心臓手術後の神経認知機能の低下: 神経心理学的検査と機能的 MRI 技術との相関関係 (CardChNeuroMRI)
2013年8月14日 更新者：Montanaro Domenico、Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
体外循環を伴う心臓手術介入に関連する神経認知障害。神経心理学的検査と機能的 MRI 技術 (分光法、拡散法、形態計測法) との相関関係
術後認知機能低下 (POCD) は、心臓手術後の頻繁な合併症です。 すべての心臓病患者の 40 ～ 70% が、手術後の最初の 1 週間で認知機能障害を示すと推定されています。 手術後 6 週間で、この発生率は 10 ～ 40% に減少し、この数値は長期にわたって安定しています。
治験責任医師は待機的弁手術を受ける 50 人の患者を募集し、各患者は完全な評価を受けます。a) 術前、手術の 1 週間前。 b) 術後早期、退院前。 c) 術後後期、8 週間のフォローアップ。
研究者は、拡散テンソル イメージング、1 陽子磁気共鳴分光法、形態計測研究を神経心理学的テスト バッテリーに相関させて適用し、POCD を評価します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Ospedale del Cuore、Fondazione G. Monasterio、Massa、Italy で選択的弁手術を受け、一致する包含/除外基準が適用される患者は、前向きに研究に参加します。
説明
包含基準:
- Ospedale del Cuore、Fondazione G. Monasterio、Massa、Italy で待機的弁手術を受けている患者は、前向きに研究に参加します。
除外基準:
- 頭部外傷、発作、脳卒中、頸動脈狭窄の病歴 (>70%)
- 全身麻酔を伴う大手術の既往
- -認知症および軽度認知障害（MCI）の患者を除外するための術前MMSEスコアが23未満
- -認知障害、精神疾患、薬物乱用、失明、またはイタリア語の知識不足により、ベースラインの神経心理学的バッテリーを完了することができない被験者
- -CABG手術後の主要な神経学的合併症（脳卒中、発作、術後数日以内に解決しない脳症）
- MRI の安全性に対する禁忌がある場合は、現地の MRI 安全性プロトコルに示されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCDに関連した心臓手術による脳MRI微細構造/機能変化
時間枠：32ヶ月
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科学文献に基づいて、心臓手術後の最初の週の患者は、症例の 40 ～ 70% で認知機能障害を示す可能性があり、6 週間後には 10 ～ 40% に減少し、長期にわたって安定した状態を保ちます。
対応する脳固有の微細構造の変化を特定するために、神経心理学的評価と同時に、同じグループの患者が標準シーケンスおよび高度な形態構造法 (DTI および VBM) を使用して MRI を受けます。
年齢が一致した健康な被験者のグループとデータを比較し（20）、VBMおよびDTIによる定量的測定を実施して、GMおよびWMの変動を特定し、その後POCDの発症と相関させます。
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32ヶ月
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POCDに関連する心臓手術による脳MRI代謝変化
時間枠：32ヶ月
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主要な神経学的イベントを伴わずに心臓手術が成功した後、生体内プロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) を使用して、脳の術前および術後の代謝変化を調査すること。
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32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。