Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kavitációs ultrahang a PCOS-es betegek kezelésében

2017. március 9. frissítette: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

A kavitációs ultrahang, a metformin vagy a kettő kombinációjának összehasonlítása policisztás petefészek-szindrómás nőknél

Jelen munka célja a kavitációs ultrahang, a metformin vagy a kettő kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása volt policisztás ovárium szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nőkben a klinikai terhességi ráta, ovulációs ráta, inzulinrezisztencia, szérum tesztoszteron szint, lipidprofil tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a fogamzóképes korú nők 5-10%-át érinti, és az anovulációs meddőség leggyakoribb oka. A gyakori klinikai megnyilvánulások közé tartoznak a menstruációs rendellenességek és az androgén túlzott mértékű jelei, mint például a hirsutizmus, akne és alopecia. A metformin, egy biguanid, a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére legszélesebb körben használt gyógyszer világszerte. Elsődleges hatása a máj glükóztermelésének gátlása, de növeli a perifériás szövetek inzulinérzékenységét is. Az inzulinérzékenység növekedését, amely hozzájárul a metformin hatékonyságához a cukorbetegség kezelésében, szintén kimutatták policisztás petefészek szindrómában szenvedő, nem cukorbeteg nőknél. PCOS-ben szenvedő nőknél a hosszú távú metformin-kezelés fokozhatja az ovulációt, javíthatja a menstruációt. ciklikusság, és csökkenti a szérum androgénszintet; a metformin alkalmazása szintén javíthatja a hirsutizmust. Ha a metforminnak a cukorbetegség megelőzésére kifejtett hatásaira vonatkozó közzétett adatok extrapolálhatók a PCOS-ben szenvedő nőkre, akkor a gyógyszer ténylegesen késlelteti a glükóz intolerancia kialakulását az érintett nőkben, amint azt egy kis, retrospektív tanulmányban közölték. Az ultrahangos rezgések hullám formájában terjednek olyan közegben, mint folyadék vagy szilárd anyag. Ha egy rugalmas közeg részecskéi ultrahangos rezgés alatt állnak, akkor folyamatosan csak egy irányban hatnak. Az ultrahangok lipolitikus tartománya 30-70 kilohertz (KHz), a legjobb hatások pedig 30-35 KHz tartományban érhetők el. A kezelés mélysége a szövetekben általában 2-3 cm, hogy elkerüljük az izmok érintettségét. Az ultrahangok zsírsejtekre gyakorolt ​​biológiai hatásai a következők: mikromechanikai, termikus, mikro-streaming és kavitációs. A kavitációs ultrahang azt jelenti, hogy az ultrahangok dekompressziós és kompressziós hullámok váltakozását hozzák létre egy folyékony közegben, amely fokozatosan növeli a zsírsejtek feszültségét, amíg az fel nem robban, és felszabadítja az emulgeált zsírt. Jelen munka célja a kavitációs ultrahang, a metformin vagy a kettő kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása volt policisztás ovárium szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nőkben a klinikai terhességi ráta, ovulációs ráta, inzulinrezisztencia, szérum tesztoszteron szint, lipidprofil tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott, meddő policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők

Kizárási kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb nők
  • Nők, akik az elmúlt 3 hónapban termékenységi kezelést, orális fogamzásgátlót vagy egyéb zavaró gyógyszert szedtek
  • Dohányzók vagy általános betegségek, például szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy légúti betegség, cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kavitáció US
A kavitációs ultrahangot ultrahangos kavitációs géppel végeztük heti 2 alkalommal 3 hónapon keresztül
Eszköz: Kavitáció US
A lokalizált zsíros területeket hetente kétszer kezelik 3 hónapon keresztül Esztétikus kavitációval ultrahangos kavitációs géppel (Cavi SMART, Dél-Korea, egy darab 40 KHz-es kavitációs szondával szállítva, 3-6 watt (W)/cm^2 állítható , 60W 20cm^2 aktív felülettel).
Más nevek:
  • Cavi SMART
Kísérleti: Metformin
Az 500 mg-os metformin orális tablettát naponta háromszor adták be
Drog: Metformin
Metformin-hidroklorid (Glucophage 500 mg/tabletta, Bristol-Myers Squibb, New York, USA). A gyógyszeres kezelést 5 naponta emelik, napi egy tablettától háromig. Ezt az adagot a tolerálható szinten tartják a vizsgálat 3 hónapja alatt.
Más nevek:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Kísérleti: Kavitáció US + metformin
A két Cavitation US + Metformin kombinációja
Egyéb: Kavitáció US + Metformin
A két Cavitation US + Metformin kombinációja. a kezelés időtartama 3 hónap
Más nevek:
  • Glucophage + Cavi SMART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovulációs ráta ultrahangos follikulometriával és luteális szérum progeszteron vizsgálattal meghatározva.
Időkeret: 3 hónap

Azon résztvevők száma, akiknek bizonyítéka volt a sikeres ovulációról a 3 hónap során. Az ovulációt ultrahangos follikulometria és/vagy luteális szérum progeszteron vizsgálat alapján diagnosztizálták. Minden hónapban follikulometriát végeztek az antrális tüszők számának (AFC) megszámlálására, a tüszőnövekedés nyomon követésére, a domináns tüszők átmérőjének mérésére és az ovuláció előfordulásának kimutatására. középső luteális szérum progeszteron vizsgálatot végeztek az ovuláció megerősítésére.

Az ultrahangot sorozatosan végezték el, amíg el nem értek a preovulációs tüszőt (körülbelül 20 mm átmérőjűeket, amelyek ezután felszakadnak, és ugyanazon a helyen összeesett tüszőt mutattak, belső visszhangokkal, amelyek összhangban vannak a sárgatestté való átalakulással). A progeszteron vizsgálatot immulite 2000 apparátus kemilumineszcens immunometriás vizsgálattal végeztük. A luteális fázis középső fázisában a 6 ng/ml feletti progeszteron normál testet jelez. luteum funkció.
3 hónap
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az éhgyomri inzulinkoncentráció változása
Alapállapot és 3 hónap
Változás a szérummentes tesztoszteron szintjében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Változás a szérum szabad tesztoszteron szintjében
Alapállapot és 3 hónap
Változás a lipid profilban
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Az LDL-szint változását tekintettük a lipidprofil változásának indikátorának
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mostafa I. Ibrahem, M.D., ain shams University
  • Tanulmányi szék: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Kutatásvezető: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASU6-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Klinikai vizsgálatok a Kavitáció US

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel