Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)-studie i bipolärt traumatiserade patienter (BET)

18 juni 2012 uppdaterad av: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

En kontrollerad, enkelblind pilotstudie av EMDR hos bipolära, subsyndromala patienter med trauma

Syftet med denna pilotstudie är om Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), en godkänd psykoterapi vid posttraumatisk stressyndrom, förbättrar humör, funktion, livskvalitet, kognition och BDNF-nivåer hos subsyndromala bipolära patienter med trauma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • FIDMAG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bipolär störning I eller II enligt DSM-IV-kriterier
  • Instabilt, subsyndromalt förlopp definierat som vid utvärderingens baslinje (HAMD > 8 < 15 och/eller YMRS > 7 < 14)
  • God följsamhet till farmakologisk behandling
  • Större eller mindre traumatiska livshändelser
  • EMDR-terapeuter > 3 års erfarenhet
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stor affektiv episod under de senaste 3 månaderna
  • Aktivt drogmissbruk/beroende
  • Neurologisk sjukdom
  • Självmordstankar/idéer
  • Tidigare behandling EMDR
  • DES > 25

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMDR
Övrig: Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)
EMDR är en effektiv behandling vid PTSD men har aldrig testats på bipolärt traumatiserade patienter.
Inget ingripande: TAU
Behandling som vanligt (TAU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet av denna studie är en statistiskt signifikant minskning av YMRS och/eller HDRS i EMDR-gruppen jämfört med TAU-gruppen.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Patienter med subsyndromala symtom, objektifierade av YMRS och HDRS, ingår i studien. Efter randomisering till EMDR eller TAU mäts gruppskillnader i förändringar i YMRS och HRDS vid besök efter intervention (3 månader) och vid uppföljning (6 månader). Hypotesen är att EMDR-gruppen statistiskt kommer att förbättras i båda affektiva skalorna jämfört med TAU-gruppen.
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EMDR-gruppen förbättrar statistiskt signifikant i traumabelastning jämfört med TAU.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Sekundärt utfallsmått inkluderar förändringar i traumaskalor (IES, CAPS) från baslinjen till 3 månader och 6 månader.
3 månader och 6 månader
EMDR-gruppen förbättras statistiskt signifikant i kognitiva tester jämfört med TAU.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Försökspersonerna genomgick ett neuropsykologiskt batteri för att testa olika kognitiva domäner.
3 månader och 6 månader
EMDR-gruppen förbättrar statistiskt signifikant funktion jämfört med TAU.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Alla försökspersoner utvärderades med avseende på deras funktion med hjälp av FAST, en validerad skala för funktion vid bipolär sjukdom.
3 månader och 6 månader
EMDR-gruppen förbättrar statistiskt signifikant i livskvalitet jämfört med TAU.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Eventuella förändringar av livskvalitet testades även i alla ämnen med SF-36.
3 månader och 6 månader
Plasmanivåer av BDNF var statistiskt högre i EMDR-gruppen efter intervention jämfört med TAU.
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Nivåer av BDNF är lägre hos bipolära patienter, och till och med lägre när de är traumatiserade, jämfört med den allmänna befolkningen. Vi strävade efter att hitta högre nivåer av BDNF i EMDR-gruppen.
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Utredare

  • Huvudutredare: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BET-study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera