- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01622257
Cavitatie-echografie bij de behandeling van patiënten met PCOS
Vergelijking van cavitatie-echografie, metformine of de combinatie van beide bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van 40 jaar of ouder
- Vrouwen die de afgelopen 3 maanden vruchtbaarheidsbehandelingen, orale anticonceptiva of andere verstorende medicijnen hebben gebruikt
- Rokers of met een voorgeschiedenis van algemene ziekten zoals hart- en vaatziekten, lever-, nier- of luchtwegaandoeningen, diabetes, ongecontroleerde hypertensie of maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cavitatie VS
Cavitatie-echografie werd 2 keer per week gedurende 3 maanden uitgevoerd met behulp van een ultrasone cavitatiemachine
|
De gebieden met gelokaliseerd vet worden gedurende 3 maanden 2 keer per week behandeld met behulp van esthetische cavitatie via een ultrasone cavitatiemachine (Cavi SMART, Zuid-Korea, geleverd met eendelige cavitatiesonde van 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 instelbaar , 60W met 20cm^2 actief oppervlak).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Metformine
Metformine orale tabletten 500 mg werden driemaal daags gegeven
|
Metforminehydrochloride (Glucophage 500 mg/tablet, Bristol-Myers Squibb, New York, VS).
De medicatie wordt stapsgewijs om de 5 dagen gestart, van één tablet per dag tot drie.
Deze dosis wordt gehandhaafd zoals getolereerd gedurende de 3 maanden van de studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cavitatie US + metformine
Combinatie van zowel Cavitatie US + Metformine
|
Combinatie van zowel Cavitatie US + Metformine.
de behandelingsduur duurt 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovulatiesnelheid zoals bepaald door echografische folliculometrie en luteale serumprogesterontest.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat bewijs had van een geslaagde ovulatie gedurende de 3 maanden. Ovulatie werd gediagnosticeerd op basis van echografische folliculometrie en/of luteale serumprogesterontest. Elke maand werd folliculometrie uitgevoerd om het aantal antrale follikels (AFC) te tellen, de groei van de follikels te volgen, de dominante follikeldiameter te meten en het optreden van ovulatie te detecteren. een progesterontest in het midden van het luteale serum werd uitgevoerd om de ovulatie te bevestigen. Echografie werd achtereenvolgens uitgevoerd totdat preovulatoire follikels met een diameter van ongeveer 20 mm werden bereikt, die vervolgens openbarsten om een ingeklapte follikel op dezelfde locatie te laten zien met interne echo's die consistent zijn met de transformatie naar een corpus luteum. Progesteron-assay werd uitgevoerd met behulp van immulite 2000-apparaat chemiluminescente immunometrische assay. Progesteron in de mid-luteale fase boven 6 ng/ml werd beschouwd als indicatief voor een normaal corpus. luteum-functie. |
3 maanden
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in nuchtere insulineconcentratie
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in serumvrij testosteronniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in serumvrije testosteronniveaus
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in LDL-niveaus werd genomen als de indicator van verandering in lipidenprofiel
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
- Studie stoel: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
- Hoofdonderzoeker: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASU6-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .