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Ultrassom de Cavitação no Tratamento de Pacientes com SOP

9 de março de 2017 atualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Comparação entre ultrassom de cavitação, metformina ou a combinação de ambos em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos

O objetivo do presente trabalho foi comparar a eficácia do ultrassom de cavitação, metformina ou combinação de ambos em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) em relação à taxa de gravidez clínica, taxa de ovulação, resistência à insulina, nível sérico de testosterona, perfil lipídico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5 a 10% das mulheres em idade reprodutiva e é a causa mais comum de infertilidade anovulatória. As manifestações clínicas comuns incluem irregularidades menstruais e sinais de excesso de andrógenos, como hirsutismo, acne e alopecia. A metformina, uma biguanida, é a droga mais utilizada para o tratamento do diabetes tipo 2 em todo o mundo. Sua ação primária é inibir a produção hepática de glicose, mas também aumenta a sensibilidade dos tecidos periféricos à insulina. O aumento da sensibilidade à insulina, que contribui para a eficácia da metformina no tratamento do diabetes, também foi demonstrado em mulheres não diabéticas com síndrome dos ovários policísticos. ciclicidade e reduzem os níveis séricos de andrógenos; o uso de metformina também pode melhorar o hirsutismo. Se os dados publicados sobre os efeitos da metformina na prevenção do diabetes puderem ser extrapolados para mulheres com SOP, então a droga pode realmente retardar a progressão para intolerância à glicose em mulheres afetadas, conforme relatado em um pequeno estudo retrospectivo. As vibrações ultrassônicas se espalham na forma de uma onda em um meio, como um líquido ou um sólido. Quando as partículas de um meio elástico estão sob vibração ultrassônica, elas agem continuamente em apenas uma direção. A faixa lipolítica dos ultrassons é de 30-70 Kilohertz (KHz), e os melhores efeitos são obtidos na faixa entre 30-35 KHz. A profundidade do tratamento nos tecidos é geralmente de 2-3 cm, para evitar o envolvimento dos músculos. Os efeitos biológicos dos ultrassons nos adipócitos são: micromecânico, térmico, microfluxo e cavitação. O ultrassom de cavitação significa que o ultrassom produz uma alternância de ondas de descompressão e compressão em um meio fluido que aumenta progressivamente a tensão do adipócito até implodir e liberar a gordura emulsionada. O objetivo do presente trabalho foi comparar a eficácia do ultrassom de cavitação, metformina ou combinação de ambos em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) em relação à taxa de gravidez clínica, taxa de ovulação, resistência à insulina, nível sérico de testosterona, perfil lipídico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres obesas inférteis com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com 40 anos ou mais
  • Mulheres usando tratamentos de fertilidade, contraceptivos orais ou outros medicamentos de confusão durante os últimos 3 meses
  • Fumantes ou com histórico de doenças gerais como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou respiratórias, diabetes, hipertensão não controlada ou malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cavitação US
O ultrassom de cavitação foi feito usando máquina de cavitação ultrassônica 2 vezes por semana durante 3 meses
As áreas com gordura localizada são tratadas 2 vezes por semana durante 3 meses usando cavitação estética via máquina de cavitação ultrassônica (Cavi SMART, Coréia do Sul, fornecida com sonda de cavitação de peça única de 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 ajustável , 60 W com superfície ativa de 20 cm^2).
Outros nomes:
  • Cavi SMART
Experimental: Metformina
Os comprimidos orais de metformina 500 mg foram administrados três vezes ao dia
Cloridrato de metformina (Glucophage 500 mg/comprimido, Bristol-Myers Squibb, Nova York, EUA). A medicação é iniciada gradualmente a cada 5 dias, de um comprimido por dia para três. Esta dose é mantida como tolerada ao longo dos 3 meses do estudo.
Outros nomes:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, Nova York, EUA
Experimental: Cavitação US + metformina
Combinação de Cavitação US + Metformina
Combinação de Cavitação US + Metformina. a duração do tratamento dura 3 meses
Outros nomes:
  • Glucophage + Cavi SMART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação determinada por foliculometria ultra-sonográfica e ensaio de progesterona lútea no soro.
Prazo: 3 meses

O número de participantes que tiveram evidências de ovulação bem-sucedida durante os 3 meses. A ovulação foi diagnosticada com base na foliculometria ultra-sonográfica e/ou dosagem de progesterona no soro lúteo. Mensalmente, a foliculometria era realizada para contar o número de folículos antrais (CFA), acompanhar o crescimento folicular, medir o diâmetro do folículo dominante e detectar a ocorrência de ovulação. um ensaio de progesterona no soro lúteo médio foi feito para confirmar a ovulação.

A ultrassonografia foi realizada em série até atingir folículo(s) pré-ovulatório(s) de cerca de 20 mm de diâmetro que se rompem para mostrar um folículo colapsado no mesmo local com ecos internos compatíveis com sua transformação em corpo lúteo. O ensaio de progesterona foi feito usando o ensaio imunométrico quimioluminescente do aparelho immulite 2000. Progesterona na fase lútea média acima de 6 ng/mL foi considerada indicativa de corpo normal. função lútea.

3 meses
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração na concentração de insulina em jejum
Linha de base e 3 meses
Alteração no nível sérico de testosterona livre
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração nos níveis séricos de testosterona livre
Linha de base e 3 meses
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 3 meses
A mudança nos níveis de LDL foi tomada como o indicador de mudança no perfil lipídico
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Investigador principal: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASU6-2011

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