Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR) undersøgelse hos bipolære traumatiserede patienter (BET)

18. juni 2012 opdateret af: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

En kontrolleret, enkeltblind pilotundersøgelse af EMDR hos bipolære, subsyndromale patienter med traume

Formålet med denne pilotundersøgelse er, om Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), en godkendt psykoterapi ved posttraumatisk stresslidelse, forbedrer humør, funktion, livskvalitet, kognition og BDNF-niveauer hos subsyndromale bipolære patienter med traumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • FIDMAG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar I eller II lidelse efter DSM-IV kriterier
  • Ustabilt, subsyndromalt forløb defineret som ved evalueringens baseline (HAMD > 8 < 15 og/eller YMRS > 7 < 14)
  • God tilslutning til farmakologisk behandling
  • Større eller mindre traumatiske livsbegivenheder
  • EMDR terapeuter > 3 års erfaring
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større affektiv episode i de sidste 3 måneder
  • Aktivt stofmisbrug/afhængighed
  • Neurologisk sygdom
  • Selvmordstanker/ideer
  • Forudgående behandling EMDR
  • DES > 25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMDR
Andet: Eye Movement Desensibilization Reprocessing (EMDR)
EMDR er en effektiv behandling ved PTSD, men er aldrig blevet testet hos bipolar traumatiserede patienter.
Ingen indgriben: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse er en statistisk signifikant reduktion i YMRS og/eller HDRS i EMDR-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Patienter med subsyndromale symptomer, objektiveret af YMRS og HDRS, er inkluderet i undersøgelsen. Efter randomisering til EMDR eller TAU måles gruppeforskelle i ændringer i YMRS og HRDS ved besøg efter intervention (3 måneder) og ved opfølgning (6 måneder). Hypotesen er, at EMDR-gruppen statistisk vil forbedre sig i begge affektive skalaer sammenlignet med TAU-gruppen.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMDR-gruppen forbedrer statistisk signifikant i traumebelastning sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer ændringer i traumeskalaer (IES, CAPS) fra baseline til 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
EMDR-gruppen forbedrer sig statistisk signifikant i kognitive tests sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forsøgspersonerne gennemgik et neuropsykologisk batteri for at teste forskellige kognitive domæner.
3 måneder og 6 måneder
EMDR-gruppen forbedrer sig statistisk signifikant i funktion sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Alle forsøgspersoner blev evalueret med hensyn til deres funktion ved hjælp af FAST, en valideret skala for funktion ved bipolar lidelse.
3 måneder og 6 måneder
EMDR-gruppen forbedrer statistisk signifikant i livskvalitet sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Mulige ændringer i livskvalitet blev også testet i alle forsøgspersoner ved hjælp af SF-36.
3 måneder og 6 måneder
Plasmaniveauer af BDNF var statistisk højere i EMDR-gruppen efter intervention sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Niveauer af BDNF er lavere hos bipolære patienter og endnu lavere, når de er traumatiseret, sammenlignet med den generelle befolkning. Vi havde til formål at finde højere niveauer af BDNF i EMDR-gruppen.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BET-study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization Reprocessing (EMDR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner