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Ultrasuoni di cavitazione nel trattamento di pazienti con PCOS

9 marzo 2017 aggiornato da: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Confronto tra ultrasuoni di cavitazione, metformina o la combinazione di entrambi nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo del presente lavoro era confrontare l'efficacia degli ultrasuoni di cavitazione, della metformina o della combinazione di entrambi nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) per quanto riguarda il tasso di gravidanza clinica, il tasso di ovulazione, l'insulino-resistenza, il livello sierico di testosterone, il profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce dal 5 al 10% delle donne in età fertile ed è la causa più comune di infertilità anovulatoria. Le manifestazioni cliniche comuni includono irregolarità mestruali e segni di eccesso di androgeni come irsutismo, acne e alopecia. La metformina, una biguanide, è il farmaco più utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 in tutto il mondo. La sua azione primaria è quella di inibire la produzione epatica di glucosio, ma aumenta anche la sensibilità dei tessuti periferici all'insulina. L'aumento della sensibilità all'insulina, che contribuisce all'efficacia della metformina nel trattamento del diabete, è stato dimostrato anche in donne non diabetiche con sindrome dell'ovaio policistico. Nelle donne con PCOS, il trattamento a lungo termine con metformina può aumentare l'ovulazione, migliorare le ciclicità e ridurre i livelli sierici di androgeni; l'uso di metformina può anche migliorare l'irsutismo. Se i dati pubblicati sugli effetti della metformina nella prevenzione del diabete possono essere estrapolati alle donne con PCOS, allora il farmaco può effettivamente ritardare la progressione verso l'intolleranza al glucosio nelle donne affette, come riportato in un piccolo studio retrospettivo. Le vibrazioni ultrasoniche si diffondono sotto forma di un'onda in un mezzo come un liquido o un solido. Quando le particelle di un mezzo elastico sono sottoposte a vibrazioni ultrasoniche, agiscono continuamente in una sola direzione. La gamma lipolitica degli ultrasuoni è di 30-70 Kilohertz (KHz) e gli effetti migliori si ottengono in una gamma compresa tra 30-35 KHz. La profondità del trattamento nei tessuti è generalmente di 2-3 cm, per evitare il coinvolgimento dei muscoli. Gli effetti biologici degli ultrasuoni sugli adipociti sono: micro-meccanici, termici, micro-streaming e cavitazione. Ultrasuoni di cavitazione significa che gli ultrasuoni producono un'alternanza di onde di decompressione e di compressione in un mezzo fluido che aumentano progressivamente la tensione dell'adipocita fino a farlo implodere e liberare il grasso emulsionato. Lo scopo del presente lavoro era confrontare l'efficacia degli ultrasuoni di cavitazione, della metformina o della combinazione di entrambi nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) per quanto riguarda il tasso di gravidanza clinica, il tasso di ovulazione, l'insulino-resistenza, il livello sierico di testosterone, il profilo lipidico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne obese con sindrome dell'ovaio policistico infertile (PCOS).

Criteri di esclusione:

  • Donne dai 40 anni in su
  • Donne che hanno utilizzato trattamenti per la fertilità, contraccettivi orali o altri farmaci confondenti negli ultimi 3 mesi
  • Fumatori o con anamnesi di malattie generali come malattie cardiovascolari, epatiche, renali o respiratorie, diabete, ipertensione incontrollata o tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavitazione USA
L'ecografia di cavitazione è stata eseguita utilizzando una macchina per cavitazione ad ultrasuoni 2 volte a settimana per 3 mesi
Le aree con grasso localizzato vengono trattate 2 volte a settimana per 3 mesi utilizzando la cavitazione estetica tramite macchina per cavitazione ad ultrasuoni (Cavi SMART, Corea del Sud, fornita con sonda di cavitazione monopezzo da 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 regolabile , 60W con superficie attiva 20cm^2).
Altri nomi:
  • Cavi SMART
Sperimentale: Metformina
Le compresse orali di metformina 500 mg sono state somministrate tre volte al giorno
Metformina cloridrato (Glucophage 500 mg/compressa, Bristol-Myers Squibb, New York, USA). Il farmaco viene iniziato in modo graduale ogni 5 giorni, da una compressa al giorno a tre. Questa dose viene mantenuta come tollerata durante i 3 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Sperimentale: Cavitazione US + metformina
Combinazione di cavitazione US + metformina
Combinazione di cavitazione US + metformina. la durata del trattamento è di 3 mesi
Altri nomi:
  • Glucophage + Cavi SMART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione determinato mediante follicolometria ecografica e dosaggio del progesterone sierico luteale.
Lasso di tempo: 3 mesi

Il numero di partecipanti che hanno avuto evidenza di ovulazione riuscita durante i 3 mesi. L'ovulazione è stata diagnosticata sulla base della follicolometria ecografica e/o del dosaggio del progesterone sierico luteale. Ogni mese è stata eseguita la follicolometria per contare il numero di follicoli antrali (AFC), seguire la crescita follicolare, misurare il diametro del follicolo dominante e rilevare l'occorrenza dell'ovulazione. è stato eseguito un test del progesterone sierico medio-luteale per confermare l'ovulazione.

L'ecografia è stata eseguita in serie fino al raggiungimento di follicoli preovulatori di circa 20 mm di diametro che poi si rompono per mostrare un follicolo collassato nella stessa posizione con echi interni coerenti con la sua trasformazione in un corpo luteo. Il dosaggio del progesterone è stato eseguito utilizzando il dosaggio immunometrico a chemiluminescenza dell'apparato immulite 2000. Il progesterone in fase medio-luteale superiore a 6 ng/mL è stato considerato indicativo di un corpo normale. funzione luteale.

3 mesi
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione della concentrazione di insulina a digiuno
Basale e 3 mesi
Variazione del livello di testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione dei livelli sierici di testosterone libero
Basale e 3 mesi
Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il cambiamento nei livelli di LDL è stato preso come indicatore del cambiamento nel profilo lipidico
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Investigatore principale: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASU6-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su Cavitazione USA

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