Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odczulania ruchem gałek ocznych (EMDR) u pacjentów po urazie dwubiegunowym (BET)

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą dotyczące EMDR u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, subsyndromalną z urazem

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy reprocessing odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR), zatwierdzona psychoterapia w zespole stresu pourazowego, poprawia nastrój, funkcjonowanie, jakość życia, funkcje poznawcze i poziomy BDNF u pacjentów z subsyndromalną chorobą afektywną dwubiegunową po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • FIDMAG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II według kryteriów DSM-IV
  • Niestabilny, subsyndromalny przebieg zdefiniowany jak na początku oceny (HAMD > 8 < 15 i/lub YMRS > 7 < 14)
  • Dobre przestrzeganie leczenia farmakologicznego
  • Większe lub mniejsze traumatyczne wydarzenia życiowe
  • Terapeuci EMDR > 3 lata doświadczenia
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Duży epizod afektywny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
  • Choroba neurologiczna
  • Myśli samobójcze/pomysły
  • Wcześniejsze leczenie EMDR
  • DE > 25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMDR
Inny: Ponowne przetwarzanie odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR)
EMDR jest skutecznym sposobem leczenia PTSD, ale nigdy nie był testowany u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Brak interwencji: TAU
Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem tego badania jest statystycznie istotna redukcja YMRS i/lub HDRS w grupie EMDR w porównaniu z grupą TAU.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Do badania włączani są pacjenci z objawami subsydromalnymi, obiektywizowanymi przez YMRS i HDRS. Po randomizacji do EMDR lub TAU różnice między grupami w zmianach w YMRS i HRDS są mierzone podczas wizyty po interwencji (3 miesiące) i podczas obserwacji (6 miesięcy). Hipoteza jest taka, że ​​grupa EMDR statystycznie poprawi się w obu skalach afektywnych w porównaniu z grupą TAU.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa EMDR poprawia statystycznie istotnie obciążenie traumą w porównaniu z TAU.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Drugorzędna miara wyniku obejmuje zmiany w skalach traumy (IES, CAPS) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
3 miesiące i 6 miesięcy
Grupa EMDR poprawia się statystycznie istotnie w testach poznawczych w porównaniu z TAU.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Badani przeszli baterię neuropsychologiczną, aby przetestować różne domeny poznawcze.
3 miesiące i 6 miesięcy
Grupa EMDR poprawia istotnie statystycznie funkcjonowanie w porównaniu z TAU.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Wszyscy badani zostali ocenieni pod względem funkcjonowania za pomocą FAST, zwalidowanej skali funkcjonowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
3 miesiące i 6 miesięcy
Grupa EMDR poprawia statystycznie istotną jakość życia w porównaniu z TAU.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
U wszystkich badanych zbadano również możliwe zmiany jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36.
3 miesiące i 6 miesięcy
Poziomy BDNF w osoczu były statystycznie wyższe w grupie EMDR po interwencji w porównaniu z TAU.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Poziomy BDNF są niższe u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, a nawet niższe po urazie, w porównaniu z populacją ogólną. Naszym celem było znalezienie wyższych poziomów BDNF w grupie EMDR.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BET-study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj