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Ultrasonido de cavitación en el tratamiento de pacientes con SOP

9 de marzo de 2017 actualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Comparación de ultrasonido de cavitación, metformina o la combinación de ambos en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico

El objetivo del presente trabajo fue comparar la eficacia del ultrasonido de cavitación, la metformina o la combinación de ambos en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con respecto a la tasa de embarazo clínico, la tasa de ovulación, la resistencia a la insulina, el nivel de testosterona sérica y el perfil de lípidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta del 5 al 10 % de las mujeres en edad fértil y es la causa más común de infertilidad anovulatoria. Las manifestaciones clínicas comunes incluyen irregularidades menstruales y signos de exceso de andrógenos como hirsutismo, acné y alopecia. La metformina, una biguanida, es el fármaco más utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en todo el mundo. Su acción principal es inhibir la producción de glucosa hepática, pero también aumenta la sensibilidad de los tejidos periféricos a la insulina. El aumento de la sensibilidad a la insulina, que contribuye a la eficacia de la metformina en el tratamiento de la diabetes, también se ha demostrado en mujeres no diabéticas con síndrome de ovario poliquístico. En mujeres con SOP, el tratamiento a largo plazo con metformina puede aumentar la ovulación, mejorar la menstruación. ciclicidad y reducir los niveles de andrógenos séricos; el uso de metformina también puede mejorar el hirsutismo. Si los datos publicados sobre los efectos de la metformina en la prevención de la diabetes pueden extrapolarse a las mujeres con SOP, entonces el fármaco en realidad podría retrasar la progresión a la intolerancia a la glucosa en las mujeres afectadas, como se informó en un pequeño estudio retrospectivo. Las vibraciones ultrasónicas se propagan en forma de onda en un medio como un líquido o un sólido. Cuando las partículas de un medio elástico están bajo vibración ultrasónica, actúan continuamente en una sola dirección. El rango lipolítico de los ultrasonidos es de 30-70 Kilohercios (KHz), y los mejores efectos se obtienen en un rango de 30-35 KHz. La profundidad del tratamiento en los tejidos es generalmente de 2-3 cm, para evitar la afectación de los músculos. Los efectos biológicos de los ultrasonidos sobre los adipocitos son: micromecánicos, térmicos, microflujos y cavitación. Los ultrasonidos de cavitación significan que los ultrasonidos producen una alternancia de ondas de descompresión y compresión en un medio fluido que aumentan progresivamente la tensión del adipocito hasta que implosiona y libera la grasa emulsionada. El objetivo del presente trabajo fue comparar la eficacia del ultrasonido de cavitación, la metformina o la combinación de ambos en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con respecto a la tasa de embarazo clínico, la tasa de ovulación, la resistencia a la insulina, el nivel de testosterona sérica y el perfil de lípidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • ain shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico infértil (SOP)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres de 40 años o más
  • Mujeres que usan tratamientos de fertilidad, anticonceptivos orales u otros medicamentos confusos durante los últimos 3 meses
  • Fumadores o con antecedentes de enfermedades generales como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o respiratorias, diabetes, hipertensión no controlada o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cavitación EE. UU.
La ecografía de cavitación se realizó utilizando una máquina de cavitación ultrasónica 2 veces por semana durante 3 meses.
Las áreas con grasa localizada se tratan 2 veces por semana durante 3 meses usando cavitación estética a través de una máquina de cavitación ultrasónica (Cavi SMART, Corea del Sur, suministrada con sonda de cavitación de una pieza de 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 ajustable , 60W con 20cm^2 de superficie activa).
Otros nombres:
  • Cavi INTELIGENTE
Experimental: Metformina
Se administraron tabletas orales de metformina de 500 mg tres veces al día
Clorhidrato de metformina (Glucophage 500 mg/comprimido, Bristol-Myers Squibb, Nueva York, EE. UU.). La medicación se inicia de manera escalonada cada 5 días, de una tableta por día a tres. Esta dosis se mantiene según la tolerancia durante los 3 meses del estudio.
Otros nombres:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, Nueva York, EE. UU.
Experimental: Cavitación US + metformina
Combinación de Cavitación US + Metformina
Combinación de Cavitación US + Metformina. la duración del tratamiento es de 3 meses
Otros nombres:
  • Glucophage + Cavi SMART

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ovulación determinada por foliculometría ultrasonográfica y ensayo de progesterona en suero lúteo.
Periodo de tiempo: 3 meses

El Número de participantes que tuvieron evidencia de ovulación exitosa durante los 3 meses. La ovulación se diagnosticó con base en foliculometría ultrasonográfica y/o ensayo de progesterona en suero lúteo. Todos los meses, se realizó foliculometría para contar el número de folículos antrales (AFC), seguir el crecimiento folicular, medir el diámetro del folículo dominante y detectar la ocurrencia de ovulación. se realizó un ensayo de progesterona sérica a mediados de la fase lútea para confirmar la ovulación.

Se realizó ecografía seriada hasta alcanzar folículo(s) preovulatorio(s) de alrededor de 20 mm de diámetro que luego se rompen para mostrar un folículo colapsado en el mismo lugar con ecos internos consistentes con su transformación a cuerpo lúteo. El ensayo de progesterona se realizó utilizando el ensayo inmunométrico quimioluminiscente del aparato immulite 2000. La progesterona de la fase lútea media por encima de 6 ng/ml se consideró indicativa de corpus normal. función lútea.

3 meses
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en la concentración de insulina en ayunas
Línea base y 3 meses
Cambio en el nivel de testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Cambio en los niveles de testosterona libre en suero
Línea base y 3 meses
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El cambio en los niveles de LDL se tomó como indicador del cambio en el perfil de lípidos
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mostafa I. Ibrahem, M.D., ain shams University
  • Silla de estudio: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Investigador principal: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASU6-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cavitación EE. UU.

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