Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efter hjärtkirurgi Neurokognitiv försämring: samband mellan neuropsykologiska tester och funktionella MRT-tekniker (CardChNeuroMRI)

14 augusti 2013 uppdaterad av: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Neurokognitiva brister relaterade till hjärtkirurgiintervention med extrakorporeal cirkulation. Korrelationer mellan neuropsykologiska tester och funktionella MRT-tekniker (spektroskopi, diffusion och morfometri)

Postoperativ kognitiv försämring (POCD) är en frekvent komplikation efter hjärtkirurgi. Det uppskattas att 40-70 % av alla hjärtpatienter uppvisar kognitiv dysfunktion under den första postoperativa veckan. Sex veckor efter operationen minskar denna incidens till 10-40 % och siffran förblir stabil på lång sikt.

Utredarna kommer att rekrytera 50 patienter som genomgår elektiv ventilkirurgi och varje patient kommer att få fullständig utvärdering a) preoperativt, en vecka före operation; b) tidig postoperativ, före sjukhusutskrivning; och c) sen postoperativ, 8 veckors uppföljning.

Utredarna kommer att tillämpa Diffusion Tensor Imaging, 1Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy och Morfometri-studier med korrelation till neuropsykologiskt testbatteri för att utvärdera POCD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv ventilkirurgi i Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italien och matchande inklusions-/exklusionskriterier kommer prospektivt att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv ventilkirurgi i Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italien kommer prospektivt att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik med huvudtrauma, kramper, stroke, halspulsåderstenos (>70 %)
  • Historik om någon större operation med generell anestesi
  • Preoperativ MMSE-poäng mindre än 23 för att utesluta patienter med demens och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  • Försökspersoner som inte kommer att kunna slutföra det neuropsykologiska baslinjens batteri på grund av kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk sjukdom, missbruk, blindhet eller dåliga kunskaper i italienska språket
  • Eventuell större neurologisk komplikation efter CABG-operation (stroke, kramper, encefalopati som inte försvinner inom några postoperativa dagar)
  • om några kontraindikationer för MRT-säkerhet, anges i lokala MRT-säkerhetsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärn-MR mikrostrukturell/funktionell förändring på grund av hjärtkirurgi i samband med POCD
Tidsram: 32 månader
På basis av vetenskaplig litteratur kan patienterna under den första post-kardiokirurgiska veckan visa kognitiv dysfunktion i 40-70% av fallen, minska efter 6 veckor till 10-40%, förbli stabil på lång sikt. För att identifiera motsvarande hjärnspecifika mikrostrukturella variationer, samtidigt med den neuropsykologiska utvärderingen, kommer samma grupp patienter att genomgå MRT med standardsekvens och avancerade morfostrukturella metoder (DTI och VBM). Genom att jämföra data med en grupp friska åldersmatchade försökspersoner (20), kommer kvantitativa mätningar av VBM och DTI att utföras för att identifiera GM- och WM-variationer, därefter korrelerade med uppkomsten av POCD.
32 månader
MRT metabolisk förändring i hjärnan på grund av hjärtkirurgi i samband med POCD
Tidsram: 32 månader
Att utforska pre- och postoperativa metaboliska förändringar i hjärnan med hjälp av in vivo protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) efter annars framgångsrik hjärtkirurgi utan större neurologisk händelse.
32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 396/12 FTGM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera