双相创伤患者的眼动脱敏再处理 (EMDR) 研究 (BET)
2012年6月18日 更新者：Benedikt Amann、FIDMAG Germanes Hospitalàries
EMDR 在双相、亚综合征创伤患者中的受控单盲试验研究
这项初步研究的目的是眼动脱敏再处理 (EMDR)，一种经批准的创伤后应激障碍心理疗法，是否能改善亚综合征双相创伤患者的情绪、功能、生活质量、认知和 BDNF 水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- FIDMAG
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 标准的 I 型或 II 型双相情感障碍
- 不稳定的亚综合征过程定义为评估基线（HAMD > 8 < 15 和/或 YMRS > 7 < 14）
- 良好的药物治疗依从性
- 重大或轻微的创伤性生活事件
- EMDR 治疗师 > 3 年经验
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 最近 3 个月的主要情感事件
- 积极的药物滥用/依赖
- 神经系统疾病
- 自杀念头/意念
- 既往治疗 EMDR
- DES > 25
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMDR
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EMDR 是治疗 PTSD 的有效方法，但从未在双相创伤患者中进行过测试。
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无干预：塔乌
照常治疗 (TAU)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要结果是与 TAU 组相比，EMDR 组的 YMRS 和/或 HDRS 在统计学上显着降低。
大体时间：3个月和6个月
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由 YMRS 和 HDRS 客观化的具有亚综合征症状的患者被纳入研究。
随机分配至 EMDR 或 TAU 后，在干预后访视（3 个月）和随访（6 个月）时测量 YMRS 和 HRDS 变化的组间差异。
假设是，与 TAU 组相比，EMDR 组在两个情感量表上都会有统计上的改善。
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3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 TAU 相比，EMDR 组在创伤负荷方面有统计学意义的改善。
大体时间：3个月和6个月
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次要结果测量包括创伤量表（IES、CAPS）从基线到 3 个月和 6 个月的变化。
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3个月和6个月
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与 TAU 相比，EMDR 组在认知测试中的改善具有统计学意义。
大体时间：3个月和6个月
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受试者接受神经心理学电池测试各种认知领域。
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3个月和6个月
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与 TAU 相比，EMDR 组在功能上有显着改善。
大体时间：3个月和6个月
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使用 FAST 对所有受试者的功能进行评估，FAST 是一种经过验证的双相情感障碍功能量表。
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3个月和6个月
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与 TAU 相比，EMDR 组在生活质量方面有统计学意义的改善。
大体时间：3个月和6个月
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还使用 SF-36 对所有受试者的生活质量可能发生的变化进行了测试。
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3个月和6个月
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与 TAU 相比，干预后 EMDR 组的 BDNF 血浆水平在统计学上更高。
大体时间：3个月和6个月
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与一般人群相比，躁郁症患者的 BDNF 水平较低，受到创伤时甚至更低。
我们的目标是在 EMDR 组中找到更高水平的 BDNF。
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3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benedikt L Amann, MD、FIDMAG Germanes Hospitalàries
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Kauer-Sant'Anna M, Tramontina J, Andreazza AC, Cereser K, da Costa S, Santin A, Yatham LN, Kapczinski F. Traumatic life events in bipolar disorder: impact on BDNF levels and psychopathology. Bipolar Disord. 2007 Jun;9 Suppl 1:128-35. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00478.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月18日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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