Снижение нейрокогнитивных функций после кардиохирургических вмешательств: корреляция между нейропсихологическими тестами и методами функциональной МРТ (CardChNeuroMRI)
14 августа 2013 г. обновлено: Montanaro Domenico, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Нейрокогнитивный дефицит, связанный с кардиохирургическим вмешательством с экстракорпоральным кровообращением. Корреляция между нейропсихологическими тестами и функциональными методами МРТ (спектроскопия, диффузия и морфометрия)
Послеоперационное снижение когнитивных функций (ПОКД) является частым осложнением после операций на сердце. Подсчитано, что у 40-70% всех кардиологических пациентов в течение первой послеоперационной недели наблюдается когнитивная дисфункция. Через шесть недель после операции эта частота снижается до 10-40% и в долгосрочной перспективе показатель остается стабильным.
Исследователи наберут 50 пациентов, перенесших плановую операцию на клапане, и каждый пациент пройдет полное обследование: а) до операции, за неделю до операции; б) ранний послеоперационный период, до выписки из стационара; и c) поздний послеоперационный период, наблюдение через 8 недель.
Исследователи будут применять диффузионно-тензорную визуализацию, 1 протонно-магнитно-резонансную спектроскопию и морфометрию с корреляцией с батареей нейропсихологических тестов для оценки ПОКД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую операцию на клапане в Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Масса, Италия и соответствующие критериям включения/исключения, будут потенциально включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на клапане в больнице Ospedale del Cuore, Fondazione G. Monasterio, Масса, Италия, проспективно примут участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Травма головы, судороги, инсульт, стеноз сонной артерии (>70%) в анамнезе
- История любой серьезной операции с общей анестезией
- Предоперационный балл MMSE менее 23 для исключения пациентов с деменцией и легкими когнитивными нарушениями (MCI)
- Субъекты, которые не смогут пройти базовую нейропсихологическую батарею из-за когнитивных нарушений, психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами, слепоты или плохого знания итальянского языка.
- Любое серьезное неврологическое осложнение после операции АКШ (инсульт, судороги, энцефалопатия, не купирующаяся в течение нескольких послеоперационных дней)
- при наличии противопоказаний к безопасности МРТ, указанных в локальном протоколе безопасности МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ головного мозга: микроструктурные/функциональные изменения, вызванные хирургическим вмешательством на сердце в сочетании с ПОКД
Временное ограничение: 32 месяца
|
По данным научной литературы, у пациентов в течение первой послекардиохирургической недели когнитивная дисфункция может проявляться в 40-70% случаев, уменьшаясь через 6 недель до 10-40%, сохраняясь стабильной в течение длительного времени.
Для выявления соответствующих специфических микроструктурных вариаций головного мозга одновременно с нейропсихологической оценкой той же группе пациентов будет проведена МРТ со стандартной последовательностью и расширенными морфоструктурными методами (DTI и VBM).
Сравнивая данные с группой здоровых людей того же возраста (20), будут проведены количественные измерения с помощью VBM и DTI для выявления вариаций GM и WM, которые впоследствии будут коррелированы с началом ПОКД.
|
32 месяца
|
|
Метаболические изменения МРТ головного мозга из-за операции на сердце в сочетании с ПОКД
Временное ограничение: 32 месяца
|
Изучить до- и послеоперационные метаболические изменения в головном мозге с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии in vivo (1H-MRS) после успешной операции на сердце без серьезных неврологических осложнений.
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 396/12 FTGM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .