Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)-onderzoek bij bipolair getraumatiseerde patiënten (BET)

18 juni 2012 bijgewerkt door: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Een gecontroleerde, enkelblinde pilotstudie van EMDR bij bipolaire, subsyndromale patiënten met trauma

Het doel van deze pilotstudie is of Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), een goedgekeurde psychotherapie bij posttraumatische stressstoornis, de stemming, het functioneren, de kwaliteit van leven, de cognitie en de BDNF-waarden verbetert bij subsyndromale bipolaire patiënten met trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • FIDMAG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire I- of II-stoornis volgens DSM-IV-criteria
  • Instabiel, subsyndromaal beloop gedefinieerd als bij evaluatiebasislijn (HAMD > 8 < 15 en/of YMRS > 7 < 14)
  • Goede therapietrouw bij farmacologische behandeling
  • Grote of kleine traumatische levensgebeurtenissen
  • EMDR therapeuten > 3 jaar ervaring
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige affectieve episode in de afgelopen 3 maanden
  • Actief drugsmisbruik / afhankelijkheid
  • Neurologische aandoening
  • Zelfmoordgedachten/gedachten
  • Voorafgaande behandeling EMDR
  • DES > 25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMDR
Ander: Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)
EMDR is een effectieve behandeling bij PTSS, maar is nog nooit getest bij bipolaire getraumatiseerde patiënten.
Geen tussenkomst: TAU
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst van dit onderzoek is een statistisch significante vermindering van de YMRS en/of HDRS in de EMDR-groep in vergelijking met de TAU-groep.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Patiënten met subsydromale symptomen, geobjectiveerd door de YMRS en HDRS, worden in de studie opgenomen. Na randomisatie naar EMDR of TAU worden groepsverschillen in veranderingen in de YMRS en HRDS gemeten bij bezoek na interventie (3 maanden) en bij follow-up (6 maanden). De hypothese is dat de EMDR-groep statistisch gezien beter zal worden op beide affectieve schalen in vergelijking met de TAU-groep.
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De EMDR-groep verbetert statistisch significant in traumabelasting in vergelijking met TAU.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Secundaire uitkomstmaat omvat veranderingen in traumaschalen (IES, CAPS) vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden.
3 maanden en 6 maanden
De EMDR-groep verbetert statistisch significant in cognitieve tests in vergelijking met TAU.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Proefpersonen ondergingen een neuropsychologische batterij om verschillende cognitieve domeinen te testen.
3 maanden en 6 maanden
De EMDR-groep verbetert statistisch significant in functioneren in vergelijking met TAU.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Alle proefpersonen werden geëvalueerd met betrekking tot hun functioneren met behulp van de FAST, een gevalideerde schaal van functioneren bij bipolaire stoornis.
3 maanden en 6 maanden
De EMDR-groep verbetert statistisch significant in kwaliteit van leven in vergelijking met TAU.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Mogelijke veranderingen in kwaliteit van leven werden ook bij alle proefpersonen getest met behulp van de SF-36.
3 maanden en 6 maanden
Plasmaspiegels van BDNF waren statistisch hoger in de EMDR-groep na interventie in vergelijking met TAU.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Niveaus van BDNF zijn lager bij bipolaire patiënten, en zelfs lager wanneer ze getraumatiseerd zijn, in vergelijking met de algemene bevolking. We probeerden hogere niveaus van BDNF te vinden in de EMDR-groep.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BET-study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren