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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01622257
PCOS 환자 치료의 캐비테이션 초음파
2017년 3월 9일 업데이트: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University
다낭성 난소 증후군이 있는 비만 여성에서 공동화 초음파, 메트포르민 또는 두 가지 병용의 비교
현재 작업의 목적은 임상 임신율, 배란율, 인슐린 저항성, 혈청 테스토스테론 수치, 지질 프로필과 관련하여 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비만 여성에서 캐비테이션 초음파, 메트포르민 또는 이 둘의 조합의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 5~10%에 영향을 미치며 무배란성 불임의 가장 흔한 원인입니다.
일반적인 임상 징후로는 월경 불규칙과 다모증, 여드름, 탈모증과 같은 안드로겐 과잉의 징후가 있습니다.
비구아나이드계 약물인 메트포르민은 전 세계적으로 제2형 당뇨병 치료에 가장 널리 사용되는 약물입니다.
그것의 주요 작용은 간 포도당 생성을 억제하는 것이지만, 또한 말초 조직의 인슐린에 대한 민감성을 증가시킵니다.
당뇨병 치료에서 메트포르민의 효능에 기여하는 인슐린 감수성의 증가는 다낭성 난소 증후군이 있는 비당뇨병 여성에서도 나타났습니다. 주기성 및 혈청 안드로겐 수치 감소; 메트포르민의 사용은 또한 다모증을 개선할 수 있습니다.
당뇨병 예방에 대한 메트포르민의 효과에 대한 발표된 데이터가 PCOS가 있는 여성에게 외삽될 수 있다면 소규모 후향적 연구에서 보고된 바와 같이 약물이 영향을 받은 여성의 포도당 불내성으로의 진행을 실제로 지연시킬 수 있습니다.
초음파 진동은 액체나 고체와 같은 매질에서 파동의 형태로 퍼집니다.
탄성 매질의 입자가 초음파 진동을 받으면 한 방향으로만 지속적으로 작용합니다.
초음파의 지방 분해 범위는 30~70KHz이며, 30~35KHz 범위에서 가장 좋은 효과를 얻을 수 있습니다.
조직의 치료 깊이는 근육 침범을 피하기 위해 일반적으로 2-3cm입니다.
지방 세포에 대한 초음파의 생물학적 효과는 마이크로 기계, 열, 마이크로 스트리밍 및 캐비테이션입니다.
캐비테이션 초음파는 초음파가 유체 매질에서 감압 및 압축파의 교대를 생성하여 유화된 지방을 파열하고 풀어줄 때까지 지방세포의 장력을 점진적으로 증가시키는 것을 의미합니다.
현재 작업의 목적은 임상 임신율, 배란율, 인슐린 저항성, 혈청 테스토스테론 수치, 지질 프로필과 관련하여 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 비만 여성에서 캐비테이션 초음파, 메트포르민 또는 이 둘의 조합의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비만 불임 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성
제외 기준:
- 40세 이상의 여성
- 지난 3개월 동안 불임 치료, 경구 피임약 또는 기타 혼란스러운 약물을 사용하는 여성
- 흡연자 또는 심혈관, 간, 신장 또는 호흡기 질환, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 악성 종양과 같은 일반적인 질병의 병력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐비테이션 US
초음파 캐비테이션 기계를 이용하여 주 2회 3개월간 캐비테이션 초음파를 시행하였다.
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국소 지방이 있는 부위는 초음파 캐비테이션 기계(Cavi SMART, South Korea, 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 조절 가능한 일체형 캐비테이션 프로브 제공)를 통해 에스테틱 캐비테이션을 사용하여 3개월 동안 주 2회 치료합니다. , 20cm^2 활성 표면에서 60W).
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민
Metformin 경구 정제 500mg을 하루 세 번 투여했습니다.
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Metformin hydrochloride (Glucophage 500 mg/tablet, Bristol-Myers Squibb, New York, USA).
투약은 하루 1정에서 3정으로 5일마다 단계별 방식으로 시작됩니다.
이 용량은 연구 3개월 동안 내약성으로 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 캐비테이션 US + 메트포르민
Cavitation US + Metformin의 조합
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Cavitation US + Metformin의 조합.
치료기간은 3개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 Folliculometry 및 Luteal Serum Progesterone Assay에 의해 결정된 배란율.
기간: 3 개월
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3개월 동안 성공적인 배란의 증거가 있는 참가자의 수. 배란은 초음파 여포측정법 및/또는 황체혈청 프로게스테론 검사를 통해 진단하였다. 매달 여포측정법을 시행하여 전정부 난포(antral follicles, AFC)의 수를 세고, 난포 성장을 추적하고, 우성 난포 직경을 측정하고, 배란의 발생을 감지하였다. 배란을 확인하기 위해 중기 황체 혈청 프로게스테론 분석을 실시했습니다. 배란전 난포(직경 약 20 mm)에 도달할 때까지 연속적으로 초음파를 시행한 후 파열되어 황체로의 변형과 일치하는 내부 에코와 동일한 위치에서 붕괴된 난포를 보여줍니다. 프로게스테론 분석은 immulite 2000 장치 화학 발광 면역 측정 분석을 사용하여 수행되었습니다. 6 ng/mL 이상의 중기 황체기 프로게스테론은 정상 신체를 나타내는 것으로 간주되었습니다. 황체 기능. |
3 개월
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인슐린 저항성의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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공복 인슐린 농도의 변화
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기준선 및 3개월
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혈청 유리 테스토스테론 수치의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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혈청 유리 테스토스테론 수치의 변화
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기준선 및 3개월
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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LDL 수치의 변화는 지질 프로파일의 변화 지표로 사용되었습니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- 연구 의자: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- 수석 연구원: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASU6-2011
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