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Uno studio sulla desensibilizzazione dei movimenti oculari (EMDR) in pazienti traumatizzati bipolari (BET)

18 giugno 2012 aggiornato da: Benedikt Amann, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Uno studio pilota controllato, in singolo cieco, sull'EMDR in pazienti bipolari subsindromici con trauma

Lo scopo di questo studio pilota è se Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR), una psicoterapia approvata nel disturbo da stress post-traumatico, migliora l'umore, il funzionamento, la qualità della vita, la cognizione e i livelli di BDNF nei pazienti bipolari subsindromici con trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • FIDMAG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo bipolare I o II secondo i criteri del DSM-IV
  • Decorso instabile, subsindromico definito al basale della valutazione (HAMD > 8 < 15 e/o YMRS > 7 < 14)
  • Buona aderenza al trattamento farmacologico
  • Eventi della vita traumatici maggiori o minori
  • Terapisti EMDR > 3 anni di esperienza
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Episodio affettivo maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Abuso/dipendenza attiva da droghe
  • Malattia neurologica
  • Pensieri/ideazioni suicidarie
  • Trattamento precedente EMDR
  • DE > 25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMDR
Altro: Rielaborazione della desensibilizzazione tramite movimenti oculari (EMDR)
L'EMDR è un trattamento efficace nel PTSD ma non è mai stato testato nei pazienti traumatizzati bipolari.
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio è una riduzione statisticamente significativa dell'YMRS e/o dell'HDRS nel gruppo EMDR rispetto al gruppo TAU.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
I pazienti con sintomi subsidromici, oggettivati ​​da YMRS e HDRS, sono inclusi nello studio. Dopo la randomizzazione a EMDR o TAU, le differenze di gruppo nei cambiamenti di YMRS e HRDS sono misurate alla visita dopo l'intervento (3 mesi) e al follow-up (6 mesi). L'ipotesi è che il gruppo EMDR migliorerà statisticamente in entrambe le scale affettive rispetto al gruppo TAU.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il gruppo EMDR migliora in modo statisticamente significativo il carico traumatico rispetto al TAU.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
La misura dell'esito secondario include i cambiamenti nelle scale del trauma (IES, CAPS) dal basale a 3 mesi e 6 mesi.
3 mesi e 6 mesi
Il gruppo EMDR migliora in modo statisticamente significativo nei test cognitivi rispetto al TAU.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
I soggetti sono stati sottoposti a una batteria neuropsicologica per testare vari domini cognitivi.
3 mesi e 6 mesi
Il gruppo EMDR migliora in modo statisticamente significativo nel funzionamento rispetto al TAU.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Tutti i soggetti sono stati valutati rispetto al loro funzionamento utilizzando il FAST, una scala validata di funzionamento nel disturbo bipolare.
3 mesi e 6 mesi
Il gruppo EMDR migliora in modo statisticamente significativo la qualità della vita rispetto al TAU.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Possibili cambiamenti della qualità della vita sono stati testati anche in tutti i soggetti, utilizzando l'SF-36.
3 mesi e 6 mesi
I livelli plasmatici di BDNF erano statisticamente più alti nel gruppo EMDR dopo l'intervento rispetto al TAU.
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
I livelli di BDNF sono più bassi nei pazienti bipolari, e ancora più bassi se traumatizzati, rispetto alla popolazione generale. Abbiamo mirato a trovare livelli più elevati di BDNF nel gruppo EMDR.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedikt L Amann, MD, FIDMAG Germanes Hospitalàries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BET-study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Rielaborazione della desensibilizzazione tramite movimenti oculari (EMDR)

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