- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01622257
Kavitationsultraljud vid behandling av patienter med PCOS
Jämförelse av kavitationsultraljud, metformin eller kombinationen av båda hos feta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med fetma infertilt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor 40 år eller äldre
- Kvinnor som använder fertilitetsbehandlingar, p-piller eller andra störande mediciner under de senaste 3 månaderna
- Rökare eller med anamnes på allmänna sjukdomar som kardiovaskulära sjukdomar, lever-, njur- eller luftvägssjukdomar, diabetes, okontrollerad hypertoni eller malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kavitation US
Kavitationsultraljud gjordes med hjälp av ultraljudskavitationsmaskin 2 gånger per vecka under 3 månader
|
Områdena med lokaliserat fett behandlas 2 gånger per vecka i 3 månader med estetisk kavitation via ultraljudskavitationsmaskin (Cavi SMART, Sydkorea, levereras med kavitationssond i ett stycke på 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 justerbar , 60W med 20cm^2 aktiv yta).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metformin
Metformin orala tabletter 500 mg gavs tre gånger dagligen
|
Metforminhydroklorid (Glucophage 500 mg/tablett, Bristol-Myers Squibb, New York, USA).
Medicinering initieras på ett stegvis sätt var 5:e dag, från en tablett per dag till tre.
Denna dos bibehålls som tolererad under studiens 3 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kavitation UL + metformin
Kombination av både Kavitation UL + Metformin
|
Kombination av både Kavitation UL + Metformin.
behandlingstiden varar 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ägglossningshastighet som bestäms av ultraljudsfollikulometri och lutealt serumprogesteronanalys.
Tidsram: 3 månader
|
Antalet deltagare som hade bevis på framgångsrik ägglossning under de tre månaderna. Ägglossning diagnostiserades baserat på ultraljudsfollikulometri och/eller progesteronanalys i lutealt serum. Varje månad gjordes follikulometri för att räkna antalet antralfolliklar (AFC), följa follikeltillväxt, mäta dominerande follikeldiameter och detektera förekomst av ägglossning. en progesteronanalys i mitten av lutealt serum gjordes för att bekräfta ägglossningen. Ultraljud utfördes seriellt tills de nådde preovulatoriska follikel(ar) med en diameter på cirka 20 mm som sedan brister för att visa en kollapsad follikel på samma plats med inre ekon som överensstämmer med dess omvandling till en gulkropp. Progesteronanalys utfördes med användning av immulite 2000 apparatur kemiluminescent immunometrisk analys. Progesteron i mitten av lutealfasen över 6 ng/ml ansågs vara indikativt för normal corpus. luteum funktion. |
3 månader
|
|
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i fastande insulinkoncentration
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i serumfri testosteronnivå
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändringar i serumfria testosteronnivåer
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Förändring i LDL-nivåer togs som indikator på förändring i lipidprofil
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Studiestol: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Huvudutredare: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASU6-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .