽微なトラウマとなるライフイベント
- EMDR セラピスト > 3 年以上の経験
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 過去 3 か月の主な感情的エピソード
- 積極的な薬物乱用/依存
- 神経疾患
- 自殺念慮/観念
- 前治療EMDR
- DES > 25
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMDR
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EMDR は PTSD の効果的な治療法ですが、双極性外傷患者でテストされたことはありません。
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介入なし：タウ
通常通りの治療（TAU）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は、TAUグループと比較してEMDRグループのYMRSおよび/またはHDRSの統計的に有意な減少です。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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YMRS および HDRS によって客観化された亜症候群の症状を持つ患者が研究に含まれます。
EMDR または TAU に無作為化した後、YMRS および HRDS の変化のグループ差を、介入後の訪問時 (3 か月) およびフォローアップ時 (6 か月) に測定します。
仮説は、EMDR グループは、TAU グループと比較した場合、両方の感情スケールで統計的に改善するというものです。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMDR グループは、TAU と比較した場合、外傷負荷が統計的に有意に改善されます。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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副次評価項目には、ベースラインから 3 か月および 6 か月までの外傷尺度 (IES、CAPS) の変化が含まれます。
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3ヶ月と6ヶ月
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EMDR グループは、TAU と比較した場合、認知テストで統計的に有意に改善します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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被験者は、さまざまな認知領域をテストするために神経心理学的バッテリーを受けました。
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3ヶ月と6ヶ月
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EMDR グループは、TAU と比較した場合、機能が統計的に有意に向上します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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すべての被験者は、双極性障害の有効な機能尺度である FAST を使用して、その機能に関して評価されました。
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3ヶ月と6ヶ月
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EMDR グループは、TAU と比較した場合、生活の質が統計的に有意に向上します。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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SF-36を使用して、生活の質の変化の可能性もすべての被験者でテストされました。
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3ヶ月と6ヶ月
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BDNF の血漿レベルは、TAU と比較した場合、介入後の EMDR グループで統計的に高かった。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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一般集団と比較すると、BDNF のレベルは双極性患者では低く、外傷を受けた場合はさらに低くなります。
EMDRグループでより高いレベルのBDNFを見つけることを目指しました.
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benedikt L Amann, MD、FIDMAG Germanes Hospitalàries
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Kauer-Sant'Anna M, Tramontina J, Andreazza AC, Cereser K, da Costa S, Santin A, Yatham LN, Kapczinski F. Traumatic life events in bipolar disorder: impact on BDNF levels and psychopathology. Bipolar Disord. 2007 Jun;9 Suppl 1:128-35. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00478.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月18日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。