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Kavitationsultraschall bei der Behandlung von Patienten mit PCOS

9. März 2017 aktualisiert von: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Vergleich von Kavitationsultraschall, Metformin oder der Kombination beider bei übergewichtigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ziel der aktuellen Arbeit war es, die Wirksamkeit von Kavitationsultraschall, Metformin oder einer Kombination aus beiden bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) hinsichtlich klinischer Schwangerschaftsrate, Ovulationsrate, Insulinresistenz, Serumtestosteronspiegel, Lipidprofil zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5 bis 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter und ist die häufigste Ursache für anovulatorische Unfruchtbarkeit. Häufige klinische Manifestationen sind Menstruationsunregelmäßigkeiten und Anzeichen eines Androgenüberschusses wie Hirsutismus, Akne und Alopezie. Metformin, ein Biguanid, ist das weltweit am häufigsten verwendete Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Seine primäre Wirkung besteht darin, die Glukoseproduktion in der Leber zu hemmen, aber es erhöht auch die Empfindlichkeit des peripheren Gewebes gegenüber Insulin. Die Erhöhung der Insulinsensitivität, die zur Wirksamkeit von Metformin bei der Behandlung von Diabetes beiträgt, wurde auch bei Frauen ohne Diabetes mit polyzystischem Ovarialsyndrom gezeigt. Bei Frauen mit PCOS kann eine Langzeitbehandlung mit Metformin den Eisprung erhöhen und die Menstruation verbessern Zyklizität und Verringerung der Androgenspiegel im Serum; Die Anwendung von Metformin kann auch den Hirsutismus verbessern. Wenn veröffentlichte Daten zu den Wirkungen von Metformin bei der Prävention von Diabetes auf Frauen mit PCOS extrapoliert werden können, dann könnte das Medikament tatsächlich das Fortschreiten der Glukoseintoleranz bei betroffenen Frauen verzögern, wie in einer kleinen retrospektiven Studie berichtet wurde. Ultraschallschwingungen breiten sich wellenförmig in einem Medium wie einer Flüssigkeit oder einem Feststoff aus. Wenn die Teilchen eines elastischen Mediums einer Ultraschallschwingung ausgesetzt sind, wirken sie kontinuierlich nur in eine Richtung. Der lipolytische Bereich von Ultraschall beträgt 30-70 Kilohertz (KHz), und die besten Wirkungen werden in einem Bereich zwischen 30-35 KHz erzielt. Die Tiefe der Behandlung im Gewebe beträgt im Allgemeinen 2-3 cm, um eine Muskelbeteiligung zu vermeiden. Biologische Wirkungen von Ultraschall auf Adipozyten sind: mikromechanisch, thermisch, Mikroströmung und Kavitation. Kavitationsultraschall bedeutet, dass Ultraschall einen Wechsel von Dekompressions- und Kompressionswellen in einem flüssigen Medium erzeugt, die die Spannung der Adipozyten schrittweise erhöhen, bis sie implodieren und das emulgierte Fett freisetzen. Ziel der aktuellen Arbeit war es, die Wirksamkeit von Kavitationsultraschall, Metformin oder einer Kombination aus beiden bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) hinsichtlich klinischer Schwangerschaftsrate, Ovulationsrate, Insulinresistenz, Serumtestosteronspiegel, Lipidprofil zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Frauen mit unfruchtbarem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ab 40 Jahren
  • Frauen, die in den letzten 3 Monaten Fruchtbarkeitsbehandlungen, orale Kontrazeptiva oder andere verwirrende Medikamente angewendet haben
  • Raucher oder mit einer Vorgeschichte von Allgemeinerkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Atemwegserkrankungen, Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck oder bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kavitation US
Kavitationsultraschall wurde mit einem Ultraschallkavitationsgerät 2 Mal pro Woche für 3 Monate durchgeführt
Die Bereiche mit lokalisiertem Fett werden 3 Monate lang 2 Mal pro Woche mit ästhetischer Kavitation über ein Ultraschallkavitationsgerät (Cavi SMART, Südkorea, geliefert mit einer einteiligen Kavitationssonde mit 40 KHz, 3-6 Watt (W)/cm^2 einstellbar , 60W mit 20cm^2 aktiver Fläche).
Andere Namen:
  • Cavi SMART
Experimental: Metformin
Metformin-Tabletten zum Einnehmen 500 mg wurden dreimal täglich verabreicht
Metforminhydrochlorid (Glucophage 500 mg/Tablette, Bristol-Myers Squibb, New York, USA). Die Medikation wird schrittweise alle 5 Tage begonnen, von einer Tablette pro Tag bis zu drei. Diese Dosis wird während der 3 Monate der Studie so beibehalten, wie sie vertragen wird.
Andere Namen:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Experimental: Kavitation US + Metformin
Kombination von Cavitation US + Metformin
Kombination von Cavitation US + Metformin. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate
Andere Namen:
  • Glucophage + Cavi SMART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate, bestimmt durch ultrasonographische Follikulometrie und Lutealserum-Progesteron-Assay.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen während der 3 Monate ein erfolgreicher Eisprung nachweisbar war. Der Eisprung wurde anhand der Ultraschall-Follikulometrie und/oder des Lutealserum-Progesteron-Assays diagnostiziert. Jeden Monat wurde eine Follikulometrie durchgeführt, um die Anzahl der Antralfollikel (AFC) zu zählen, das Follikelwachstum zu verfolgen, den Durchmesser des dominanten Follikels zu messen und das Auftreten des Eisprungs zu erkennen. Zur Bestätigung des Eisprungs wurde ein mittlerer Luteal-Serum-Progesteron-Assay durchgeführt.

Ultraschall wurde seriell durchgeführt, bis präovulatorische Follikel mit einem Durchmesser von etwa 20 mm erreicht wurden, die dann platzten und einen kollabierten Follikel an derselben Stelle mit internen Echos zeigten, die mit seiner Umwandlung in ein Corpus luteum übereinstimmen. Der Progesteron-Assay wurde unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Immunometrie-Assays mit dem Immulite 2000-Gerät durchgeführt. Progesteron in der mittleren Lutealphase über 6 ng/ml wurde als Hinweis auf einen normalen Korpus angesehen. Luteum-Funktion.

3 Monate
Änderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Nüchtern-Insulinkonzentration
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des freien Testosteronspiegels im Serum
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des freien Testosteronspiegels im Serum
Grundlinie und 3 Monate
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Änderung der LDL-Spiegel wurde als Indikator für die Änderung des Lipidprofils genommen
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Studienstuhl: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Hauptermittler: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASU6-2011

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