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Eine EMDR-Studie (Eye Movement Desensitization Reprocessing) bei bipolar traumatisierten Patienten (BET)

18. Juni 2012 aktualisiert von: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Eine kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie zu EMDR bei bipolaren, subsyndromalen Patienten mit Trauma

Der Zweck dieser Pilotstudie ist, ob Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), eine zugelassene Psychotherapie bei posttraumatischer Belastungsstörung, Stimmung, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Kognition und BDNF-Spiegel bei subsyndromalen bipolaren Patienten mit Trauma verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • FIDMAG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare I- oder II-Störung nach DSM-IV-Kriterien
  • Instabiler, subsyndromaler Verlauf definiert als Ausgangswert (HAMD > 8 < 15 und/oder YMRS > 7 < 14)
  • Gute Einhaltung der pharmakologischen Behandlung
  • Größere oder kleinere traumatische Lebensereignisse
  • EMDR-Therapeuten > 3 Jahre Erfahrung
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere affektive Episode in den letzten 3 Monaten
  • Aktiver Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Neurologische Erkrankung
  • Suizidgedanken/Gedanken
  • Vorbehandlung EMDR
  • DES > 25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMDR
Sonstiges: Eye Movement Desensibilization Reprocessing (EMDR)
EMDR ist eine wirksame Behandlung bei PTSD, wurde jedoch nie bei bipolar traumatisierten Patienten getestet.
Kein Eingriff: Tau
Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist eine statistisch signifikante Verringerung des YMRS und/oder HDRS in der EMDR-Gruppe im Vergleich zur TAU-Gruppe.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Patienten mit subsydromalen Symptomen, objektiviert durch YMRS und HDRS, werden in die Studie eingeschlossen. Nach der Randomisierung zu EMDR oder TAU werden die Gruppenunterschiede in den Veränderungen der YMRS und HRDS beim Besuch nach der Intervention (3 Monate) und bei der Nachsorge (6 Monate) gemessen. Die Hypothese ist, dass sich die EMDR-Gruppe im Vergleich zur TAU-Gruppe in beiden affektiven Skalen statistisch verbessern wird.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die EMDR-Gruppe verbessert sich im Vergleich zur TAU statistisch signifikant in der Traumabelastung.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Das sekundäre Ergebnismaß umfasst Änderungen der Traumaskalen (IES, CAPS) von der Baseline bis zu 3 Monaten und 6 Monaten.
3 Monate und 6 Monate
Die EMDR-Gruppe verbessert sich bei kognitiven Tests im Vergleich zu TAU statistisch signifikant.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die Probanden wurden einer neuropsychologischen Batterie unterzogen, um verschiedene kognitive Domänen zu testen.
3 Monate und 6 Monate
Die EMDR-Gruppe verbessert sich im Vergleich zur TAU statistisch signifikant in der Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Alle Probanden wurden im Hinblick auf ihre Funktionsfähigkeit unter Verwendung des FAST, einer validierten Funktionsskala bei bipolarer Störung, bewertet.
3 Monate und 6 Monate
Die EMDR-Gruppe verbessert sich im Vergleich zur TAU statistisch signifikant in der Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Mögliche Veränderungen der Lebensqualität wurden ebenfalls bei allen Probanden unter Verwendung des SF-36 getestet.
3 Monate und 6 Monate
Die Plasmaspiegel von BDNF waren in der EMDR-Gruppe nach der Intervention im Vergleich zu TAU statistisch höher.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die BDNF-Spiegel sind bei bipolaren Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung niedriger und bei Traumatisierung sogar niedriger. Unser Ziel war es, höhere BDNF-Spiegel in der EMDR-Gruppe zu finden.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BET-study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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