Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kavitationsultraljud vid behandling av patienter med PCOS

9 mars 2017 uppdaterad av: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Jämförelse av kavitationsultraljud, metformin eller kombinationen av båda hos feta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med det aktuella arbetet var att jämföra effekten av kavitationsultraljud, metformin eller kombination av båda hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) avseende klinisk graviditetsfrekvens, ägglossningshastighet, insulinresistens, serumtestosteronnivå, lipidprofil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 5 till 10 % av kvinnor i fertil ålder och är den vanligaste orsaken till anovulatorisk infertilitet. Vanliga kliniska manifestationer inkluderar menstruella oregelbundenheter och tecken på androgenöverskott som hirsutism, akne och alopeci. Metformin, en biguanid, är det mest använda läkemedlet för behandling av typ 2-diabetes i världen. Dess primära verkan är att hämma produktionen av glukos i levern, men det ökar också perifera vävnaders känslighet för insulin. Ökningen av insulinkänslighet, som bidrar till effektiviteten av metformin vid behandling av diabetes, har även visats hos kvinnor utan diabetes med polycystiskt ovariesyndrom. Hos kvinnor med PCOS kan långtidsbehandling med metformin öka ägglossningen, förbättra menstruationen. cyklicitet och minska serum androgennivåer; användningen av metformin kan också förbättra hirsutism. Om publicerade data om effekterna av metformin för att förebygga diabetes kan extrapoleras till kvinnor med PCOS, kan läkemedlet faktiskt försena utvecklingen till glukosintolerans hos drabbade kvinnor, som rapporterats i en liten retrospektiv studie. Ultraljudsvibrationer sprids i form av en våg i medium som en vätska eller ett fast ämne. När partiklarna i ett elastiskt medium är under ultraljudsvibrationer verkar de kontinuerligt i endast en riktning. Det lipolytiska intervallet för ultraljud är 30-70 Kilohertz (KHz), och de bästa effekterna erhålls i ett intervall mellan 30-35 KHz. Behandlingsdjupet i vävnaderna är i allmänhet 2-3 cm, för att undvika att musklerna blir inblandade. Biologiska effekter av ultraljud på adipocyter är: mikromekanisk, termisk, mikroströmning och kavitation. Kavitationsultraljud innebär att ultraljud producerar en växling av dekompressions- och kompressionsvågor i ett flytande medium som successivt ökar spänningen i adipocyten tills den imploderar och frigör det emulgerade fettet. Syftet med det aktuella arbetet var att jämföra effekten av kavitationsultraljud, metformin eller kombination av båda hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) avseende klinisk graviditetsfrekvens, ägglossningshastighet, insulinresistens, serumtestosteronnivå, lipidprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med fetma infertilt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor 40 år eller äldre
  • Kvinnor som använder fertilitetsbehandlingar, p-piller eller andra störande mediciner under de senaste 3 månaderna
  • Rökare eller med anamnes på allmänna sjukdomar som kardiovaskulära sjukdomar, lever-, njur- eller luftvägssjukdomar, diabetes, okontrollerad hypertoni eller malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kavitation US
Kavitationsultraljud gjordes med hjälp av ultraljudskavitationsmaskin 2 gånger per vecka under 3 månader
Områdena med lokaliserat fett behandlas 2 gånger per vecka i 3 månader med estetisk kavitation via ultraljudskavitationsmaskin (Cavi SMART, Sydkorea, levereras med kavitationssond i ett stycke på 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 justerbar , 60W med 20cm^2 aktiv yta).
Andra namn:
  • Cavi SMART
Experimentell: Metformin
Metformin orala tabletter 500 mg gavs tre gånger dagligen
Metforminhydroklorid (Glucophage 500 mg/tablett, Bristol-Myers Squibb, New York, USA). Medicinering initieras på ett stegvis sätt var 5:e dag, från en tablett per dag till tre. Denna dos bibehålls som tolererad under studiens 3 månader.
Andra namn:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Experimentell: Kavitation UL + metformin
Kombination av både Kavitation UL + Metformin
Kombination av både Kavitation UL + Metformin. behandlingstiden varar 3 månader
Andra namn:
  • Glucophage + Cavi SMART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet som bestäms av ultraljudsfollikulometri och lutealt serumprogesteronanalys.
Tidsram: 3 månader

Antalet deltagare som hade bevis på framgångsrik ägglossning under de tre månaderna. Ägglossning diagnostiserades baserat på ultraljudsfollikulometri och/eller progesteronanalys i lutealt serum. Varje månad gjordes follikulometri för att räkna antalet antralfolliklar (AFC), följa follikeltillväxt, mäta dominerande follikeldiameter och detektera förekomst av ägglossning. en progesteronanalys i mitten av lutealt serum gjordes för att bekräfta ägglossningen.

Ultraljud utfördes seriellt tills de nådde preovulatoriska follikel(ar) med en diameter på cirka 20 mm som sedan brister för att visa en kollapsad follikel på samma plats med inre ekon som överensstämmer med dess omvandling till en gulkropp. Progesteronanalys utfördes med användning av immulite 2000 apparatur kemiluminescent immunometrisk analys. Progesteron i mitten av lutealfasen över 6 ng/ml ansågs vara indikativt för normal corpus. luteum funktion.

3 månader
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändring i fastande insulinkoncentration
Baslinje och 3 månader
Förändring i serumfri testosteronnivå
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändringar i serumfria testosteronnivåer
Baslinje och 3 månader
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändring i LDL-nivåer togs som indikator på förändring i lipidprofil
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Studiestol: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Huvudutredare: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ASU6-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera