- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01622257
Kavitasjonsultralyd i behandling av pasienter med PCOS
Sammenligning av kavitasjonsultralyd, metformin eller kombinasjonen av begge hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige infertile polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner 40 år eller eldre
- Kvinner som bruker fertilitetsbehandlinger, p-piller eller andre forstyrrende medisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Røykere eller med tidligere generelle sykdommer som kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre- eller luftveissykdom, diabetes, ukontrollert hypertensjon eller malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kavitasjon US
Kavitasjonsultralyd ble utført med ultralydkavitasjonsmaskin 2 ganger per uke i 3 måneder
|
Områdene med lokalisert fett behandles 2 ganger per uke i 3 måneder med estetisk kavitasjon via ultralydkavitasjonsmaskin (Cavi SMART, Sør-Korea, leveres med kavitasjonssonde i ett stykke på 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 justerbar , 60W med 20cm^2 aktiv overflate).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin
Metformin orale tabletter 500 mg ble gitt tre ganger daglig
|
Metforminhydroklorid (Glucophage 500 mg/tablett, Bristol-Myers Squibb, New York, USA).
Medisinering initieres på en trinnvis måte hver 5. dag, fra én tablett per dag til tre.
Denne dosen opprettholdes som tolerert gjennom 3 måneder av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kavitasjon UL + metformin
Kombinasjon av både Kavitasjon UL + Metformin
|
Kombinasjon av både Kavitasjon UL + Metformin.
behandlingsvarigheten varer 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggløsningshastighet bestemt ved ultrasonografisk follikulometri og luteal serumprogesteronanalyse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som hadde bevis på vellykket eggløsning i løpet av de 3 månedene. Eggløsning ble diagnostisert basert på ultrasonografisk follikulometri og/eller luteal serumprogesteronanalyse. Hver måned ble det utført follikulometri for å telle antall antralfollikler (AFC), følge follikkelvekst, måle dominant follikkeldiameter og oppdage forekomst av eggløsning. en middels luteal serumprogesteronanalyse ble utført for å bekrefte eggløsning. Ultralyd ble utført serielt til den nådde preovulatoriske follikkel(er på rundt 20 mm i diameter som deretter brister for å vise en kollapset follikkel på samme sted med interne ekkoer i samsvar med dens transformasjon til en corpus luteum). Progesteronanalyse ble utført ved bruk av immulite 2000 apparatur kjemiluminescerende immunometrisk analyse. Midt-lutealfase progesteron over 6 ng/ml ble ansett som indikasjon på normal corpus. luteum funksjon. |
3 måneder
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i fastende insulinkonsentrasjon
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i serumfritt testosteronnivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i serumfritt testosteronnivå
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring i LDL-nivåer ble tatt som indikator på endring i lipidprofil
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Studiestol: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Hovedetterforsker: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASU6-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .