Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)-studie i bipolare traumatiserte pasienter (BET)

18. juni 2012 oppdatert av: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

En kontrollert, enkeltblind pilotstudie av EMDR hos bipolare, subsyndromale pasienter med traumer

Hensikten med denne pilotstudien er om Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), en godkjent psykoterapi ved posttraumatisk stresslidelse, forbedrer humør, funksjon, livskvalitet, kognisjon og BDNF-nivåer hos subsyndromale bipolare pasienter med traumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • FIDMAG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bipolar I eller II lidelse etter DSM-IV kriterier
  • Ustabilt, subsyndromalt forløp definert som ved evalueringens baseline (HAMD > 8 < 15 og/eller YMRS > 7 < 14)
  • God etterlevelse av farmakologisk behandling
  • Større eller mindre traumatiske livshendelser
  • EMDR-terapeuter > 3 års erfaring
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stor affektiv episode de siste 3 månedene
  • Aktivt rusmisbruk/avhengighet
  • Nevrologisk sykdom
  • Selvmordstanker/ideer
  • Tidligere behandling EMDR
  • DES > 25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMDR
Annen: Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)
EMDR er en effektiv behandling ved PTSD, men har aldri blitt testet hos bipolare traumatiserte pasienter.
Ingen inngripen: TAU
Behandling som vanlig (TAU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien er en statistisk signifikant reduksjon i YMRS og/eller HDRS i EMDR-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Pasienter med subsyndromale symptomer, objektivisert av YMRS og HDRS, er inkludert i studien. Etter randomisering til EMDR eller TAU måles gruppeforskjeller i endringer i YMRS og HRDS ved besøk etter intervensjon (3 måneder) og ved oppfølging (6 måneder). Hypotesen er at EMDR-gruppen statistisk vil forbedre seg i begge affektive skalaer sammenlignet med TAU-gruppen.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EMDR-gruppen forbedrer statistisk signifikant i traumebelastning sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Sekundært utfallsmål inkluderer endringer i traumeskalaer (IES, CAPS) fra baseline til 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
EMDR-gruppen forbedrer seg statistisk signifikant i kognitive tester sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forsøkspersonene gjennomgikk et nevropsykologisk batteri for å teste ulike kognitive domener.
3 måneder og 6 måneder
EMDR-gruppen forbedrer seg statistisk signifikant i funksjon sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Alle forsøkspersonene ble evaluert med hensyn til deres funksjon ved å bruke FAST, en validert skala for funksjon ved bipolar lidelse.
3 måneder og 6 måneder
EMDR-gruppen forbedrer statistisk signifikant i livskvalitet sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Mulige endringer i livskvalitet ble også testet i alle fag ved bruk av SF-36.
3 måneder og 6 måneder
Plasmanivåer av BDNF var statistisk høyere i EMDR-gruppen etter intervensjon sammenlignet med TAU.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Nivåer av BDNF er lavere hos bipolare pasienter, og enda lavere når de er traumatiserte, sammenlignet med den generelle befolkningen. Vi hadde som mål å finne høyere nivåer av BDNF i EMDR-gruppen.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BET-study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere