- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01622257
Ultrasonido de cavitación en el tratamiento de pacientes con SOP
Comparación de ultrasonido de cavitación, metformina o la combinación de ambos en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico infértil (SOP)
Criterio de exclusión:
- Mujeres de 40 años o más
- Mujeres que usan tratamientos de fertilidad, anticonceptivos orales u otros medicamentos confusos durante los últimos 3 meses
- Fumadores o con antecedentes de enfermedades generales como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o respiratorias, diabetes, hipertensión no controlada o malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cavitación EE. UU.
La ecografía de cavitación se realizó utilizando una máquina de cavitación ultrasónica 2 veces por semana durante 3 meses.
|
Las áreas con grasa localizada se tratan 2 veces por semana durante 3 meses usando cavitación estética a través de una máquina de cavitación ultrasónica (Cavi SMART, Corea del Sur, suministrada con sonda de cavitación de una pieza de 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 ajustable , 60W con 20cm^2 de superficie activa).
Otros nombres:
|
Experimental: Metformina
Se administraron tabletas orales de metformina de 500 mg tres veces al día
|
Clorhidrato de metformina (Glucophage 500 mg/comprimido, Bristol-Myers Squibb, Nueva York, EE. UU.).
La medicación se inicia de manera escalonada cada 5 días, de una tableta por día a tres.
Esta dosis se mantiene según la tolerancia durante los 3 meses del estudio.
Otros nombres:
|
Experimental: Cavitación US + metformina
Combinación de Cavitación US + Metformina
|
Combinación de Cavitación US + Metformina.
la duración del tratamiento es de 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de ovulación determinada por foliculometría ultrasonográfica y ensayo de progesterona en suero lúteo.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Número de participantes que tuvieron evidencia de ovulación exitosa durante los 3 meses. La ovulación se diagnosticó con base en foliculometría ultrasonográfica y/o ensayo de progesterona en suero lúteo. Todos los meses, se realizó foliculometría para contar el número de folículos antrales (AFC), seguir el crecimiento folicular, medir el diámetro del folículo dominante y detectar la ocurrencia de ovulación. se realizó un ensayo de progesterona sérica a mediados de la fase lútea para confirmar la ovulación. Se realizó ecografía seriada hasta alcanzar folículo(s) preovulatorio(s) de alrededor de 20 mm de diámetro que luego se rompen para mostrar un folículo colapsado en el mismo lugar con ecos internos consistentes con su transformación a cuerpo lúteo. El ensayo de progesterona se realizó utilizando el ensayo inmunométrico quimioluminiscente del aparato immulite 2000. La progesterona de la fase lútea media por encima de 6 ng/ml se consideró indicativa de corpus normal. función lútea. |
3 meses
|
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio en la concentración de insulina en ayunas
|
Línea base y 3 meses
|
Cambio en el nivel de testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Cambio en los niveles de testosterona libre en suero
|
Línea base y 3 meses
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
El cambio en los niveles de LDL se tomó como indicador del cambio en el perfil de lípidos
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Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa I. Ibrahem, M.D., ain shams University
- Silla de estudio: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Investigador principal: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASU6-2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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