Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cavitatie-echografie bij de behandeling van patiënten met PCOS

9 maart 2017 bijgewerkt door: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Vergelijking van cavitatie-echografie, metformine of de combinatie van beide bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van het huidige werk was om de werkzaamheid van cavitatie-echografie, metformine of een combinatie van beide te vergelijken bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met betrekking tot klinische zwangerschapspercentage, ovulatiesnelheid, insulineresistentie, serumtestosteronniveau, lipidenprofiel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) treft 5 tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en is de meest voorkomende oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid. Veel voorkomende klinische manifestaties zijn menstruele onregelmatigheden en tekenen van androgeenovermaat zoals hirsutisme, acne en alopecia. Metformine, een biguanide, is wereldwijd het meest gebruikte geneesmiddel voor de behandeling van diabetes type 2. De primaire werking is het remmen van de glucoseproductie in de lever, maar het verhoogt ook de gevoeligheid van perifere weefsels voor insuline. De toename van de insulinegevoeligheid, die bijdraagt ​​aan de werkzaamheid van metformine bij de behandeling van diabetes, is ook aangetoond bij niet-diabetische vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom. Bij vrouwen met PCOS kan langdurige behandeling met metformine de ovulatie verhogen, de menstruatie verbeteren. cycliciteit en verlaging van serum-androgeenspiegels; het gebruik van metformine kan ook hirsutisme verbeteren. Als gepubliceerde gegevens over de effecten van metformine bij de preventie van diabetes kunnen worden geëxtrapoleerd naar vrouwen met PCOS, kan het medicijn de progressie naar glucose-intolerantie bij getroffen vrouwen zelfs vertragen, zoals gerapporteerd in een kleine, retrospectieve studie. Ultrasone trillingen verspreiden zich in de vorm van een golf in een medium zoals een vloeistof of een vaste stof. Wanneer de deeltjes van een elastisch medium onder ultrasone trillingen staan, werken ze continu in slechts één richting. Het lipolytische bereik van ultrageluid is 30-70 Kilohertz (KHz), en de beste effecten worden verkregen in een bereik tussen 30-35 KHz. De diepte van de behandeling in de weefsels is over het algemeen 2-3 cm, om aantasting van de spieren te voorkomen. Biologische effecten van echografie op adipocyten zijn: micromechanisch, thermisch, microstreaming en cavitatie. Cavitatie-echografie betekent dat ultrasone golven een afwisseling van decompressie- en compressiegolven in een vloeibaar medium produceren, waardoor de spanning van de vetcel geleidelijk toeneemt totdat deze implodeert en het geëmulgeerde vet vrijkomt. Het doel van het huidige werk was om de werkzaamheid van cavitatie-echografie, metformine of een combinatie van beide te vergelijken bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met betrekking tot klinische zwangerschapspercentage, ovulatiesnelheid, insulineresistentie, serumtestosteronniveau, lipidenprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van 40 jaar of ouder
  • Vrouwen die de afgelopen 3 maanden vruchtbaarheidsbehandelingen, orale anticonceptiva of andere verstorende medicijnen hebben gebruikt
  • Rokers of met een voorgeschiedenis van algemene ziekten zoals hart- en vaatziekten, lever-, nier- of luchtwegaandoeningen, diabetes, ongecontroleerde hypertensie of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cavitatie VS
Cavitatie-echografie werd 2 keer per week gedurende 3 maanden uitgevoerd met behulp van een ultrasone cavitatiemachine
De gebieden met gelokaliseerd vet worden gedurende 3 maanden 2 keer per week behandeld met behulp van esthetische cavitatie via een ultrasone cavitatiemachine (Cavi SMART, Zuid-Korea, geleverd met eendelige cavitatiesonde van 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 instelbaar , 60W met 20cm^2 actief oppervlak).
Andere namen:
  • Cavi SLIM
Experimenteel: Metformine
Metformine orale tabletten 500 mg werden driemaal daags gegeven
Metforminehydrochloride (Glucophage 500 mg/tablet, Bristol-Myers Squibb, New York, VS). De medicatie wordt stapsgewijs om de 5 dagen gestart, van één tablet per dag tot drie. Deze dosis wordt gehandhaafd zoals getolereerd gedurende de 3 maanden van de studie.
Andere namen:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, VS
Experimenteel: Cavitatie US + metformine
Combinatie van zowel Cavitatie US + Metformine
Combinatie van zowel Cavitatie US + Metformine. de behandelingsduur duurt 3 maanden
Andere namen:
  • Glucofaag + Cavi SMART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatiesnelheid zoals bepaald door echografische folliculometrie en luteale serumprogesterontest.
Tijdsspanne: 3 maanden

Het aantal deelnemers dat bewijs had van een geslaagde ovulatie gedurende de 3 maanden. Ovulatie werd gediagnosticeerd op basis van echografische folliculometrie en/of luteale serumprogesterontest. Elke maand werd folliculometrie uitgevoerd om het aantal antrale follikels (AFC) te tellen, de groei van de follikels te volgen, de dominante follikeldiameter te meten en het optreden van ovulatie te detecteren. een progesterontest in het midden van het luteale serum werd uitgevoerd om de ovulatie te bevestigen.

Echografie werd achtereenvolgens uitgevoerd totdat preovulatoire follikels met een diameter van ongeveer 20 mm werden bereikt, die vervolgens openbarsten om een ​​ingeklapte follikel op dezelfde locatie te laten zien met interne echo's die consistent zijn met de transformatie naar een corpus luteum. Progesteron-assay werd uitgevoerd met behulp van immulite 2000-apparaat chemiluminescente immunometrische assay. Progesteron in de mid-luteale fase boven 6 ng/ml werd beschouwd als indicatief voor een normaal corpus. luteum-functie.

3 maanden
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in nuchtere insulineconcentratie
Basislijn en 3 maanden
Verandering in serumvrij testosteronniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in serumvrije testosteronniveaus
Basislijn en 3 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in LDL-niveaus werd genomen als de indicator van verandering in lipidenprofiel
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Studie stoel: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASU6-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren