Neurocognitieve achteruitgang na hartchirurgie: correlaties tussen neuropsychologische tests en functionele MRI-technieken (CardChNeuroMRI)
14 augustus 2013 bijgewerkt door: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Neurocognitieve tekortkomingen gerelateerd aan hartchirurgische interventie met extracorporale circulatie. Correlaties tussen neuropsychologische tests en functionele MRI-technieken (spectroscopie, diffusie en morfometrie)
Postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie. Geschat wordt dat 40-70% van alle hartpatiënten cognitieve stoornissen vertonen tijdens de eerste week na de operatie. Zes weken na de operatie daalt deze incidentie tot 10-40% en blijft het cijfer op lange termijn stabiel.
De onderzoekers rekruteren 50 patiënten die een electieve klepoperatie ondergaan en elke patiënt krijgt een volledige evaluatie: a) preoperatief, een week voor de operatie; b) vroeg postoperatief, vóór ontslag uit het ziekenhuis; en c) laat na de operatie, 8 weken follow-up.
De onderzoekers zullen Diffusion Tensor Imaging, 1Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy en Morphometry-onderzoeken toepassen met correlatie met neuropsychologische testbatterijen om POCD te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een electieve klepoperatie ondergaan in Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italië en overeenkomende inclusie-/uitsluitingscriteria zullen prospectief deelnemen aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve klepoperatie ondergaan in Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italië zullen prospectief deelnemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma, epileptische aanvallen, beroerte, stenose van de halsslagader (>70%)
- Geschiedenis van een grote operatie met algemene anesthesie
- Preoperatieve MMSE-score lager dan 23 om patiënten met dementie en milde cognitieve stoornissen (MCI) uit te sluiten
- Proefpersonen die de baseline neuropsychologische batterij niet kunnen voltooien vanwege cognitieve stoornissen, psychiatrische aandoeningen, middelenmisbruik, blindheid of slechte kennis van de Italiaanse taal
- Elke belangrijke neurologische complicatie na een CABG-operatie (beroerte, toevallen, encefalopathie die niet binnen enkele postoperatieve dagen verdwijnt)
- eventuele contra-indicaties voor MRI-veiligheid, aangegeven in het lokale MRI-veiligheidsprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersen-MRI microstructurele / functionele verandering als gevolg van hartchirurgie in verband met POCD
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Op basis van wetenschappelijke literatuur kunnen de patiënten tijdens de eerste post-cardiochirurgische week in 40-70% van de gevallen cognitieve disfunctie vertonen, die na 6 weken afneemt tot 10-40% en stabiel blijft op de lange termijn.
Om overeenkomstige hersenspecifieke microstructurele variaties te identificeren, zal dezelfde groep patiënten gelijktijdig met de neuropsychologische evaluatie een MRI ondergaan met standaardsequentie en geavanceerde morfo-structurele methoden (DTI en VBM).
Door gegevens te vergelijken met een groep gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd (20), zullen kwantitatieve metingen door VBM en DTI worden uitgevoerd om GM- en WM-variaties te identificeren, die vervolgens worden gecorreleerd met het begin van POCD.
|
32 maanden
|
|
Brain MRI metabole verandering als gevolg van hartchirurgie in combinatie met POCD
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Om pre- en postoperatieve metabole veranderingen in de hersenen te onderzoeken met behulp van in-vivo proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS) na anderszins succesvolle hartchirurgie zonder grote neurologische gebeurtenis.
|
32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 396/12 FTGM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .