Szívsebészet utáni neurokognitív hanyatlás: összefüggések a neuropszichológiai tesztek és a funkcionális MRI technikák között (CardChNeuroMRI)
2013. augusztus 14. frissítette: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Szívsebészeti beavatkozással kapcsolatos neurokognitív hiányosságok extrakorporális keringéssel. A neuropszichológiai tesztek és a funkcionális MRI technikák (spektroszkópia, diffúzió és morfometria) közötti összefüggések
A posztoperatív kognitív hanyatlás (POCD) gyakori szövődmény a szívműtét után. Becslések szerint az összes szívbeteg 40-70%-a kognitív diszfunkciót mutat a műtét utáni első héten. Hat héttel a műtét után ez az incidencia 10-40%-ra csökken, és hosszú távon is stabil marad.
A vizsgálók 50, elektív billentyűműtéten áteső beteget vesznek fel, és minden beteg teljes körű értékelést kap: a) preoperatív, egy héttel a műtét előtt; b) korai posztoperatív, kórházi elbocsátás előtt; és c) késői posztoperatív, 8 hetes követés.
A vizsgálók diffúziós tenzor képalkotást, 1 proton-mágneses rezonancia spektroszkópiát és morfometriai vizsgálatokat alkalmaznak a neuropszichológiai teszt akkumulátorral összefüggésben a POCD értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az olaszországi Ospedale del Cuore (Fondazione G. Monasterio, Massa, Fondazione G. Monasterio) városában elektív billentyűműtéten átesett betegek és a megfelelő felvételi/kizárási kritériumok fognak bekerülni a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az olaszországi Ospedale del Cuore-ban (Fondazione G. Monasterio, Massa, Fondazione G. Monasterio) elektív billentyűműtéten átesett betegek vesznek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Fejtrauma, görcsrohamok, stroke, nyaki artéria szűkület (>70%) a kórelőzményben
- Bármilyen nagyobb műtét anamnézisében általános érzéstelenítéssel
- A preoperatív MMSE pontszám 23-nál kevesebb, hogy kizárják a demenciában és enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeket
- Alanyok, akik kognitív károsodás, pszichiátriai betegség, kábítószerrel való visszaélés, vakság vagy gyenge olasz nyelvtudás miatt nem tudják befejezni az alapszintű neuropszichológiai tesztet
- Bármilyen súlyos neurológiai szövődmény a CABG műtét után (sztrók, görcsrohamok, encephalopathia, amely néhány posztoperatív napon belül nem múlik el)
- ha bármilyen ellenjavallat van az MRI biztonságosságára vonatkozóan, a helyi MRI biztonsági protokollban jelezve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi MRI mikrostrukturális/funkcionális változás a szívműtét következtében a POCD-vel összefüggésben
Időkeret: 32 hónap
|
A szakirodalom alapján a betegeknél a szívsebészeti első héten az esetek 40-70%-ában kognitív diszfunkció jelentkezhet, amely 6 hét után 10-40%-ra csökken, és hosszú távon stabil marad.
A megfelelő agyspecifikus mikrostrukturális eltérések azonosítása érdekében a neuropszichológiai értékeléssel egyidejűleg ugyanazon betegcsoporton standard szekvenciával és fejlett morfostrukturális módszerekkel (DTI és VBM) MRI-t vetnek alá.
Az adatok összehasonlítása egy egészséges korú alanyok csoportjával (20), kvantitatív méréseket végeznek VBM és DTI segítségével, hogy azonosítsák a GM és WM variációkat, amelyek ezt követően korrelálnak a POCD megjelenésével.
|
32 hónap
|
|
Agyi MRI metabolikus változás a szívműtét következtében a POCD-vel összefüggésben
Időkeret: 32 hónap
|
In vivo proton mágneses rezonancia spektroszkópia (1H-MRS) segítségével az agyban a műtét előtti és utáni metabolikus változások feltárása egyébként sikeres szívműtét után, jelentős neurológiai esemény nélkül.
|
32 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 396/12 FTGM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .