- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01622257
Ultrassom de Cavitação no Tratamento de Pacientes com SOP
Comparação entre ultrassom de cavitação, metformina ou a combinação de ambos em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres obesas inférteis com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Critério de exclusão:
- Mulheres com 40 anos ou mais
- Mulheres usando tratamentos de fertilidade, contraceptivos orais ou outros medicamentos de confusão durante os últimos 3 meses
- Fumantes ou com histórico de doenças gerais como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou respiratórias, diabetes, hipertensão não controlada ou malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cavitação US
O ultrassom de cavitação foi feito usando máquina de cavitação ultrassônica 2 vezes por semana durante 3 meses
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As áreas com gordura localizada são tratadas 2 vezes por semana durante 3 meses usando cavitação estética via máquina de cavitação ultrassônica (Cavi SMART, Coréia do Sul, fornecida com sonda de cavitação de peça única de 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 ajustável , 60 W com superfície ativa de 20 cm^2).
Outros nomes:
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Experimental: Metformina
Os comprimidos orais de metformina 500 mg foram administrados três vezes ao dia
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Cloridrato de metformina (Glucophage 500 mg/comprimido, Bristol-Myers Squibb, Nova York, EUA).
A medicação é iniciada gradualmente a cada 5 dias, de um comprimido por dia para três.
Esta dose é mantida como tolerada ao longo dos 3 meses do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Cavitação US + metformina
Combinação de Cavitação US + Metformina
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Combinação de Cavitação US + Metformina.
a duração do tratamento dura 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ovulação determinada por foliculometria ultra-sonográfica e ensaio de progesterona lútea no soro.
Prazo: 3 meses
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O número de participantes que tiveram evidências de ovulação bem-sucedida durante os 3 meses. A ovulação foi diagnosticada com base na foliculometria ultra-sonográfica e/ou dosagem de progesterona no soro lúteo. Mensalmente, a foliculometria era realizada para contar o número de folículos antrais (CFA), acompanhar o crescimento folicular, medir o diâmetro do folículo dominante e detectar a ocorrência de ovulação. um ensaio de progesterona no soro lúteo médio foi feito para confirmar a ovulação. A ultrassonografia foi realizada em série até atingir folículo(s) pré-ovulatório(s) de cerca de 20 mm de diâmetro que se rompem para mostrar um folículo colapsado no mesmo local com ecos internos compatíveis com sua transformação em corpo lúteo. O ensaio de progesterona foi feito usando o ensaio imunométrico quimioluminescente do aparelho immulite 2000. Progesterona na fase lútea média acima de 6 ng/mL foi considerada indicativa de corpo normal. função lútea. |
3 meses
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração na concentração de insulina em jejum
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Linha de base e 3 meses
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Alteração no nível sérico de testosterona livre
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Alteração nos níveis séricos de testosterona livre
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Linha de base e 3 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A mudança nos níveis de LDL foi tomada como o indicador de mudança no perfil lipídico
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Investigador principal: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASU6-2011
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