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PCOS患者の治療におけるキャビテーション超音波

2017年3月9日 更新者:Mohamed Ellaithy、Ain Shams University

多嚢胞性卵巣症候群の肥満女性におけるキャビテーション超音波、メトホルミン、または両方の組み合わせの比較

現在の研究の目的は、臨床妊娠率、排卵率、インスリン抵抗性、血清テストステロンレベル、脂質プロファイルに関して、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の肥満女性におけるキャビテーション超音波、メトホルミン、または両方の組み合わせの有効性を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産可能年齢の女性の 5 ~ 10% に影響を及ぼし、無排卵性不妊症の最も一般的な原因です。 一般的な臨床症状には、月経不順や多毛症、にきび、脱毛症などのアンドロゲン過剰の兆候が含まれます。 ビグアニドであるメトホルミンは、世界中で 2 型糖尿病の治療に最も広く使用されている薬剤です。 その主な作用は、肝臓のグルコース産生を阻害することですが、インスリンに対する末梢組織の感受性も高めます。 糖尿病の治療におけるメトホルミンの有効性に寄与するインスリン感受性の増加は、多嚢胞性卵巣症候群の非糖尿病女性でも示されています.PCOSの女性では、メトホルミンによる長期治療は排卵を増加させ、月経を改善する可能性があります循環性、および血清アンドロゲンレベルの低下;メトホルミンの使用も多毛症を改善する可能性があります。 糖尿病の予防におけるメトホルミンの効果に関する公表されたデータがPCOSの女性に外挿できる場合、この薬は実際に影響を受けた女性の耐糖能異常への進行を遅らせる可能性があることが、小規模なレトロスペクティブ研究で報告されています. 超音波振動は、液体や固体などの媒体中で波の形で広がります。 弾性媒体の粒子が超音波振動下にある場合、粒子は一方向にのみ連続的に作用します。 超音波の脂肪分解範囲は 30 ~ 70 キロヘルツ (KHz) で、最高の効果は 30 ~ 35 KHz の範囲で得られます。 筋肉の関与を避けるために、組織内の治療の深さは通常2〜3 cmです。 脂肪細胞に対する超音波の生物学的効果は、マイクロメカニカル、熱、マイクロストリーミング、およびキャビテーションです。 キャビテーション超音波とは、超音波が流体媒体内で減圧波と圧縮波を交互に発生させ、脂肪細胞が内破して乳化脂肪を解放するまで、脂肪細胞の張力を徐々に増加させることを意味します。 現在の研究の目的は、臨床妊娠率、排卵率、インスリン抵抗性、血清テストステロンレベル、脂質プロファイルに関して、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の肥満女性におけるキャビテーション超音波、メトホルミン、または両方の組み合わせの有効性を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肥満の不妊多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性

除外基準:

  • 40歳以上の女性
  • 過去3か月間に不妊治療、経口避妊薬、またはその他の交絡薬を使用している女性
  • 喫煙者、または心血管、肝臓、腎臓または呼吸器疾患、糖尿病、制御されていない高血圧、または悪性腫瘍などの一般的な疾患の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キャビテーション米国
キャビテーション超音波は、超音波キャビテーション マシンを使用して週 2 回、3 か月間行われました。
局所脂肪のある領域は、週に 2 回、超音波キャビテーション マシン (Cavi SMART、韓国、40 KHz、3 ~ 6 ワット (W)/cm^2 調整可能、20cm^2 アクティブ面で 60W)。
他の名前:
  • カビスマート
実験的:メトホルミン
メトホルミン経口錠 500 mg を 1 日 3 回投与
メトホルミン塩酸塩 (グルコファージ 500 mg/錠剤、ブリストル-マイヤーズ スクイブ、ニューヨーク、米国)。 投薬は、1 日 1 錠から 3 錠まで、5 日ごとに段階的に開始されます。 この用量は、試験の 3 か月間、許容されるように維持されます。
他の名前:
  • グルコファージ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ニューヨーク、米国
実験的:キャビテーション US + メトホルミン
キャビテーションUS+メトホルミンの組み合わせ
キャビテーションUS+メトホルミンの組み合わせ。 治療期間は3ヶ月続きます
他の名前:
  • グルコファージ + Cavi SMART

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波フォリキュロメトリーおよび黄体血清プロゲステロンアッセイによって決定される排卵率。
時間枠:3ヶ月

3 か月間に排卵が成功したという証拠があった参加者の数。 排卵は、超音波卵胞測定および/または黄体血清プロゲステロン分析に基づいて診断されました。毎月、胞状卵胞 (AFC) の数をカウントし、卵胞の成長を追跡し、支配的な卵胞の直径を測定し、排卵の発生を検出するために、卵胞測定が行われました。 排卵を確認するために、黄体中期の血清プロゲステロン分析が行われました。

超音波検査は、排卵前の卵胞 (直径約 20 mm) に到達するまで連続して行われ、その後破裂して、同じ位置に卵胞がつぶれ、黄体への変換と一致する内部エコーが示されました。 プロゲステロンアッセイは、イムライト2000装置化学発光免疫測定アッセイを用いて行った。 黄体中期のプロゲステロン値が 6 ng/mL を超える場合は、体が正常であることを示していると見なされました。 黄体機能。

3ヶ月
インスリン抵抗性の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
空腹時インスリン濃度の変化
ベースラインと 3 か月
無血清テストステロン値の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
無血清テストステロン値の変化
ベースラインと 3 か月
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
LDLレベルの変化は、脂質プロファイルの変化の指標として採用されました
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mostafa I. Ibrahem, M.D.、Ain Shams University
  • スタディチェア:Mohamed I. Ellaithy, MD、Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • 主任研究者:Ahmed K. Makled, MD、Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月9日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASU6-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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