Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter hjertekirurgi Neurokognitiv tilbagegang: sammenhænge mellem neuropsykologiske tests og funktionelle MR-teknikker (CardChNeuroMRI)

14. august 2013 opdateret af: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Neurokognitive mangler relateret til hjertekirurgisk intervention med ekstrakorporal cirkulation. Korrelationer mellem neuropsykologiske tests og funktionelle MR-teknikker (spektroskopi, diffusion og morfometri)

Postoperativ kognitiv nedgang (POCD) er en hyppig komplikation efter hjertekirurgi. Det anslås, at 40-70 % af alle hjertepatienter udviser kognitiv dysfunktion i løbet af den første post-kirurgiske uge. Seks uger efter operationen falder denne forekomst til 10-40%, og tallet forbliver stabilt på lang sigt.

Efterforskerne vil rekruttere 50 patienter, der gennemgår elektiv klapkirurgi, og hver patient vil modtage en fuldstændig evaluering a) præoperativ, en uge før operationen; b) tidlig postoperativ, før hospitalsudskrivning; og c) sent postoperativt, 8 ugers opfølgning.

Efterforskerne vil anvende Diffusion Tensor Imaging, 1Proton-Magnetic Resonance Spectroscopy og Morfometri undersøgelser med korrelation til neuropsykologisk testbatteri for at evaluere POCD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv klapkirurgi i Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italien og matchende inklusions-/eksklusionskriterier vil prospektivt deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv klapkirurgi i Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italien, vil prospektivt deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedtraume, kramper, slagtilfælde, halspulsårestenose (>70 %)
  • Historie om enhver større operation med generel anæstesi
  • Præoperativ MMSE-score mindre end 23 for at udelukke patienter med demens og mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Forsøgspersoner, der ikke vil være i stand til at fuldføre det neuropsykologiske baseline-batteri på grund af kognitiv svækkelse, psykiatrisk sygdom, stofmisbrug, blindhed eller dårligt kendskab til italiensk
  • Enhver større neurologisk komplikation efter CABG-kirurgi (slagtilfælde, anfald, encefalopati, der ikke forsvinder inden for få postoperative dage)
  • hvis der er kontraindikationer for MR-sikkerhed, angivet i den lokale MR-sikkerhedsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR mikrostrukturel/funktionel ændring på grund af hjertekirurgi i forbindelse med POCD
Tidsramme: 32 måneder
På basis af videnskabelig litteratur kan patienterne i den første post-kardiokirurgiske uge vise kognitiv dysfunktion i 40-70% af tilfældene, faldende efter 6 uger til 10-40%, forblive stabil på lang sigt. For at identificere tilsvarende hjernespecifikke mikrostrukturelle variationer, samtidig med den neuropsykologiske evaluering, vil den samme gruppe patienter gennemgå MR med standardsekvens og avancerede morfo-strukturelle metoder (DTI og VBM). Ved at sammenligne data med en gruppe af raske aldersmatchede forsøgspersoner (20), vil kvantitative målinger af VBM og DTI blive udført for at identificere GM- og WM-variationer, efterfølgende korreleret med indtræden af ​​POCD.
32 måneder
Hjerne MRI metabolisk ændring på grund af hjertekirurgi i forbindelse med POCD
Tidsramme: 32 måneder
At udforske præ- og postoperative metaboliske ændringer i hjernen ved hjælp af in vivo protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) efter ellers vellykket hjertekirurgi uden større neurologisk hændelse.
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 396/12 FTGM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner