此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

空化超声治疗 PCOS 患者

2017年3月9日 更新者:Mohamed Ellaithy、Ain Shams University

空洞超声、二甲双胍或两者联合治疗多囊卵巢综合征肥胖女性的比较

当前工作的目的是比较空化超声、二甲双胍或两者联合治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 肥胖女性在临床妊娠率、排卵率、胰岛素抵抗、血清睾酮水平、血脂方面的疗效。

研究概览

详细说明

多囊卵巢综合征 (PCOS) 影响 5% 至 10% 的育龄妇女,是无排卵性不孕症的最常见原因。 常见的临床表现包括月经不调和雄激素过多的体征,如多毛、痤疮和脱发。 二甲双胍是一种双胍类药物,是全球使用最广泛的 2 型糖尿病治疗药物。 它的主要作用是抑制肝脏葡萄糖的产生,但它也增加外周组织对胰岛素的敏感性。 胰岛素敏感性的增加有助于二甲双胍治疗糖尿病的疗效,这在患有多囊卵巢综合征的非糖尿病女性中也得到证实。在患有 PCOS 的女性中,长期使用二甲双胍治疗可能会增加排卵,改善月经周期性,降低血清雄激素水平;使用二甲双胍也可以改善多毛症。 如果已发表的关于二甲双胍在预防糖尿病方面的作用的数据可以外推到患有 PCOS 的女性,那么该药物实际上可能会延缓受影响女性的葡萄糖耐受不良的进展,正如一项小型回顾性研究所报道的那样。 超声波振动在液体或固体等介质中以波的形式传播。 当弹性介质的粒子在超声振动下时,它们只在一个方向上连续作用。 超声波的脂肪分解范围是30-70千赫兹(KHz),在30-35KHz范围内获得最佳效果。 组织的治疗深度一般为2-3厘米,避免肌肉受累。 超声波对脂肪细胞的生物学效应有:微机械效应、热效应、微流效应和空化效应。 空化超声意味着超声波在流体介质中产生减压波和压缩波的交替,逐渐增加脂肪细胞的张力,直到它内爆并释放乳化脂肪。 当前工作的目的是比较空化超声、二甲双胍或两者联合治疗多囊卵巢综合征 (PCOS) 肥胖女性在临床妊娠率、排卵率、胰岛素抵抗、血清睾酮水平、血脂方面的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 肥胖不育多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性

排除标准:

  • 40 岁或以上的女性
  • 在过去 3 个月内使用生育治疗、口服避孕药或其他混杂药物的女性
  • 吸烟者或有一般疾病史,如心血管、肝脏、肾脏或呼吸系统疾病、糖尿病、不受控制的高血压或恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美国空化
使用超声空化机进行空化超声,每周2次,持续3个月
使用超声空化机(Cavi SMART,韩国,提供 40 KHz、3-6 瓦(W)/cm^2 可调的单件空化探头)进行美容空化,对局部脂肪区域进行每周 2 次治疗,持续 3 个月, 60W,20cm^2 活性表面)。
其他名称:
  • 卡维智能
实验性的:二甲双胍
二甲双胍口服片剂 500 毫克,每日 3 次
盐酸二甲双胍(Glucophage 500 mg/片,Bristol-Myers Squibb,纽约,美国)。 每 5 天以递增的方式开始用药,从每天 1 片增加到 3 片。 在整个 3 个月的研究中,该剂量维持在耐受范围内。
其他名称:
  • Glucophage,百时美施贵宝,纽约,美国
实验性的:空化美国 + 二甲双胍
Cavitation US + 二甲双胍的组合
Cavitation US + 二甲双胍的组合。 疗程持续3个月
其他名称:
  • 噬菌体 + Cavi SMART

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床妊娠率
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过超声卵泡测定法和黄体血清黄体酮测定法确定的排卵率。
大体时间:3个月

在 3 个月内有成功排卵证据的参与者人数。 排卵基于超声卵泡测定和/或黄体血清孕酮测定诊断。每月进行卵泡测定以计数窦状卵泡(AFC)的数量,跟踪卵泡生长,测量优势卵泡直径并检测排卵的发生。 进行黄体中期血清黄体酮测定以确认排卵。

超声连续进行,直到到达排卵前卵泡(直径约 20 毫米,然后破裂,在同一位置显示塌陷的卵泡,内部回声与其向黄体的转变一致。 使用 immulite 2000 仪器化学发光免疫测定法进行孕酮测定。 高于 6 ng/mL 的黄体中期黄体酮被认为是正常语料库的指示。 黄体功能。

3个月
胰岛素抵抗的变化
大体时间:基线和 3 个月
空腹胰岛素浓度的变化
基线和 3 个月
血清游离睾酮水平的变化
大体时间:基线和 3 个月
血清游离睾酮水平的变化
基线和 3 个月
血脂变化
大体时间:基线和 3 个月
LDL 水平的变化被视为血脂变化的指标
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mostafa I. Ibrahem, M.D.、Ain Shams University
  • 学习椅:Mohamed I. Ellaithy, MD、Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • 首席研究员:Ahmed K. Makled, MD、Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月18日

首次发布 (估计)

2012年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月9日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASU6-2011

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PCOS的临床试验

美国空化的临床试验

3
订阅