Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki kawitacyjne w leczeniu pacjentek z PCOS

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Porównanie ultradźwięków kawitacyjnych, metforminy lub ich kombinacji u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników

Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności ultrasonografii kawitacyjnej, metforminy lub obu tych metod u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) pod względem wskaźnika ciąż klinicznych, wskaźnika owulacji, insulinooporności, poziomu testosteronu w surowicy, profilu lipidowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka od 5 do 10% kobiet w wieku rozrodczym i jest najczęstszą przyczyną niepłodności bezowulacyjnej. Typowe objawy kliniczne obejmują nieregularne miesiączki i objawy nadmiaru androgenów, takie jak hirsutyzm, trądzik i łysienie. Metformina, biguanid, jest najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu cukrzycy typu 2 na całym świecie. Jej podstawowym działaniem jest hamowanie produkcji glukozy w wątrobie, ale także zwiększa wrażliwość tkanek obwodowych na działanie insuliny. Zwiększenie wrażliwości na insulinę, co przyczynia się do skuteczności metforminy w leczeniu cukrzycy, wykazano również u kobiet bez cukrzycy z zespołem policystycznych jajników. U kobiet z PCOS długotrwałe leczenie metforminą może zwiększyć owulację, poprawić cykl menstruacyjny cykliczność i zmniejszają poziom androgenów w surowicy; stosowanie metforminy może również złagodzić hirsutyzm. Jeśli opublikowane dane dotyczące wpływu metforminy na zapobieganie cukrzycy można ekstrapolować na kobiety z PCOS, wówczas lek może faktycznie opóźniać postęp nietolerancji glukozy u kobiet dotkniętych chorobą, jak stwierdzono w małym, retrospektywnym badaniu. Wibracje ultradźwiękowe rozprzestrzeniają się w postaci fali w ośrodku takim jak ciecz lub ciało stałe. Gdy cząstki ośrodka sprężystego znajdują się pod wpływem drgań ultradźwiękowych, działają one w sposób ciągły tylko w jednym kierunku. Zakres lipolityczny ultradźwięków to 30-70 Kiloherców (KHz), a najlepsze efekty uzyskuje się w zakresie 30-35 KHz. Głębokość zabiegu w tkankach wynosi zazwyczaj 2-3 cm, aby uniknąć zajęcia mięśni. Biologiczne efekty działania ultradźwięków na adipocyty to: mikromechaniczne, termiczne, mikrostrumieniowe i kawitacyjne. Ultradźwięki kawitacyjne oznaczają, że ultradźwięki wytwarzają naprzemienne fale dekompresyjne i kompresyjne w płynnym ośrodku, które stopniowo zwiększają napięcie adipocytu, aż do implozji i uwolnienia zemulgowanego tłuszczu. Celem niniejszej pracy było porównanie skuteczności ultrasonografii kawitacyjnej, metforminy lub obu tych metod u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) pod względem wskaźnika ciąż klinicznych, wskaźnika owulacji, insulinooporności, poziomu testosteronu w surowicy, profilu lipidowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłe niepłodne kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku 40 lat lub starsze
  • Kobiety stosujące leczenie bezpłodności, doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki zakłócające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Palacze lub z historią chorób ogólnych, takich jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub układu oddechowego, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kawitacja US
USG kawitacyjne wykonywano za pomocą ultradźwiękowej maszyny kawitacyjnej 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące
Obszary z zlokalizowanym tłuszczem są leczone 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące za pomocą kawitacji estetycznej za pomocą ultradźwiękowej maszyny kawitacyjnej (Cavi SMART, Korea Południowa, dostarczana z jednoczęściową sondą kawitacyjną 40 KHz, regulacja 3-6 watów (W)/cm^2 , 60W przy powierzchni czynnej 20cm^2).
Inne nazwy:
  • Cavi SMART
Eksperymentalny: Metformina
Tabletki doustne metforminy 500 mg podawano trzy razy dziennie
Chlorowodorek metforminy (Glucophage 500 mg/tabletka, Bristol-Myers Squibb, Nowy Jork, USA). Podawanie leków rozpoczyna się stopniowo co 5 dni, od jednej tabletki dziennie do trzech. Ta dawka jest utrzymywana jako tolerowana przez 3 miesiące badania.
Inne nazwy:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, Nowy Jork, USA
Eksperymentalny: USG kawitacyjne + metformina
Połączenie obu kawitacji US + metformina
Połączenie obu kawitacji US + metformina. czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Glucophage + Cavi SMART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość owulacji określona za pomocą folikulometrii ultrasonograficznej i oznaczenia progesteronu w surowicy lutealnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Liczba uczestniczek, które miały dowody udanej owulacji w ciągu 3 miesięcy. Owulację rozpoznano na podstawie folikulometrii ultrasonograficznej i/lub oznaczenia progesteronu w surowicy lutealnej. Co miesiąc wykonywano folikulometrię w celu zliczenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC), śledzenia wzrostu pęcherzyków, pomiaru średnicy pęcherzyka dominującego i wykrycia wystąpienia owulacji. wykonano oznaczenie progesteronu w surowicy w środkowej fazie lutealnej, aby potwierdzić owulację.

Ultradźwięki wykonywano seryjnie, aż do osiągnięcia pęcherzyka przedowulacyjnego (pęcherzyków o średnicy około 20 mm, który następnie pęka, ukazując zapadnięty pęcherzyk w tym samym miejscu z echem wewnętrznym zgodnym z jego przekształceniem w ciałko żółte. Oznaczenie progesteronu przeprowadzono stosując chemiluminescencyjny test immunometryczny aparatu immulite 2000. Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej powyżej 6 ng/ml uznano za wskaźnik prawidłowego ciałka. funkcja luteum.

3 miesiące
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu wolnego testosteronu w surowicy
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jako wskaźnik zmiany profilu lipidowego przyjęto zmianę stężenia LDL
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Główny śledczy: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASU6-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj