- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01622257
Ultradźwięki kawitacyjne w leczeniu pacjentek z PCOS
Porównanie ultradźwięków kawitacyjnych, metforminy lub ich kombinacji u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłe niepłodne kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku 40 lat lub starsze
- Kobiety stosujące leczenie bezpłodności, doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki zakłócające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Palacze lub z historią chorób ogólnych, takich jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub układu oddechowego, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kawitacja US
USG kawitacyjne wykonywano za pomocą ultradźwiękowej maszyny kawitacyjnej 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące
|
Obszary z zlokalizowanym tłuszczem są leczone 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące za pomocą kawitacji estetycznej za pomocą ultradźwiękowej maszyny kawitacyjnej (Cavi SMART, Korea Południowa, dostarczana z jednoczęściową sondą kawitacyjną 40 KHz, regulacja 3-6 watów (W)/cm^2 , 60W przy powierzchni czynnej 20cm^2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metformina
Tabletki doustne metforminy 500 mg podawano trzy razy dziennie
|
Chlorowodorek metforminy (Glucophage 500 mg/tabletka, Bristol-Myers Squibb, Nowy Jork, USA).
Podawanie leków rozpoczyna się stopniowo co 5 dni, od jednej tabletki dziennie do trzech.
Ta dawka jest utrzymywana jako tolerowana przez 3 miesiące badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: USG kawitacyjne + metformina
Połączenie obu kawitacji US + metformina
|
Połączenie obu kawitacji US + metformina.
czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość owulacji określona za pomocą folikulometrii ultrasonograficznej i oznaczenia progesteronu w surowicy lutealnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestniczek, które miały dowody udanej owulacji w ciągu 3 miesięcy. Owulację rozpoznano na podstawie folikulometrii ultrasonograficznej i/lub oznaczenia progesteronu w surowicy lutealnej. Co miesiąc wykonywano folikulometrię w celu zliczenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC), śledzenia wzrostu pęcherzyków, pomiaru średnicy pęcherzyka dominującego i wykrycia wystąpienia owulacji. wykonano oznaczenie progesteronu w surowicy w środkowej fazie lutealnej, aby potwierdzić owulację. Ultradźwięki wykonywano seryjnie, aż do osiągnięcia pęcherzyka przedowulacyjnego (pęcherzyków o średnicy około 20 mm, który następnie pęka, ukazując zapadnięty pęcherzyk w tym samym miejscu z echem wewnętrznym zgodnym z jego przekształceniem w ciałko żółte. Oznaczenie progesteronu przeprowadzono stosując chemiluminescencyjny test immunometryczny aparatu immulite 2000. Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej powyżej 6 ng/ml uznano za wskaźnik prawidłowego ciałka. funkcja luteum. |
3 miesiące
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana poziomu wolnego testosteronu w surowicy
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Jako wskaźnik zmiany profilu lipidowego przyjęto zmianę stężenia LDL
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Główny śledczy: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASU6-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .