- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01622257
Ultrasuoni di cavitazione nel trattamento di pazienti con PCOS
Confronto tra ultrasuoni di cavitazione, metformina o la combinazione di entrambi nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne obese con sindrome dell'ovaio policistico infertile (PCOS).
Criteri di esclusione:
- Donne dai 40 anni in su
- Donne che hanno utilizzato trattamenti per la fertilità, contraccettivi orali o altri farmaci confondenti negli ultimi 3 mesi
- Fumatori o con anamnesi di malattie generali come malattie cardiovascolari, epatiche, renali o respiratorie, diabete, ipertensione incontrollata o tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cavitazione USA
L'ecografia di cavitazione è stata eseguita utilizzando una macchina per cavitazione ad ultrasuoni 2 volte a settimana per 3 mesi
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Le aree con grasso localizzato vengono trattate 2 volte a settimana per 3 mesi utilizzando la cavitazione estetica tramite macchina per cavitazione ad ultrasuoni (Cavi SMART, Corea del Sud, fornita con sonda di cavitazione monopezzo da 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 regolabile , 60W con superficie attiva 20cm^2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Metformina
Le compresse orali di metformina 500 mg sono state somministrate tre volte al giorno
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Metformina cloridrato (Glucophage 500 mg/compressa, Bristol-Myers Squibb, New York, USA).
Il farmaco viene iniziato in modo graduale ogni 5 giorni, da una compressa al giorno a tre.
Questa dose viene mantenuta come tollerata durante i 3 mesi dello studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cavitazione US + metformina
Combinazione di cavitazione US + metformina
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Combinazione di cavitazione US + metformina.
la durata del trattamento è di 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ovulazione determinato mediante follicolometria ecografica e dosaggio del progesterone sierico luteale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno avuto evidenza di ovulazione riuscita durante i 3 mesi. L'ovulazione è stata diagnosticata sulla base della follicolometria ecografica e/o del dosaggio del progesterone sierico luteale. Ogni mese è stata eseguita la follicolometria per contare il numero di follicoli antrali (AFC), seguire la crescita follicolare, misurare il diametro del follicolo dominante e rilevare l'occorrenza dell'ovulazione. è stato eseguito un test del progesterone sierico medio-luteale per confermare l'ovulazione. L'ecografia è stata eseguita in serie fino al raggiungimento di follicoli preovulatori di circa 20 mm di diametro che poi si rompono per mostrare un follicolo collassato nella stessa posizione con echi interni coerenti con la sua trasformazione in un corpo luteo. Il dosaggio del progesterone è stato eseguito utilizzando il dosaggio immunometrico a chemiluminescenza dell'apparato immulite 2000. Il progesterone in fase medio-luteale superiore a 6 ng/mL è stato considerato indicativo di un corpo normale. funzione luteale. |
3 mesi
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Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione della concentrazione di insulina a digiuno
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Basale e 3 mesi
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Variazione del livello di testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Variazione dei livelli sierici di testosterone libero
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Basale e 3 mesi
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Modifica del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Il cambiamento nei livelli di LDL è stato preso come indicatore del cambiamento nel profilo lipidico
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Cattedra di studio: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Investigatore principale: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASU6-2011
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Mst.Sumyara KhatunCompletato
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