- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01622452
Neurokognitiver Rückgang nach Herzchirurgie: Korrelationen zwischen neuropsychologischen Tests und funktionellen MRT-Techniken (CardChNeuroMRI)
Neurokognitive Defizite im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen mit extrakorporaler Zirkulation. Korrelationen zwischen neuropsychologischen Tests und funktionellen MRT-Techniken (Spektroskopie, Diffusion und Morphometrie)
Der postoperative kognitive Rückgang (POCD) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen. Es wird geschätzt, dass 40–70 % aller Herzpatienten in der ersten postoperativen Woche eine kognitive Dysfunktion aufweisen. Sechs Wochen nach der Operation sinkt diese Inzidenz auf 10-40 % und bleibt langfristig stabil.
Die Prüfärzte werden 50 Patienten rekrutieren, die sich einer elektiven Klappenoperation unterziehen, und jeder Patient erhält eine vollständige Bewertung a) präoperativ, eine Woche vor der Operation; b) früh postoperativ, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus; und c) spät postoperativ, 8 Wochen Follow-up.
Die Ermittler werden Diffusions-Tensor-Bildgebung, 1Proton-Magnetresonanzspektroskopie und Morphometrie-Studien mit Korrelation zu neuropsychologischen Testbatterien anwenden, um POCD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Klappenoperation im Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Massa, Italien, unterziehen, werden voraussichtlich an der Studie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopftrauma, Krampfanfällen, Schlaganfall, Halsschlagaderstenose (> 70 %)
- Vorgeschichte einer größeren Operation mit Vollnarkose
- Präoperativer MMSE-Score von weniger als 23, um Patienten mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) auszuschließen
- Probanden, die aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen, psychiatrischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Blindheit oder schlechten Kenntnissen der italienischen Sprache nicht in der Lage sein werden, die neuropsychologische Basisbatterie zu vervollständigen
- Jede größere neurologische Komplikation nach einer CABG-Operation (Schlaganfall, Krampfanfälle, Enzephalopathie, die sich nicht innerhalb weniger postoperativer Tage zurückbildet)
- bei Kontraindikationen für die MRT-Sicherheit, die im lokalen MRT-Sicherheitsprotokoll angegeben sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrostrukturelle/funktionelle Veränderungen im MRT des Gehirns aufgrund einer Herzoperation in Verbindung mit POCD
Zeitfenster: 32 Monate
|
Basierend auf der wissenschaftlichen Literatur können die Patienten in der ersten postkardiochirurgischen Woche in 40-70% der Fälle eine kognitive Dysfunktion aufweisen, die nach 6 Wochen auf 10-40% abnimmt und langfristig stabil bleibt.
Um entsprechende gehirnspezifische mikrostrukturelle Variationen zu identifizieren, wird dieselbe Patientengruppe gleichzeitig mit der neuropsychologischen Untersuchung einer MRT mit Standardsequenz- und erweiterten morphostrukturellen Methoden (DTI und VBM) unterzogen.
Beim Vergleich der Daten mit einer Gruppe gesunder gleichaltriger Probanden (20) werden quantitative Messungen durch VBM und DTI durchgeführt, um GM- und WM-Variationen zu identifizieren, die anschließend mit dem Beginn von POCD korreliert werden.
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32 Monate
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MRT-Stoffwechselveränderung des Gehirns aufgrund einer Herzoperation in Verbindung mit POCD
Zeitfenster: 32 Monate
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Untersuchung prä- und postoperativer metabolischer Veränderungen am Gehirn mittels In-vivo-Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) nach ansonsten erfolgreicher Herzoperation ohne größeres neurologisches Ereignis.
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32 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 396/12 FTGM
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