- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01622257
Kavitationsultraschall bei der Behandlung von Patienten mit PCOS
Vergleich von Kavitationsultraschall, Metformin oder der Kombination beider bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Frauen mit unfruchtbarem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Ausschlusskriterien:
- Frauen ab 40 Jahren
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten Fruchtbarkeitsbehandlungen, orale Kontrazeptiva oder andere verwirrende Medikamente angewendet haben
- Raucher oder mit einer Vorgeschichte von Allgemeinerkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen, Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck oder bösartigen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kavitation US
Kavitationsultraschall wurde mit einem Ultraschallkavitationsgerät 2 Mal pro Woche für 3 Monate durchgeführt
|
Die Bereiche mit lokalisiertem Fett werden 3 Monate lang 2 Mal pro Woche mit ästhetischer Kavitation über ein Ultraschallkavitationsgerät (Cavi SMART, Südkorea, geliefert mit einer einteiligen Kavitationssonde mit 40 KHz, 3-6 Watt (W)/cm^2 einstellbar , 60W mit 20cm^2 aktiver Fläche).
Andere Namen:
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|
Experimental: Metformin
Metformin-Tabletten zum Einnehmen 500 mg wurden dreimal täglich verabreicht
|
Metforminhydrochlorid (Glucophage 500 mg/Tablette, Bristol-Myers Squibb, New York, USA).
Die Medikation wird schrittweise alle 5 Tage begonnen, von einer Tablette pro Tag bis zu drei.
Diese Dosis wird während der 3 Monate der Studie so beibehalten, wie sie vertragen wird.
Andere Namen:
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Experimental: Kavitation US + Metformin
Kombination von Cavitation US + Metformin
|
Kombination von Cavitation US + Metformin.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ovulationsrate, bestimmt durch ultrasonographische Follikulometrie und Lutealserum-Progesteron-Assay.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen während der 3 Monate ein erfolgreicher Eisprung nachweisbar war. Der Eisprung wurde anhand der Ultraschall-Follikulometrie und/oder des Lutealserum-Progesteron-Assays diagnostiziert. Jeden Monat wurde eine Follikulometrie durchgeführt, um die Anzahl der Antralfollikel (AFC) zu zählen, das Follikelwachstum zu verfolgen, den Durchmesser des dominanten Follikels zu messen und das Auftreten des Eisprungs zu erkennen. Zur Bestätigung des Eisprungs wurde ein mittlerer Luteal-Serum-Progesteron-Assay durchgeführt. Ultraschall wurde seriell durchgeführt, bis präovulatorische Follikel mit einem Durchmesser von etwa 20 mm erreicht wurden, die dann platzten und einen kollabierten Follikel an derselben Stelle mit internen Echos zeigten, die mit seiner Umwandlung in ein Corpus luteum übereinstimmen. Der Progesteron-Assay wurde unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Immunometrie-Assays mit dem Immulite 2000-Gerät durchgeführt. Progesteron in der mittleren Lutealphase über 6 ng/ml wurde als Hinweis auf einen normalen Korpus angesehen. Luteum-Funktion. |
3 Monate
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Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Änderung der Nüchtern-Insulinkonzentration
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Grundlinie und 3 Monate
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Veränderung des freien Testosteronspiegels im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Veränderung des freien Testosteronspiegels im Serum
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Grundlinie und 3 Monate
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Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Die Änderung der LDL-Spiegel wurde als Indikator für die Änderung des Lipidprofils genommen
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Grundlinie und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Studienstuhl: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Hauptermittler: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU6-2011
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