Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního pohybu desenzibilizace přepracování (EMDR) u pacientů s bipolárním traumatem (BET)

18. června 2012 aktualizováno: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Kontrolovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie EMDR u bipolárních, subsyndromálních pacientů s traumatem

Účelem této pilotní studie je, zda oční pohybová desenzibilizace přepracování (EMDR), schválená psychoterapie u posttraumatické stresové poruchy, zlepšuje náladu, fungování, kvalitu života, kognici a hladiny BDNF u subsyndromálních bipolárních pacientů s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární porucha I nebo II podle kritérií DSM-IV
  • Nestabilní, subsyndromální průběh definovaný jako na začátku hodnocení (HAMD > 8 < 15 a/nebo YMRS > 7 < 14)
  • Dobrá adherence k farmakologické léčbě
  • Velké nebo menší traumatické životní události
  • EMDR terapeuti > 3 roky zkušeností
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velká afektivní epizoda za poslední 3 měsíce
  • Aktivní zneužívání drog/závislost
  • Neurologické onemocnění
  • Sebevražedné myšlenky/myšlenky
  • Předchozí léčba EMDR
  • DES > 25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMDR
Jiný: Přepracování desenzibilizace pohybu očí (EMDR)
EMDR je účinná léčba PTSD, ale nikdy nebyla testována u pacientů s bipolárním traumatem.
Žádný zásah: TAU
Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie je statisticky významné snížení YMRS a/nebo HDRS ve skupině EMDR ve srovnání se skupinou TAU.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Do studie jsou zařazeni pacienti se subsydromálními symptomy, objektivizovanými YMRS a HDRS. Po randomizaci k EMDR nebo TAU jsou skupinové rozdíly ve změnách YMRS a HRDS měřeny při návštěvě po intervenci (3 měsíce) a při sledování (6 měsíců). Předpokládá se, že skupina EMDR se statisticky zlepší v obou afektivních škálách ve srovnání se skupinou TAU.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina EMDR se statisticky významně zlepšuje v traumatické zátěži ve srovnání s TAU.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Míra sekundárního výsledku zahrnuje změny ve škále traumat (IES, CAPS) od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců.
3 měsíce a 6 měsíců
Skupina EMDR se statisticky významně zlepšuje v kognitivních testech ve srovnání s TAU.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Subjekty podstoupily neuropsychologickou baterii k testování různých kognitivních domén.
3 měsíce a 6 měsíců
Skupina EMDR se ve srovnání s TAU statisticky významně zlepšuje.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Všechny subjekty byly hodnoceny s ohledem na jejich fungování pomocí FAST, ověřené škály fungování u bipolární poruchy.
3 měsíce a 6 měsíců
Skupina EMDR se statisticky významně zlepšuje v kvalitě života ve srovnání s TAU.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
U všech subjektů byly také testovány možné změny kvality života pomocí SF-36.
3 měsíce a 6 měsíců
Plazmatické hladiny BDNF byly statisticky vyšší ve skupině EMDR po intervenci ve srovnání s TAU.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Hladiny BDNF jsou nižší u bipolárních pacientů a dokonce nižší, když jsou traumatizováni, ve srovnání s běžnou populací. Snažili jsme se najít vyšší hladiny BDNF ve skupině EMDR.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BET-study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Přepracování desenzibilizace pohybu očí (EMDR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit