Кавитационный ультразвук в лечении пациентов с СПКЯ
9 марта 2017 г. обновлено: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University
Сравнение кавитационного ультразвука, метформина или их комбинации у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников
Цель настоящей работы состояла в том, чтобы сравнить эффективность кавитационного ультразвука, метформина или их комбинации у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) в отношении частоты наступления клинической беременности, частоты овуляции, резистентности к инсулину, уровня тестостерона в сыворотке крови, липидного профиля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) поражает от 5 до 10% женщин детородного возраста и является наиболее частой причиной ановуляторного бесплодия.
Общие клинические проявления включают нарушения менструального цикла и признаки избытка андрогенов, такие как гирсутизм, акне и алопеция.
Метформин, бигуанид, является наиболее широко используемым препаратом для лечения диабета 2 типа во всем мире.
Его основное действие заключается в ингибировании продукции глюкозы в печени, но он также повышает чувствительность периферических тканей к инсулину.
Повышение чувствительности к инсулину, которое способствует эффективности метформина при лечении диабета, также было показано у женщин без диабета с синдромом поликистозных яичников. У женщин с СПКЯ длительное лечение метформином может увеличить овуляцию, улучшить менструальный цикл. цикличность и снижение уровня андрогенов в сыворотке крови; использование метформина также может уменьшить гирсутизм.
Если опубликованные данные о влиянии метформина на профилактику диабета можно экстраполировать на женщин с СПКЯ, то препарат может фактически замедлить прогрессирование непереносимости глюкозы у больных женщин, как сообщается в небольшом ретроспективном исследовании.
Ультразвуковые колебания распространяются в виде волны в среде, такой как жидкость или твердое тело.
Когда частицы упругой среды подвергаются ультразвуковым колебаниям, они действуют непрерывно только в одном направлении.
Липолитический диапазон ультразвука составляет 30-70 килогерц (кГц), а наилучшие эффекты достигаются в диапазоне 30-35 кГц.
Глубина воздействия на ткани обычно составляет 2-3 см, чтобы избежать вовлечения мышц.
Биологические эффекты ультразвука на адипоциты: микромеханическое, термическое, микропотоковое и кавитационное.
Кавитационный ультразвук означает, что ультразвук вызывает чередование волн декомпрессии и сжатия в жидкой среде, которые постепенно увеличивают напряжение адипоцита до тех пор, пока он не взорвется и не высвободит эмульгированный жир.
Цель настоящей работы состояла в том, чтобы сравнить эффективность кавитационного ультразвука, метформина или их комбинации у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) в отношении частоты наступления клинической беременности, частоты овуляции, резистентности к инсулину, уровня тестостерона в сыворотке крови, липидного профиля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Тучные бесплодные женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Критерий исключения:
- Женщины 40 лет и старше
- Женщины, использующие лечение бесплодия, оральные контрацептивы или другие сопутствующие лекарства в течение последних 3 месяцев.
- Курильщики или имеющие в анамнезе общие заболевания, такие как сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или респираторные заболевания, диабет, неконтролируемая гипертония или злокачественные новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кавитация США
Кавитационное УЗИ проводилось на ультразвуковой кавитационной машине 2 раза в неделю в течение 3 мес.
|
Области с локализованным жиром обрабатываются 2 раза в неделю в течение 3 месяцев с помощью эстетической кавитации с помощью ультразвуковой кавитационной машины (Cavi SMART, Южная Корея, поставляется с цельным кавитационным датчиком 40 кГц, 3-6 Вт (Вт) / см ^ 2, регулируемый , 60 Вт с активной поверхностью 20 см^2).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин
Таблетки метформина по 500 мг давали 3 раза в день.
|
Метформина гидрохлорид (Глюкофаж 500 мг/таблетка, Bristol-Myers Squibb, Нью-Йорк, США).
Лечение начинают поэтапно каждые 5 дней, от одной таблетки в день до трех.
Эту дозу поддерживают как переносимую в течение 3 месяцев исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кавитационное УЗИ + метформин
Комбинация кавитационного УЗИ + метформин
|
Комбинация кавитационных УЗИ + метформин.
продолжительность лечения 3 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость овуляции, определяемая с помощью ультразвуковой фолликулометрии и анализа прогестерона в лютеиновой сыворотке.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, у которых были доказательства успешной овуляции в течение 3 месяцев. Овуляция диагностировалась на основании ультразвуковой фолликулометрии и/или анализа прогестерона в лютеиновой сыворотке. Каждый месяц проводилась фолликулометрия для подсчета количества антральных фолликулов (AFC), наблюдения за ростом фолликулов, измерения диаметра доминантного фолликула и обнаружения наступления овуляции. для подтверждения овуляции был проведен анализ прогестерона в середине лютеиновой сыворотки. УЗИ выполняли последовательно до достижения преовуляторного(ых) фолликула(ов) диаметром около 20 мм, которые затем разрывались, показывая коллапс фолликула в том же месте с внутренними эхо-сигналами, соответствующими его трансформации в желтое тело. Анализ на прогестерон проводили с помощью хемилюминесцентного иммунометрического анализа на аппарате immulite 2000. Уровень прогестерона в средней лютеиновой фазе выше 6 нг/мл считался показателем нормального тела. лютеиновая функция. |
3 месяца
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение концентрации инсулина натощак
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение уровня свободного тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение уровня свободного тестостерона в сыворотке
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Изменение уровня ЛПНП принимали за показатель изменения липидного профиля.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Учебный стул: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Главный следователь: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASU6-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .