Um estudo de reprocessamento de dessensibilização por movimentos oculares (EMDR) em pacientes bipolares traumatizados (BET)
18 de junho de 2012 atualizado por: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries
Um estudo piloto controlado e simples-cego de EMDR em pacientes bipolares e subsindrômicos com trauma
O objetivo deste estudo piloto é se o reprocessamento de dessensibilização por movimentos oculares (EMDR), uma psicoterapia aprovada no transtorno de estresse pós-traumático, melhora o humor, o funcionamento, a qualidade de vida, a cognição e os níveis de BDNF em pacientes bipolares subsindrômicos com trauma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- FIDMAG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno bipolar I ou II seguindo os critérios do DSM-IV
- Evolução instável e subsindrômica definida na linha de base da avaliação (HAMD > 8 < 15 e/ou YMRS > 7 < 14)
- Boa adesão ao tratamento farmacológico
- Eventos de vida traumáticos maiores ou menores
- Terapeutas EMDR > 3 anos de experiência
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Episódio afetivo maior nos últimos 3 meses
- Abuso/dependência ativa de drogas
- doença neurológica
- Pensamentos/ideação suicida
- Tratamento anterior EMDR
- DES > 25
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMDR
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O EMDR é um tratamento eficaz no TEPT, mas nunca foi testado em pacientes bipolares traumatizados.
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Sem intervenção: TAU
Tratamento habitual (TAU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário deste estudo é uma redução estatisticamente significativa no YMRS e/ou HDRS no grupo EMDR em comparação com o grupo TAU.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Pacientes com sintomas subsidrômicos, objetivados pelo YMRS e HDRS, são incluídos no estudo.
Após a randomização para EMDR ou TAU, as diferenças de grupo nas mudanças no YMRS e HRDS são medidas na visita após a intervenção (3 meses) e no acompanhamento (6 meses).
A hipótese é que o grupo EMDR melhorará estatisticamente em ambas as escalas afetivas quando comparado ao grupo TAU.
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grupo EMDR melhora estatisticamente significante na carga de trauma quando comparado ao TAU.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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A medida de desfecho secundário inclui alterações nas escalas de trauma (IES, CAPS) desde o início até 3 meses e 6 meses.
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3 meses e 6 meses
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O grupo EMDR melhora estatisticamente significativamente nos testes cognitivos quando comparado ao TAU.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Os indivíduos foram submetidos a uma bateria neuropsicológica para testar vários domínios cognitivos.
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3 meses e 6 meses
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O grupo EMDR melhora estatisticamente significante no funcionamento quando comparado ao TAU.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Todos os indivíduos foram avaliados com relação ao seu funcionamento usando o FAST, uma escala validada de funcionamento no transtorno bipolar.
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3 meses e 6 meses
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O grupo EMDR melhora estatisticamente significante na qualidade de vida quando comparado ao TAU.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Possíveis alterações na qualidade de vida também foram testadas em todos os sujeitos, utilizando o SF-36.
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3 meses e 6 meses
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Os níveis plasmáticos de BDNF foram estatisticamente maiores no grupo EMDR após a intervenção quando comparado ao grupo TAU.
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Os níveis de BDNF são mais baixos em pacientes bipolares, e ainda mais baixos quando traumatizados, quando comparados à população em geral.
Nosso objetivo foi encontrar níveis mais elevados de BDNF no grupo EMDR.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Kauer-Sant'Anna M, Tramontina J, Andreazza AC, Cereser K, da Costa S, Santin A, Yatham LN, Kapczinski F. Traumatic life events in bipolar disorder: impact on BDNF levels and psychopathology. Bipolar Disord. 2007 Jun;9 Suppl 1:128-35. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00478.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BET-study
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