Kavitaatioultraääni PCOS-potilaiden hoidossa
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University
Kavitaatioultraäänen, metformiinin tai molempien yhdistelmän vertailu lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tämän työn tavoitteena oli verrata kavitaatioultraäänen, metformiinin tai molempien yhdistelmän tehokkuutta ylipainoisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) kliinisen raskauden, ovulaation, insuliiniresistenssin, seerumin testosteronitason ja lipidiprofiilin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) vaikuttaa 5–10 %:iin hedelmällisessä iässä olevista naisista, ja se on yleisin anovulatorisen hedelmättömyyden syy.
Yleisiä kliinisiä ilmenemismuotoja ovat kuukautiskierron epäsäännöllisyydet ja merkit androgeenien liiallisuudesta, kuten hirsutismi, akne ja hiustenlähtö.
Metformiini, biguanidi, on maailman laajimmin käytetty lääke tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Sen ensisijainen vaikutus on estää maksan glukoosin tuotantoa, mutta se lisää myös perifeeristen kudosten herkkyyttä insuliinille.
Insuliiniherkkyyden lisääntyminen, joka edistää metformiinin tehokkuutta diabeteksen hoidossa, on osoitettu myös ei-diabeettisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. Naisilla, joilla on PCOS, pitkäaikainen metformiinihoito voi lisätä ovulaatiota ja parantaa kuukautisia. syklisyyttä ja vähentää seerumin androgeenitasoja; metformiinin käyttö voi myös parantaa hirsutismia.
Jos julkaistut tiedot metformiinin vaikutuksista diabeteksen ehkäisyyn voidaan ekstrapoloida naisiin, joilla on PCOS, lääke saattaa itse asiassa hidastaa glukoosi-intoleranssin etenemistä sairastuneilla naisilla, kuten pienessä retrospektiivisessä tutkimuksessa todettiin.
Ultraäänivärähtelyt leviävät aallon muodossa väliaineessa, kuten nesteessä tai kiinteässä aineessa.
Kun elastisen väliaineen hiukkaset ovat ultraäänivärähtelyn alaisia, ne vaikuttavat jatkuvasti vain yhteen suuntaan.
Ultraäänien lipolyyttinen alue on 30-70 kilohertsiä (KHz), ja parhaat vaikutukset saadaan alueella 30-35 KHz.
Hoidon syvyys kudoksissa on yleensä 2-3 cm, jotta vältetään lihasten puuttuminen.
Ultraäänien biologiset vaikutukset rasvasoluihin ovat: mikromekaaninen, lämpö, mikrovirtaus ja kavitaatio.
Kavitaatioultraääni tarkoittaa, että ultraäänet tuottavat vuorottelua dekompressio- ja puristusaaltoja nestemäisessä väliaineessa, mikä lisää asteittain rasvasolujen jännitystä, kunnes se romahtaa ja vapauttaa emulgoituneen rasvan.
Tämän työn tavoitteena oli verrata kavitaatioultraäänen, metformiinin tai molempien yhdistelmän tehokkuutta ylipainoisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) kliinisen raskauden, ovulaation, insuliiniresistenssin, seerumin testosteronitason ja lipidiprofiilin suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat hedelmättömät munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) -naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset 40 vuotta tai vanhemmat
- Naiset, jotka ovat käyttäneet hedelmällisyyshoitoja, ehkäisyvalmisteita tai muita hämmentäviä lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakoitsijat tai joilla on aiemmin ollut yleisiä sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai hengityselinsairauksia, diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kavitaatio US
Kavitaatioultraääni tehtiin ultraäänikavitaatiokoneella 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan
|
Paikallista rasvaa sisältäviä alueita käsitellään 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan esteettisellä kavitaatiolla ultraäänikavitaatiokoneella (Cavi SMART, Etelä-Korea, mukana yksiosainen 40 KHz:n kavitaatiosondi, säädettävä 3-6 wattia (W)/cm^2 , 60 W 20 cm^2 aktiivisella pinnalla).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinia annettiin suun kautta otettavat 500 mg tabletit kolme kertaa päivässä
|
Metformiinihydrokloridi (Glucophage 500 mg/tabletti, Bristol-Myers Squibb, New York, USA).
Lääkitys aloitetaan asteittain 5 päivän välein, yhdestä tabletista kolmeen päivässä.
Tämä annos säilyy siedettävänä koko tutkimuksen 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kavitaatio US + metformiini
Molempien kavitaatio US + metformiinin yhdistelmä
|
Molempien kavitaatio US + metformiinin yhdistelmä.
hoidon kesto on 3 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovulaationopeus ultraäänifollikulometrialla ja luteaalisen seerumin progesteronimäärityksellä määritettynä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli todisteita onnistuneesta ovulaatiosta kolmen kuukauden aikana. Ovulaatio diagnosoitiin ultraäänifollikulometrian ja/tai luteaalisen seerumin progesteronimäärityksen perusteella. Joka kuukausi tehtiin follikulometria antral follikkelien (AFC) laskemiseksi, follikkelien kasvun seuraamiseksi, hallitsevan follikkelin halkaisijan mittaamiseksi ja ovulaation havaitsemiseksi. keskiluteaalisen seerumin progesteronimääritys tehtiin ovulaation vahvistamiseksi. Ultraääni suoritettiin sarjoittain, kunnes saavutettiin preovulatorinen follikkeli (halkaisijaltaan noin 20 mm:n kokoisia follikkeleja, jotka sitten repeytyivät ja näyttävät samassa paikassa romahtaneen follikkelin sisäisten kaikujen kanssa, jotka vastaavat sen muuttumista keltasoluksi). Progesteronimääritys suoritettiin käyttämällä immulite 2000 -laitteen kemiluminesenssi-immunometristä määritystä. Keskiluteaalivaiheen progesteronipitoisuuden yli 6 ng/ml katsottiin osoittavan normaalia ruumista. luteumin toiminta. |
3 kuukautta
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos paastoinsuliinipitoisuudessa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Seerumin vapaan testosteronin tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos seerumin vapaan testosteronin tasoissa
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muutos LDL-tasoissa pidettiin lipidiprofiilin muutoksen indikaattorina
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Päätutkija: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASU6-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .