Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kavitační ultrazvuk v léčbě pacientů s PCOS

9. března 2017 aktualizováno: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Srovnání kavitačního ultrazvuku, metforminu nebo kombinace obou u obézních žen se syndromem polycystických ovarií

Cílem této práce bylo porovnat účinnost kavitačního ultrazvuku, metforminu nebo kombinace obou u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s ohledem na klinickou míru těhotenství, míru ovulace, inzulinovou rezistenci, hladinu testosteronu v séru, lipidový profil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5 až 10 % žen v plodném věku a je nejčastější příčinou anovulační neplodnosti. Mezi běžné klinické projevy patří menstruační nepravidelnosti a známky nadbytku androgenů, jako je hirsutismus, akné a alopecie. Metformin, biguanid, je celosvětově nejrozšířenějším lékem pro léčbu diabetu 2. typu. Jeho primárním účinkem je inhibice produkce glukózy v játrech, ale také zvyšuje citlivost periferních tkání na inzulín. Zvýšení citlivosti na inzulín, které přispívá k účinnosti metforminu při léčbě diabetu, bylo prokázáno také u nediabetiček se syndromem polycystických ovarií. U žen s PCOS může dlouhodobá léčba metforminem zvýšit ovulaci, zlepšit menstruaci cykličnost a snížení sérových hladin androgenů; užívání metforminu může také zlepšit hirsutismus. Pokud lze publikované údaje o účincích metforminu v prevenci diabetu extrapolovat na ženy s PCOS, pak může lék ve skutečnosti zpomalit progresi ke glukózové intoleranci u postižených žen, jak uvádí malá retrospektivní studie. Ultrazvukové vibrace se šíří ve formě vlny v médiu, jako je kapalina nebo pevná látka. Když jsou částice elastického média pod ultrazvukovými vibracemi, působí nepřetržitě pouze v jednom směru. Lipolytický rozsah ultrazvuku je 30-70 kilohertzů (kHz) a nejlepších účinků se dosahuje v rozsahu mezi 30-35 kHz. Hloubka ošetření v tkáních je obecně 2-3 cm, aby nedošlo k postižení svalů. Biologické účinky ultrazvuku na adipocyty jsou: mikromechanické, tepelné, mikroproudové a kavitační. Kavitační ultrazvuk znamená, že ultrazvuk vytváří střídání dekompresních a kompresních vln v tekutém médiu, které progresivně zvyšuje napětí adipocytu, dokud neimploduje a uvolní emulgovaný tuk. Cílem této práce bylo porovnat účinnost kavitačního ultrazvuku, metforminu nebo kombinace obou u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s ohledem na klinickou míru těhotenství, míru ovulace, inzulinovou rezistenci, hladinu testosteronu v séru, lipidový profil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní ženy se syndromem infertilních polycystických ovarií (PCOS).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy 40 let nebo starší
  • Ženy užívající léčbu neplodnosti, perorální antikoncepci nebo jiné matoucí léky během posledních 3 měsíců
  • Kuřáci nebo s anamnézou obecných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo respirační onemocnění, diabetes, nekontrolovaná hypertenze nebo malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kavitace US
Kavitační ultrazvuk byl prováděn pomocí ultrazvukového kavitačního přístroje 2x týdně po dobu 3 měsíců
Přístroj: Kavitace US
Oblasti s lokalizovaným tukem se ošetřují 2krát týdně po dobu 3 měsíců pomocí estetické kavitace pomocí ultrazvukového kavitačního stroje (Cavi SMART, Jižní Korea, dodáváno s jednodílnou kavitační sondou 40 kHz, 3-6 watt(W)/cm^2 nastavitelná , 60W s aktivní plochou 20cm^2).
Ostatní jména:
  • Cavi SMART
Experimentální: Metformin
Metformin perorální tablety 500 mg byly podávány třikrát denně
Lék: Metformin
Metformin hydrochlorid (Glucophage 500 mg/tableta, Bristol-Myers Squibb, New York, USA). Léčba se zahajuje postupně každých 5 dní, od jedné tablety denně po tři. Tato dávka se udržuje tak, jak je tolerována po dobu 3 měsíců studie.
Ostatní jména:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Experimentální: Kavitace US + metformin
Kombinace obou Kavitace US + Metformin
Jiný: Kavitace US + Metformin
Kombinace obou Kavitace US + Metformin. léčba trvá 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Glucophage + Cavi SMART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ovulace stanovená ultrasonografickou folikulometrií a stanovením progesteronu v luteálním séru.
Časové okno: 3 měsíce

Počet účastnic, které měly důkaz o úspěšné ovulaci během 3 měsíců. Ovulace byla diagnostikována na základě ultrasonografické folikulometrie a/nebo stanovení progesteronu v luteálním séru. Každý měsíc byla provedena folikulometrie ke zjištění počtu antrálních folikulů (AFC), sledování růstu folikulů, měření dominantního průměru folikulu a zjištění výskytu ovulace. byl proveden test středního luteálního séra progesteronu pro potvrzení ovulace.

Ultrazvuk byl prováděn sériově až do dosažení preovulačního folikulu (folikulů o průměru přibližně 20 mm, které pak praskly, aby se ukázal zhroucený folikul ve stejném místě s vnitřními ozvěnami v souladu s jeho transformací na žluté tělísko). Progesteronový test byl proveden pomocí chemiluminiscenčního imunometrického testu immulite 2000. Střední luteální fáze progesteronu nad 6 ng/ml byla považována za ukazatel normálního korpusu. funkce lutea.
3 měsíce
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna koncentrace inzulínu nalačno
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny volného testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladiny volného testosteronu v séru
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hladin LDL byla brána jako indikátor změny lipidového profilu
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Studijní židle: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASU6-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Kavitace US

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit