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Une étude de retraitement de désensibilisation par les mouvements oculaires (EMDR) chez des patients bipolaires traumatisés (BET)

18 juin 2012 mis à jour par: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Une étude pilote contrôlée en simple aveugle sur l'EMDR chez des patients bipolaires subsyndromiques traumatisés

Le but de cette étude pilote est de savoir si le retraitement de désensibilisation par les mouvements oculaires (EMDR), une psychothérapie approuvée dans le trouble de stress post-traumatique, améliore l'humeur, le fonctionnement, la qualité de vie, la cognition et les niveaux de BDNF chez les patients bipolaires sous-syndromiques traumatisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • FIDMAG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble bipolaire I ou II selon les critères du DSM-IV
  • Évolution instable et sous-syndromique définie comme au départ de l'évaluation (HAMD > 8 < 15 et/ou YMRS > 7 < 14)
  • Bonne observance du traitement pharmacologique
  • Événements de vie traumatiques majeurs ou mineurs
  • Thérapeutes EMDR > 3 ans d'expérience
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Episode affectif majeur au cours des 3 derniers mois
  • Toxicomanie/dépendance active
  • Maladie neurologique
  • Pensées/idéations suicidaires
  • Traitement préalable EMDR
  • DES > 25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EMDR
Autre: Retraitement de désensibilisation par les mouvements oculaires (EMDR)
L'EMDR est un traitement efficace dans le SSPT mais n'a jamais été testé chez des patients bipolaires traumatisés.
Aucune intervention: TU
Traitement habituel (TAU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal de cette étude est une réduction statistiquement significative du YMRS et/ou du HDRS dans le groupe EMDR par rapport au groupe TAU.
Délai: 3 mois et 6 mois
Les patients présentant des symptômes sous-sydromiques, objectivés par le YMRS et le HDRS, sont inclus dans l'étude. Après la randomisation en EMDR ou TAU, les différences de groupe dans les changements du YMRS et du HRDS sont mesurées lors de la visite après l'intervention (3 mois) et lors du suivi (6 mois). L'hypothèse est que le groupe EMDR s'améliorera statistiquement sur les deux échelles affectives par rapport au groupe TAU.
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le groupe EMDR améliore de manière statistiquement significative la charge traumatique par rapport au groupe TAU.
Délai: 3 mois et 6 mois
Le critère de jugement secondaire comprend les changements dans les échelles de traumatisme (IES, CAPS) de la ligne de base à 3 mois et 6 mois.
3 mois et 6 mois
Le groupe EMDR s'améliore de manière statistiquement significative dans les tests cognitifs par rapport au groupe TAU.
Délai: 3 mois et 6 mois
Les sujets ont subi une batterie neuropsychologique pour tester divers domaines cognitifs.
3 mois et 6 mois
Le groupe EMDR améliore de manière statistiquement significative son fonctionnement par rapport au groupe TAU.
Délai: 3 mois et 6 mois
Tous les sujets ont été évalués quant à leur fonctionnement à l'aide du FAST, une échelle validée de fonctionnement dans le trouble bipolaire.
3 mois et 6 mois
Le groupe EMDR améliore de manière statistiquement significative la qualité de vie par rapport au groupe TAU.
Délai: 3 mois et 6 mois
Les modifications possibles de la qualité de vie ont également été testées chez tous les sujets, à l'aide du SF-36.
3 mois et 6 mois
Les niveaux plasmatiques de BDNF étaient statistiquement plus élevés dans le groupe EMDR après l'intervention par rapport au TAU.
Délai: 3 mois et 6 mois
Les niveaux de BDNF sont plus faibles chez les patients bipolaires, et encore plus bas lorsqu'ils sont traumatisés, par rapport à la population générale. Nous avons cherché à trouver des niveaux plus élevés de BDNF dans le groupe EMDR.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (Estimation)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BET-study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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