Un estudio de reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares (EMDR) en pacientes con trauma bipolar (BET)
18 de junio de 2012 actualizado por: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries
Un estudio piloto controlado, simple ciego de EMDR en pacientes bipolares, subsindrómicos con trauma
El propósito de este estudio piloto es si el reprocesamiento de desensibilización por movimientos oculares (EMDR), una psicoterapia aprobada en el trastorno de estrés postraumático, mejora el estado de ánimo, el funcionamiento, la calidad de vida, la cognición y los niveles de BDNF en pacientes bipolares subsindrómicos con trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- FIDMAG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno bipolar I o II según los criterios del DSM-IV
- Curso subsindrómico inestable definido como en la evaluación inicial (HAMD > 8 < 15 y/o YMRS > 7 < 14)
- Buena adherencia al tratamiento farmacológico.
- Acontecimientos vitales traumáticos mayores o menores
- Terapeutas EMDR > 3 años de experiencia
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Episodio afectivo mayor en los últimos 3 meses
- Abuso/dependencia activa de drogas
- enfermedad neurologica
- Pensamientos/ideación suicida
- Tratamiento previo EMDR
- DES > 25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMDR
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EMDR es un tratamiento eficaz en el TEPT, pero nunca se ha probado en pacientes bipolares traumatizados.
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Sin intervención: TAU
Tratamiento habitual (TAU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este estudio es una reducción estadísticamente significativa en YMRS y/o HDRS en el grupo EMDR en comparación con el grupo TAU.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Se incluyen en el estudio pacientes con síntomas subsidrómicos, objetivados por YMRS y HDRS.
Después de la aleatorización a EMDR o TAU, las diferencias de grupo en los cambios en YMRS y HRDS se miden en la visita después de la intervención (3 meses) y en el seguimiento (6 meses).
La hipótesis es que el grupo EMDR mejorará estadísticamente en ambas escalas afectivas en comparación con el grupo TAU.
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grupo EMDR mejora estadísticamente significativamente en la carga de trauma en comparación con TAU.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La medida de resultado secundaria incluye cambios en las escalas de trauma (IES, CAPS) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
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3 meses y 6 meses
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El grupo EMDR mejora estadísticamente significativamente en las pruebas cognitivas en comparación con TAU.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Los sujetos se sometieron a una batería neuropsicológica para probar varios dominios cognitivos.
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3 meses y 6 meses
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El grupo EMDR mejora estadísticamente significativamente en el funcionamiento en comparación con TAU.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Todos los sujetos fueron evaluados con respecto a su funcionamiento utilizando FAST, una escala validada de funcionamiento en el trastorno bipolar.
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3 meses y 6 meses
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El grupo EMDR mejora estadísticamente significativamente en la calidad de vida en comparación con TAU.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Los posibles cambios en la calidad de vida también se probaron en todos los sujetos, utilizando el SF-36.
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3 meses y 6 meses
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Los niveles plasmáticos de BDNF fueron estadísticamente más altos en el grupo EMDR después de la intervención en comparación con TAU.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Los niveles de BDNF son más bajos en pacientes bipolares, e incluso más bajos cuando están traumatizados, en comparación con la población general.
Nuestro objetivo fue encontrar niveles más altos de BDNF en el grupo EMDR.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Kauer-Sant'Anna M, Tramontina J, Andreazza AC, Cereser K, da Costa S, Santin A, Yatham LN, Kapczinski F. Traumatic life events in bipolar disorder: impact on BDNF levels and psychopathology. Bipolar Disord. 2007 Jun;9 Suppl 1:128-35. doi: 10.1111/j.1399-5618.2007.00478.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BET-study
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