Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv nedgang etter hjertekirurgi: sammenhenger mellom nevropsykologiske tester og funksjonelle MR-teknikker (CardChNeuroMRI)

14. august 2013 oppdatert av: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Nevrokognitive mangler relatert til hjertekirurgisk intervensjon med ekstrakorporeal sirkulasjon. Korrelasjoner mellom nevropsykologiske tester og funksjonelle MR-teknikker (spektroskopi, diffusjon og morfometri)

Postoperativ kognitiv nedgang (POCD) er en hyppig komplikasjon etter hjertekirurgi. Det er anslått at 40-70 % av alle hjertepasienter viser kognitiv dysfunksjon i løpet av den første postoperative uken. Seks uker etter operasjonen synker denne forekomsten til 10-40 % og tallet forblir stabilt over lang tid.

Etterforskerne vil rekruttere 50 pasienter som gjennomgår elektiv ventilkirurgi og hver pasient vil motta fullstendig evaluering a) preoperativ, en uke før operasjonen; b) tidlig postoperativ før utskrivning fra sykehus; og c) sent postoperativt, 8 ukers oppfølging.

Etterforskerne vil bruke Diffusion Tensor Imaging, 1Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy og Morfometri-studier med korrelasjon til nevropsykologisk testbatteri for å evaluere POCD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv ventilkirurgi i Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italia og matchende inklusjons-/eksklusjonskriterier vil prospektivt delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv ventilkirurgi i Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italia vil prospektivt delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hodetraumer, anfall, hjerneslag, stenose i halspulsåren (>70 %)
  • Historie om enhver større operasjon med generell anestesi
  • Preoperativ MMSE-score mindre enn 23 for å ekskludere pasienter med demens og mild kognitiv svikt (MCI)
  • Forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å fullføre det grunnleggende nevropsykologiske batteriet på grunn av kognitiv svikt, psykiatrisk sykdom, rusmisbruk, blindhet eller dårlige kunnskaper i italiensk språk
  • Enhver større nevrologisk komplikasjon etter CABG-kirurgi (slag, anfall, encefalopati som ikke går over i løpet av få dager etter operasjonen)
  • hvis noen kontraindikasjoner for MR-sikkerhet, angitt i lokal MR-sikkerhetsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR mikrostrukturell/funksjonell endring på grunn av hjertekirurgi i forbindelse med POCD
Tidsramme: 32 måneder
På grunnlag av vitenskapelig litteratur kan pasientene i løpet av den første post-kardiokirurgiske uken vise kognitiv dysfunksjon i 40-70 % av tilfellene, avta etter 6 uker til 10-40 %, forbli stabil på lang sikt. For å identifisere tilsvarende hjernespesifikke mikrostrukturelle variasjoner, samtidig med den nevropsykologiske evalueringen, vil samme gruppe pasienter gjennomgå MR med standardsekvens og avanserte morfostrukturelle metoder (DTI og VBM). Ved å sammenligne data med en gruppe friske alderstilpassede forsøkspersoner (20), vil kvantitative målinger av VBM og DTI bli utført for å identifisere GM- og WM-variasjoner, deretter korrelert med utbruddet av POCD.
32 måneder
Hjerne MR metabolsk endring på grunn av hjertekirurgi i forbindelse med POCD
Tidsramme: 32 måneder
For å utforske pre- og postoperative metabolske endringer i hjernen ved å bruke in vivo protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) etter ellers vellykket hjertekirurgi uten noen større nevrologisk hendelse.
32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 396/12 FTGM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere