Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kavitasjonsultralyd i behandling av pasienter med PCOS

9. mars 2017 oppdatert av: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Sammenligning av kavitasjonsultralyd, metformin eller kombinasjonen av begge hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Målet med det nåværende arbeidet var å sammenligne effekten av kavitasjonsultralyd, metformin eller kombinasjon av begge hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) angående klinisk graviditetsrate, eggløsningsrate, insulinresistens, serumtestosteronnivå, lipidprofil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5 til 10 % av kvinner i fertil alder og er den vanligste årsaken til anovulatorisk infertilitet. Vanlige kliniske manifestasjoner inkluderer menstruasjonsuregelmessigheter og tegn på androgenoverskudd som hirsutisme, akne og alopecia. Metformin, et biguanid, er det mest brukte stoffet for behandling av type 2-diabetes over hele verden. Dens primære virkning er å hemme hepatisk glukoseproduksjon, men det øker også følsomheten til perifert vev for insulin. Økningen i insulinfølsomhet, som bidrar til effekten av metformin i behandlingen av diabetes, har også blitt vist hos ikke-diabetiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom. Hos kvinner med PCOS kan langtidsbehandling med metformin øke eggløsningen, forbedre menstruasjonen. syklisitet, og redusere serum androgennivåer; bruk av metformin kan også forbedre hirsutisme. Hvis publiserte data om effekten av metformin i forebygging av diabetes kan ekstrapoleres til kvinner med PCOS, kan stoffet faktisk forsinke progresjon til glukoseintoleranse hos berørte kvinner, som rapportert i en liten, retrospektiv studie. Ultralydvibrasjoner sprer seg i form av en bølge i medium som en væske eller et fast stoff. Når partiklene i et elastisk medium er under ultrasonisk vibrasjon, virker de kontinuerlig i bare én retning. Det lipolytiske området for ultralyd er 30-70 Kilohertz (KHz), og de beste effektene oppnås i et område mellom 30-35 KHz. Dybden av behandlingen i vevet er vanligvis 2-3 cm, for å unngå innblanding av muskler. Biologiske effekter av ultralyd på adipocytter er: mikromekanisk, termisk, mikrostreaming og kavitasjon. Kavitasjonsultralyd betyr at ultralyd produserer en veksling av dekompresjons- og kompresjonsbølger i et flytende medium som gradvis øker spenningen til adipocytten til den imploderer og frigjør det emulgerte fettet. Målet med det nåværende arbeidet var å sammenligne effekten av kavitasjonsultralyd, metformin eller kombinasjon av begge hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) angående klinisk graviditetsrate, eggløsningsrate, insulinresistens, serumtestosteronnivå, lipidprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige infertile polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner 40 år eller eldre
  • Kvinner som bruker fertilitetsbehandlinger, p-piller eller andre forstyrrende medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Røykere eller med tidligere generelle sykdommer som kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre- eller luftveissykdom, diabetes, ukontrollert hypertensjon eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kavitasjon US
Kavitasjonsultralyd ble utført med ultralydkavitasjonsmaskin 2 ganger per uke i 3 måneder
Områdene med lokalisert fett behandles 2 ganger per uke i 3 måneder med estetisk kavitasjon via ultralydkavitasjonsmaskin (Cavi SMART, Sør-Korea, leveres med kavitasjonssonde i ett stykke på 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 justerbar , 60W med 20cm^2 aktiv overflate).
Andre navn:
  • Cavi SMART
Eksperimentell: Metformin
Metformin orale tabletter 500 mg ble gitt tre ganger daglig
Metforminhydroklorid (Glucophage 500 mg/tablett, Bristol-Myers Squibb, New York, USA). Medisinering initieres på en trinnvis måte hver 5. dag, fra én tablett per dag til tre. Denne dosen opprettholdes som tolerert gjennom 3 måneder av studien.
Andre navn:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Eksperimentell: Kavitasjon UL + metformin
Kombinasjon av både Kavitasjon UL + Metformin
Kombinasjon av både Kavitasjon UL + Metformin. behandlingsvarigheten varer 3 måneder
Andre navn:
  • Glucophage + Cavi SMART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningshastighet bestemt ved ultrasonografisk follikulometri og luteal serumprogesteronanalyse.
Tidsramme: 3 måneder

Antall deltakere som hadde bevis på vellykket eggløsning i løpet av de 3 månedene. Eggløsning ble diagnostisert basert på ultrasonografisk follikulometri og/eller luteal serumprogesteronanalyse. Hver måned ble det utført follikulometri for å telle antall antralfollikler (AFC), følge follikkelvekst, måle dominant follikkeldiameter og oppdage forekomst av eggløsning. en middels luteal serumprogesteronanalyse ble utført for å bekrefte eggløsning.

Ultralyd ble utført serielt til den nådde preovulatoriske follikkel(er på rundt 20 mm i diameter som deretter brister for å vise en kollapset follikkel på samme sted med interne ekkoer i samsvar med dens transformasjon til en corpus luteum). Progesteronanalyse ble utført ved bruk av immulite 2000 apparatur kjemiluminescerende immunometrisk analyse. Midt-lutealfase progesteron over 6 ng/ml ble ansett som indikasjon på normal corpus. luteum funksjon.

3 måneder
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i fastende insulinkonsentrasjon
Baseline og 3 måneder
Endring i serumfritt testosteronnivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i serumfritt testosteronnivå
Baseline og 3 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i LDL-nivåer ble tatt som indikator på endring i lipidprofil
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Studiestol: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Hovedetterforsker: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASU6-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere