- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01622452
Nevrokognitiv nedgang etter hjertekirurgi: sammenhenger mellom nevropsykologiske tester og funksjonelle MR-teknikker (CardChNeuroMRI)
Nevrokognitive mangler relatert til hjertekirurgisk intervensjon med ekstrakorporeal sirkulasjon. Korrelasjoner mellom nevropsykologiske tester og funksjonelle MR-teknikker (spektroskopi, diffusjon og morfometri)
Postoperativ kognitiv nedgang (POCD) er en hyppig komplikasjon etter hjertekirurgi. Det er anslått at 40-70 % av alle hjertepasienter viser kognitiv dysfunksjon i løpet av den første postoperative uken. Seks uker etter operasjonen synker denne forekomsten til 10-40 % og tallet forblir stabilt over lang tid.
Etterforskerne vil rekruttere 50 pasienter som gjennomgår elektiv ventilkirurgi og hver pasient vil motta fullstendig evaluering a) preoperativ, en uke før operasjonen; b) tidlig postoperativ før utskrivning fra sykehus; og c) sent postoperativt, 8 ukers oppfølging.
Etterforskerne vil bruke Diffusion Tensor Imaging, 1Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy og Morfometri-studier med korrelasjon til nevropsykologisk testbatteri for å evaluere POCD.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Montanaro, MD
- Telefonnummer: +390585493564
- E-post: domenico.montanaro@ftgm.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv ventilkirurgi i Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italia vil prospektivt delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodetraumer, anfall, hjerneslag, stenose i halspulsåren (>70 %)
- Historie om enhver større operasjon med generell anestesi
- Preoperativ MMSE-score mindre enn 23 for å ekskludere pasienter med demens og mild kognitiv svikt (MCI)
- Forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å fullføre det grunnleggende nevropsykologiske batteriet på grunn av kognitiv svikt, psykiatrisk sykdom, rusmisbruk, blindhet eller dårlige kunnskaper i italiensk språk
- Enhver større nevrologisk komplikasjon etter CABG-kirurgi (slag, anfall, encefalopati som ikke går over i løpet av få dager etter operasjonen)
- hvis noen kontraindikasjoner for MR-sikkerhet, angitt i lokal MR-sikkerhetsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerne MR mikrostrukturell/funksjonell endring på grunn av hjertekirurgi i forbindelse med POCD
Tidsramme: 32 måneder
|
På grunnlag av vitenskapelig litteratur kan pasientene i løpet av den første post-kardiokirurgiske uken vise kognitiv dysfunksjon i 40-70 % av tilfellene, avta etter 6 uker til 10-40 %, forbli stabil på lang sikt.
For å identifisere tilsvarende hjernespesifikke mikrostrukturelle variasjoner, samtidig med den nevropsykologiske evalueringen, vil samme gruppe pasienter gjennomgå MR med standardsekvens og avanserte morfostrukturelle metoder (DTI og VBM).
Ved å sammenligne data med en gruppe friske alderstilpassede forsøkspersoner (20), vil kvantitative målinger av VBM og DTI bli utført for å identifisere GM- og WM-variasjoner, deretter korrelert med utbruddet av POCD.
|
32 måneder
|
Hjerne MR metabolsk endring på grunn av hjertekirurgi i forbindelse med POCD
Tidsramme: 32 måneder
|
For å utforske pre- og postoperative metabolske endringer i hjernen ved å bruke in vivo protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) etter ellers vellykket hjertekirurgi uten noen større nevrologisk hendelse.
|
32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 396/12 FTGM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater