Spadek neurokognitywny po operacji kardiochirurgicznej: korelacje między testami neuropsychologicznymi a funkcjonalnymi technikami MRI (CardChNeuroMRI)
14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Deficyty neurokognitywne związane z interwencją kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym. Korelacje między testami neuropsychologicznymi a funkcjonalnymi technikami MRI (spektroskopia, dyfuzja i morfometria)
Pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych (POCD) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Szacuje się, że u 40-70% wszystkich pacjentów kardiologicznych w pierwszym tygodniu po operacji występują zaburzenia funkcji poznawczych. Sześć tygodni po operacji częstość ta spada do 10-40% i pozostaje stabilna w dłuższej perspektywie.
Badacze zrekrutują 50 pacjentów poddawanych planowej operacji zastawki i każdy pacjent zostanie poddany pełnej ocenie a) przedoperacyjnej, na tydzień przed operacją; b) we wczesnym okresie pooperacyjnym, przed wypisem ze szpitala; oraz c) późny okres pooperacyjny, 8-tygodniowa obserwacja.
Aby ocenić POCD, badacze zastosują obrazowanie tensora dyfuzji, 1spektroskopię rezonansu magnetycznego protonu i morfometrię w korelacji z zestawem testów neuropsychologicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej operacji zastawki w Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Włochy i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną prospektywnie włączeni do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji zastawki w Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Włochy, zostaną prospektywnie włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów głowy, drgawek, udaru mózgu, zwężenia tętnicy szyjnej (>70%)
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w znieczuleniu ogólnym
- Przedoperacyjny wynik MMSE mniejszy niż 23, aby wykluczyć pacjentów z otępieniem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
- Pacjenci, którzy nie będą w stanie ukończyć podstawowego zestawu neuropsychologicznego z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, choroby psychicznej, nadużywania substancji, ślepoty lub słabej znajomości języka włoskiego
- Wszelkie poważne powikłania neurologiczne po operacji CABG (udar, drgawki, encefalopatia nieustępująca w ciągu kilku dni po operacji)
- jeśli istnieją przeciwwskazania do bezpieczeństwa MRI, wskazane w lokalnym protokole bezpieczeństwa MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrostrukturalna / funkcjonalna zmiana MRI mózgu spowodowana operacją kardiochirurgiczną w połączeniu z POCD
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Na podstawie piśmiennictwa naukowego pacjenci w pierwszym tygodniu po zabiegu kardiochirurgicznym mogą wykazywać zaburzenia funkcji poznawczych w 40-70% przypadków, zmniejszając się po 6 tygodniach do 10-40%, pozostając stabilnymi w dłuższej perspektywie.
Aby zidentyfikować odpowiednie zmiany mikrostrukturalne specyficzne dla mózgu, jednocześnie z oceną neuropsychologiczną, ta sama grupa pacjentów zostanie poddana badaniu MRI przy użyciu standardowej sekwencji i zaawansowanych metod morfostrukturalnych (DTI i VBM).
Porównując dane z grupą zdrowych osobników dobranych pod względem wieku (20), zostaną przeprowadzone pomiary ilościowe za pomocą VBM i DTI w celu zidentyfikowania odmian GM i WM, następnie skorelowanych z początkiem POCD.
|
32 miesiące
|
|
Zmiany metaboliczne MRI mózgu spowodowane operacją kardiochirurgiczną w połączeniu z POCD
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Zbadanie przed- i pooperacyjnych zmian metabolicznych w mózgu za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego in vivo (1H-MRS) po udanej operacji kardiochirurgicznej bez poważnych zdarzeń neurologicznych.
|
32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 396/12 FTGM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans