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Échographie de cavitation dans le traitement des patients atteints du SOPK

9 mars 2017 mis à jour par: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Comparaison de l'échographie de cavitation, de la metformine ou de la combinaison des deux chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

L'objectif des travaux en cours était de comparer l'efficacité de l'échographie de cavitation, de la metformine ou d'une combinaison des deux chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) concernant le taux de grossesse clinique, le taux d'ovulation, la résistance à l'insuline, le taux de testostérone sérique, le profil lipidique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) touche 5 à 10 % des femmes en âge de procréer et est la cause la plus fréquente d'infertilité anovulatoire. Les manifestations cliniques courantes comprennent des irrégularités menstruelles et des signes d'excès d'androgènes tels que l'hirsutisme, l'acné et l'alopécie. La metformine, un biguanide, est le médicament le plus largement utilisé pour le traitement du diabète de type 2 dans le monde. Son action principale est d'inhiber la production hépatique de glucose, mais il augmente également la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline. L'augmentation de la sensibilité à l'insuline, qui contribue à l'efficacité de la metformine dans le traitement du diabète, a également été démontrée chez les femmes non diabétiques atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Chez les femmes atteintes du SOPK, un traitement à long terme par la metformine peut augmenter l'ovulation, améliorer les règles cyclicité et réduire les taux sériques d'androgènes ; l'utilisation de la metformine peut également améliorer l'hirsutisme. Si les données publiées sur les effets de la metformine dans la prévention du diabète peuvent être extrapolées aux femmes atteintes du SOPK, alors le médicament peut en fait retarder la progression vers l'intolérance au glucose chez les femmes concernées, comme indiqué dans une petite étude rétrospective. Les vibrations ultrasonores se propagent sous forme d'onde dans un milieu tel qu'un liquide ou un solide. Lorsque les particules d'un milieu élastique sont soumises à des vibrations ultrasonores, elles agissent en continu dans une seule direction. La plage lipolytique des ultrasons est de 30 à 70 kilohertz (KHz) et les meilleurs effets sont obtenus dans une plage comprise entre 30 et 35 KHz. La profondeur du traitement dans les tissus est généralement de 2 à 3 cm, pour éviter l'implication des muscles. Les effets biologiques des ultrasons sur les adipocytes sont : micro-mécaniques, thermiques, micro-streaming et cavitation. L'échographie de cavitation signifie que les ultrasons produisent une alternance d'ondes de décompression et de compression dans un milieu fluide qui augmentent progressivement la tension de l'adipocyte jusqu'à ce qu'il implose et libère la graisse émulsionnée. L'objectif des travaux en cours était de comparer l'efficacité de l'échographie de cavitation, de la metformine ou d'une combinaison des deux chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) concernant le taux de grossesse clinique, le taux d'ovulation, la résistance à l'insuline, le taux de testostérone sérique, le profil lipidique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes obèses infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

Critère d'exclusion:

  • Femmes de 40 ans ou plus
  • Femmes utilisant des traitements de fertilité, des contraceptifs oraux ou d'autres médicaments confondants au cours des 3 derniers mois
  • Fumeurs ou ayant des antécédents de maladies générales comme les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou respiratoires, le diabète, l'hypertension non contrôlée ou la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cavitation États-Unis
L'échographie de cavitation a été réalisée à l'aide d'un appareil de cavitation à ultrasons 2 fois par semaine pendant 3 mois
Dispositif: Cavitation États-Unis
Les zones avec de la graisse localisée sont traitées 2 fois par semaine pendant 3 mois en utilisant la cavitation esthétique via une machine de cavitation à ultrasons (Cavi SMART, Corée du Sud, fournie avec une sonde de cavitation monobloc de 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 réglable , 60W avec 20cm^2 de surface active).
Autres noms:
  • Cavi SMART
Expérimental: Metformine
Des comprimés oraux de metformine à 500 mg ont été administrés trois fois par jour
Médicament: Metformine
Chlorhydrate de metformine (Glucophage 500 mg/comprimé, Bristol-Myers Squibb, New York, États-Unis). La médication est initiée de manière progressive tous les 5 jours, d'un comprimé par jour à trois. Cette dose est maintenue telle que tolérée tout au long des 3 mois de l'étude.
Autres noms:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, États-Unis
Expérimental: Cavitation É.-U. + metformine
Combinaison de Cavitation US + Metformine
Autre: Cavitation É.-U. + Metformine
Combinaison de Cavitation US + Metformine. la durée du traitement dure 3 mois
Autres noms:
  • Glucophage + Cavi SMART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation tel que déterminé par échographie folliculométrique et dosage de la progestérone sérique lutéale.
Délai: 3 mois

Le nombre de participants qui ont eu des preuves d'ovulation réussie au cours des 3 mois. L'ovulation a été diagnostiquée sur la base de la folliculométrie échographique et/ou du dosage de la progestérone sérique lutéale. Chaque mois, une folliculométrie a été effectuée pour compter le nombre de follicules antraux (AFC), suivre la croissance folliculaire, mesurer le diamètre du follicule dominant et détecter l'apparition de l'ovulation. un test de progestérone sérique mi-lutéale a été effectué pour confirmer l'ovulation.

L'échographie a été réalisée en série jusqu'à atteindre des follicules préovulatoires d'environ 20 mm de diamètre qui se rompent ensuite pour montrer un follicule effondré au même endroit avec des échos internes compatibles avec sa transformation en corps jaune. Le dosage de la progestérone a été effectué à l'aide d'un dosage immunométrique chimioluminescent avec un appareil immulite 2000. La progestérone au milieu de la phase lutéale au-dessus de 6 ng/mL était considérée comme indicative d'un corpus normal. fonction lutéale.
3 mois
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Base de référence et 3 mois
Modification de la concentration d'insuline à jeun
Base de référence et 3 mois
Changement du niveau de testostérone libre dans le sérum
Délai: Base de référence et 3 mois
Modification des taux sériques de testostérone libre
Base de référence et 3 mois
Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence et 3 mois
Le changement des niveaux de LDL a été pris comme indicateur du changement du profil lipidique
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain shams university
  • Chaise d'étude: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Chercheur principal: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Première publication (Estimation)

19 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASU6-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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